Tremfya 100 mg Injektionslösung im Fertigpen

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.

Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,

	wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
	wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
	wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose
	hat.
wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion
	aufweisen (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“).
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
	Tremfya eine Impfung fällig wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Durch Tremfya können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie Tremfya anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt.

Infektionen
-	Fieber oder grippeähnliche Symptome	-	blutiger Auswurf (Schleim)
-	Muskelschmerzen	-	Gewichtsverlust
-	Husten	-	Durchfall oder Magenschmerzen
-	Kurzatmigkeit	-	warme, rote oder schmerzende Haut
-	Brennen beim Wasserlassen oder		oder Wunden am Körper, bei denen
	häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich		es sich nicht um Ihre Psoriasis
			handelt

Allergische Reaktionen

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.

Kinder und Jugendliche

Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

	wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben
	oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der
	Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe)
	nicht erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

	Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt
	müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

• Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.

Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren. Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.

Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die dem Karton beiliegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege

Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Durchfall
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• Rötung an der Injektionsstelle
• Nesselausschlag
• Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
• Herpes-simplex-Infektionen

Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält

• Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
• Die sonstige Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion). Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Sie wird in einem Umkarton geliefert, der einen 1-ml-Fertigpen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JanssenCilag s.r.o. Walterovo náměstí 32 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

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UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

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Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

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Luxembourg/Luxemburg

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Belgique/Belgien

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Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

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Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

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Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 -92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

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Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork FA46

Tel: +353 1 800 709 122

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Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

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Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

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România

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Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

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Tel: +386 1 401 18 00

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

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Vaisalantie/Vaisalavägen 2

-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija	United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101	50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV-1004	High Wycombe
Tel: +371 678 93561	Buckinghamshire HP12 4EG - UK
	Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Tremfya

Fertigpen