Vaprino 100 mg Hartkapseln

Vaprino ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Vaprino ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen über 18 Jahren, sofern der Durchfall nicht ursächlich behandelt werden kann.

Vaprino kann zusätzlich zu einer ursächlichen Therapie eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Vaprino darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Durchfall leiden, der mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergeht. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine invasive bakterielle Infektion, die von Ihrem Arzt behandelt werden sollte.
• wenn Sie an Durchfall aufgrund einer Antibiotikaeinnahme leiden.
• wenn bei Ihnen unter der Therapie mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) Schwellungen von Zunge, Gesicht, Lippen, Augenlidern und Unterhautzellgewebe (Angioödeme) aufgetreten sind (siehe auch Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaprino einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn:

• Sie an einem akuten Schub einer Colitis Ulcerosa leiden,
• Sie an einer Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung leiden,
• Sie unter länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leiden,
• bei Ihnen eine Lactoseunverträglichkeit vorliegt.

Bei chronischem Durchfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Unter der Einnahme von Vaprino sind Hautreaktionen berichtet worden. In den meisten ällen sind diese Hautreaktionen mild bis mittelmäßig ausgeprägt. Wenn Sie schwere Hautreaktionen beobachten, die anfangs mit rötlichen Punkten oder ringförmigen Flecken oft konzentrisch um die Bläschen am Rumpf verlaufend (Schießscheiben-Läsionen) einhergehen können, muss die Behandlung sofort beendet werden. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren und ihm sagen, dass Sie dieses Medikament einnehmen. Weitere Symptome könnten Geschwüre im Mund, im Rachen, der Nase und im Genitalbereich sowie eine Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) sein. Schwerwiegende Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann mit einer ausgedehnten Blasenbildung oder Hautabschälung fortschreiten.

Einnahme von Vaprino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) sind dafür bekannt, allergische, schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödeme) zu verursachen. Dieses Risiko könnte erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Vaprino gegen akuten Durchfall.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Aufgrund mangelnder Daten wird die Einnahme von Vaprino nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaprino hat geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaprino enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie Vaprino erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie eine Kapsel 3-mal täglich vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Beginnen Sie die Therapie am ersten Behandlungstag mit 1 Kapsel zusätzlich ungeachtet der Tageszeit.

Ab dem zweiten Behandlungstag können Sie 1 Kapsel 3-mal täglich einnehmen.

Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 geformten Stühlen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte jedoch 3 Tage nicht überschreiten.

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

ür Säuglinge, Kinder und Jugendliche stehen andere für die jeweilige Altersgruppe geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Behandlungsdauer:

Nehmen Sie Vaprino ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Ernährungshinweis

Zum Ausgleich des durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlustes ist dieses Arzneimittel zusammen mit ausreichend Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) einzunehmen. Der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen wird am besten mit einer sogenannten oralen Rehydratationslösung erreicht (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind).

Wenn Sie eine größere Menge Vaprino eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Vaprino eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vaprino vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung zum Zeitpunkt der regulären nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind gelegentlich berichtet worden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag und Erythem (Hautrötung).

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind: pinkfarbene Läsionen an Armen, Beinen und im Mund (Erythema multiforme), Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen, Augenlidern und Unterhautzellgewebe (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), Hautausschlag mit kleinen harten, knotigen Läsionen, juckende Hautläsionen (Prurigo), Juckreiz, toxischer Hautausschlag.

Sie sollten die Einnahme von Vaprino beenden und unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls Symptome eines Angioödems auftreten, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaprino enthält

• Der Wirkstoff ist Racecadotril. Jede Kapsel enthält 100 mg Racecadotril.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, pflanzliches Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Die Kapselhülle enthält Rindergelatine, Eisen (III)-hydroxid–oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).

Wie Vaprino aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene Hartkapseln, Kapselgröße 2.

Jede Packung enthält 6 oder 10 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien

Österreich

Hersteller

Laboratoires Sophartex 21 rue du Pressoir

28500 Vernouillet, Frankreich

oder

DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin

27000 Evreux, Frankreich

Z. Nr.: 136194

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Vaprino 100 mg, gélules Italien: Vaprino 100 mg capsule rigide Österreich: Vaprino 100 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.