Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde

Acepromazin als Acepromazinmaleat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Klares, gelbes Gel zum Eingeben.
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Acepromazin	35,00 mg
(als Acepromazinmaleat)	(47,50 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)	0,65 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat	0,35 mg

Anwendungsgebiete

Zur Sedierung und als Prämedikation für die Anästhesie.

Antiemetische Wirkung bei Brechreiz in Verbindung mit und Reisekrankheit.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hypotonie, posttraumatischem Schockzustand oder Hypovolämie.

Nicht anwenden bei Tieren in starkem Erregungszustand. Nicht anwenden bei unterkühlten Tieren (Hypothermie).

Nicht anwenden bei Tieren mit Bluterkrankungen/Blutgerinnungsstörungen oder Anämie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Lungeninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Neigung zu Krämpfen oder mit Epilepsie. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Leichte Sedierung: 1,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht

Tiefere Sedierung: 2,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht

Prämedikation: 3,0 mg Acepromazin/kg Körpergewicht

Antiemetische Wirkung: 1,0 mg/kg Körpergewicht

Die Dosis, die Hunden mit einem Körpergewicht von ≥35 kg gegeben werden soll, sollte nicht mehr als 1 mg/kg betragen, unabhängig von der Höhe der Sedierung/Prämedikation.

Die obigen Dosisangaben dienen als Richtlinie und sollten an jeden Patienten angepasst werden, wobei die verschiedenen Faktoren (z.B. Temperament, Rasse, Körpergewicht, Nervosität usw.), die die Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln beeinflussen können, zu berücksichtigen sind.

Die folgenden Tabellen sind als Leitfaden für die Dosierung in Abhängigkeit vom gewünschten Sedierungsgrad gedacht:

10-ml-Fertigspritze

Glasflasche

Hinweise für die richtige Anwendung

Besondere Sorgfalt ist bei der Genauigkeit der Dosierung erforderlich. Zur Gewährleistung einer genauen Dosierung muss das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres ermittelt werden, bevor die Dosis gegeben wird.

Fertigspritze
Das Arzneimittel ist in einen 10 ml Polyethylendosierer abgefüllt. Am Kolben des Dosierers befindet sich ein Sicherungsring, mit dem das zu applizierende Volumen

eingestellt wird. Der Kolben besitzt eine 1,0 ml Graduierung, welche wiederum in 0,5 ml-Abschnitte unterteilt ist. Eine einfache Umdrehung bewegt den Sicherheitsring nach hinten und stellt das zu applizierende Volumen auf 0,5 ml ein. Durch zwei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,0 ml eingestellt. Mittels drei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,5 ml eingestellt. Der Dosierer wird in das Maul des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche des Tieres entleert.

Das Gel kann auch ins Futter gemischt werden.

Glasflasche
Das Tierarzneimittel ist in 10 ml-Glasfläschchen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt und wird mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Dosierskala für eine genaue Dosierung geliefert. Die 1 ml-Applikationsspritze erlaubt die Gabe von 0,05 bis 1,0 ml in 0,05 ml-Schritten. Die gewünschte Dosis ist mithilfe der mitgelieferten Applikationsspritze aus dem Fläschchen zu entnehmen. Der Dosierer wird in das Maul des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche des Tieres entleert. Ein nicht entnehmbarer Rest des Tierarzneimittels wird in dem Glasfläschchen zurückbleiben.

Das Gel kann auch ins Futter gemischt werden.

Bei Hunden setzt die Sedierung in der Regel nach 15-30 Minuten ein und hält für 6-7 Stunden an.

Hypotonie, Tachykardie, Anstieg der Atemfrequenz, Arrhythmie, Miosis, Tränensekretion, Ataxie und Hemmung der Temperaturregulierung.

Es können unerwünschte klinische Anzeichen von Aggressivität und generalisierter ZNS-Stimulation auftreten.

Die folgenden reversiblen Veränderungen im Blutbild sind möglich:

• vorübergehende Abnahme der Erythrozytenzahl und Hämoglobinkonzentration;
• vorübergehende Abnahme der Thrombozyten- und Leukozytenzahl. Acepromazin kann zu Fruchtbarkeitsstörungen führen, da es die Prolaktinsekretion erhöht.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Fertigspritze:
Nach der Anwendung die Kappe wieder auf den Dosierer aufsetzen. Angebrochene Behälter sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. An einem trockenen Ort aufbewahren.

Glasflasche:
Ersetzen Sie nach dem Gebrauch den kindersicheren Verschluss der Flasche. Lassen Sie keine Applikationsspritze, die Tierarzneimittel enthält, in Sicht- oder Reichweite von Kindern liegen.

Angebrochene Behälter sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. An einem trockenen Ort aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis ...“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel wird als 10-ml-Fertigspritze und in einer 10-ml- Glasflasche mit Applikationsspritze angeboten. Die Genauigkeit der Dosierung unterscheidet sich bei den beiden Darreichungsformen.

Fertigspritze

Angesichts der Beschränkungen der Fertigspritze in Bezug auf die Applikation von Dosisvolumina unter 0,5 ml wird ihre Anwendung zur Sedierung bei Tieren mit einem Körpergewicht von weniger als 17,5 kg oder bei sensiblen Tieren und Rassen nicht empfohlen. Stattdessen sollte die Glasflasche mit der 1-ml-Spritze verwendet werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels (Fertigspritze) bei Hunden unter 17,5 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Glasflasche

Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 1,75 kg soll sich die Anwendung des Tierarzneimittels mithilfe der 1-ml-Applikationsspritze nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen (siehe auch Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“).

Bei Tieren mit Lebererkrankungen oder geschwächten Tieren sollte dieses Tierarzneimittel mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung angewendet werden.

Acepromazin hat nur eine geringfügige schmerzstillende Wirkung. Beim Umgang mit sedierten Tieren sind schmerzhafte Eingriffe zu vermeiden, es sei denn, es werden geeignete Analgetika verabreicht.

Nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort untergebracht und sensorische Reize so weit wie möglich

vermieden werden.

Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ-Mutation (auch MDR1-Mutation genannt) neigt Acepromazin dazu, eine tiefere und längere Sedierung auszulösen. Bei diesen Hunden sollte die Dosis um 25 %-50 % reduziert werden.

Bei manchen Hunderassen, insbesondere Boxern und anderen kurznasigen Rassen, kann es aufgrund eines durch übermäßigen Vagustonus verursachten sinuatrialen Blocks zu spontanen Ohnmachtsanfällen oder Synkopen kommen und durch Acepromazin kann ein Anfall ausgelöst werden. Deshalb sollte eine niedrige Dosis angewendet werden. Wenn diese Art von Synkopen in der Vorgeschichte aufgetreten ist oder aufgrund einer exzessiven Sinusarrhythmie ein solcher Verdacht besteht, kann eine Kontrolle der Rhythmusstörung mit Atropin, das unmittelbar vor Acepromazin gegeben wird, vorteilhaft sein.

Große Rassen: Es wurde festgestellt, dass große Hunderassen besonders empfindlich auf Acepromazin reagieren. Bei diesen Rassen sollte daher die kleinstmögliche Dosis verwendet werden.

Acepromazin sollte bei aggressiven Hunden mit Vorsicht als Mittel zur Ruhigstellung eingesetzt werden, da es das Tier anfälliger für Schreckhaftigkeit und Reaktionen auf Geräusche oder andere Sinneseindrücke machen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Acepromazin kann eine sedierende Wirkung haben. Es ist darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch ein Kind, ist bei Verwendung der Fertigspritze die Verschlusskappe sofort nach Gebrauch wieder aufzusetzen. Angebrochene Applikationsspritzen sind in der Originalverpackung aufzubewahren. Stellen Sie sicher, dass die Originalverpackung richtig verschlossen ist. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch ein Kind bei Verwendung der Glasflasche, darf die gefüllte Applikationsspritze nicht unbeaufsichtigt liegen gelassen werden und die ordnungsgemäß verschlossene Flasche sowie die benutzte Applikationsspritze müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Dieses Tierarzneimittel muss außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der behandelnde Arzt ist über eine Phenothiazin-Vergiftung zu informieren.

NICHT AUTOFAHREN, weil es zu einer Sedierung und zu Blutdruckveränderungen kommen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Personen mit empfindlicher Haut oder solche, die in ständigem Kontakt mit dem Tierarzneimittel sind, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen. Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen gründlich waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die exponierte Haut mit viel Wasser waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Augenreizung hervorrufen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn versehentlicher Augenkontakt auftritt, spülen Sie die Augen 15 Minuten lang vorsichtig mit fließendem Wasser. Bei anhaltender Reizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Trächtigkeit und Laktation:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Acepromazin während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandlenden Tierarzt.

Siehe auch Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN“ zur Fruchtbarkeit bei Hündinnen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral wirksamen Beruhigungsmitteln. Die gleichzeitige Anwendung oder die Gabe an Tiere, die kürzlich mit Organophosphaten oder Procainhydrochlorid (einem Lokalanästhetikum) behandelt wurden, sollte vermieden werden, da diese Substanzen die toxischen Wirkungen von Acepromazin verstärken.

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems senkt, sollte keine gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Produkten erfolgen. Antazida können eine Abnahme der gastrointestinalen Resorption von Acepromazin nach oraler Anwendung verursachen.

Opiate und Adrenalin können die hypotensiven Wirkungen von Acepromazin verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Überdosierung führt zu einem schnelleren Einsetzen der Sedierung und einer länger anhaltenden Wirkung.

Anzeichen toxischer Wirkungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und extrapyramidale Störungen.

Gegenmittel: Noradrenalin kann eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken, jedoch kein Adrenalin.

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.