Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Guselkumab
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.2017
ATC Code L04AC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tremfya 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Guselkumab Janssen-Cilag International NV
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Guselkumab Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tremfya enthĂ€lt den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die AktivitÀt eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.

Plaque-Psoriasis

Tremfya wird fĂŒr die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzĂŒndlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die NĂ€gel auswirkt.

Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der NÀgel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, AbschÀlung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.

Psoriasis-Arthritis

Tremfya wird fĂŒr die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" eingesetzt, einer entzĂŒndlichen Erkrankung der Gelenke, die hĂ€ufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunĂ€chst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen, oder im Falle einer UnvertrĂ€glichkeit, erhalten Sie Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden.

Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die SchĂ€digung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre FĂ€higkeit zur AusĂŒbung normaler tĂ€glicher AktivitĂ€ten zu verbessern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tremfya darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,

  • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
  • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
  • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
  • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
  • wenn Sie kĂŒrzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fĂ€llig wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.

Nach EinschĂ€tzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und wĂ€hrend der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, hĂ€ufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, fĂŒhren. Sie mĂŒssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, wĂ€hrend Sie Tremfya anwenden.

Anzeichen von Infektionen können sein: Fieber oder grippeÀhnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder hÀufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden und Quaddelbildung umfassen können, traten wĂ€hrend der Therapie mit Tremfya auf (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen fĂŒr eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.

Kinder und Jugendliche

Tremfya wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • wenn Sie kĂŒrzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fĂ€llig ist. WĂ€hrend der Anwendung von Tremfya dĂŒrfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

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Schwangerschaft und Stillzeit

  • Tremfya darf wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie mĂŒssen wĂ€hrend der Anwendung von Tremfya sowie fĂŒr den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt mĂŒssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

Plaque-Psoriasis

  • Die Dosis betrĂ€gt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
  • Nach der ersten Dosis werden Sie die nĂ€chste Dosis 4 Wochen spĂ€ter erhalten und danach alle 8 Wochen.

Psoriasis-Arthritis

  • Die Dosis betrĂ€gt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
  • Nach der ersten Dosis werden Sie die nĂ€chste Dosis 4 Wochen spĂ€ter erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.

Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren. Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.

Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfĂ€ltig die ausfĂŒhrliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die dem Karton beiliegt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis frĂŒher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

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Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Anzeichen können sein:

  • Atem- oder Schluckbeschwerden
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der Atemwege

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Durchfall
  • Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  • erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktion
  • Hautausschlag
  • verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
  • Herpes-simplex-Infektionen
  • Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
  • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
  • Nesselausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Nicht schĂŒtteln.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trĂŒbe oder verfĂ€rbt ist oder große Teilchen enthĂ€lt. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem KĂŒhlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tremfya enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthĂ€lt 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung

Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in BĂŒndelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/TĂ©l:+32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.inj.comlt@its.jnj.com

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& EOOII +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV TĂ©l/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
CeskĂĄ republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel.: +420 227 012 227 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comMagyarorszĂĄg Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
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Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
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Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Guselkumab
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden