Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Abbildung Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Riemser Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code D03BA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Enzyme

Zulassungsinhaber

Riemser Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung enth√§lt als Wirkstoff die Enzyme Streptokinase und Streptodornase, die von bestimmten, nicht krankmachenden Bakterienst√§mmen gebildet werden. Diese Enzyme spalten Bestandteile des geronnenen Blutes sowie st√∂rende Zellbestandteile in der Wunde. Dies erm√∂glicht den Abtransport von abgestorbenem Zellmaterial und schafft so die Voraussetzung f√ľr die Bildung von frischem Gewebe. Geronnenes Blut wird verfl√ľssigt und kann abtransportiert werden und fibrin√∂se, abgestorbene Bel√§ge auf Wunden bzw. in K√∂rperh√∂hlen werden abgebaut.

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung wird angewendet:

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 7

Zur Oberflächenanwendung bei:

  • infizierten Wunden und Geschw√ľren jeglicher Entstehung, zus√§tzlich zur chirurgischen Wundbehandlung
  • Verbrennungen und Radionekrosen (durch Strahlentherapie verursachte Gewebesch√§den)

Zur Instillation (Einbringen in Hohlr√§ume oder Hohlorgane) oder Sp√ľlung bei:

  • H√§matothorax (Ansammlung von Blut im Brustkorb), Pleuraempyem (eitriger Erguss in der vom Brustfell ausgekleideten Brusth√∂hle)
  • Osteomyelitis (Knochenentz√ľndung) der Nasennebenh√∂hlen
  • fibrin√∂sen Verklebungen
  • entz√ľndlich-eitrigen Prozessen und zur Aufl√∂sung von Bluterg√ľssen (H√§matomen) in der Gyn√§kologie und in den Harnwegen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht angewendet werden bei:

  • bekannter √úberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • St√∂rungen der Blutgerinnung und Blutungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung:

Varidase¬ģ ‚ÄďTrockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht intraven√∂s injiziert werden!

Bitte beachten Sie, dass die Abbauprodukte von Eiter und Fibrin, die durch die Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung entstehen, abgesaugt oder durch Abfluss oder Punktion entfernt werden m√ľssen, da sonst Fieber auftreten kann.

Verwenden Sie Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht zur Inhalation!

Bei Anwendung zur Einbringung (Instillation) in die Brusth√∂hle (Pleuraraum) ist Vorsicht geboten bei Anamnese von Bronchopleuralfisteln (unnat√ľrlichen, krankheitsbedingten Verbindungsg√§ngen in der Lunge, besonders bei aktiver Tuberkulose).

Bei infizierten Prozessen erfordert die Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung die gleichzeitige Gabe von wirksamen Antibiotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

  • Sie schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung mit Varidase¬ģ- Trockensubstanz zur lokalen Anwendung schwanger werden,
  • Gr√ľnde bestehen, weshalb Sie Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht verwenden d√ľrfen (siehe " Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht angewendet werden bei ").

Bei Anwendung von Varidase¬ģ ‚ÄďTrockensubstanz zur lokalen Anwendung mit anderen Arzneimitteln

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Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 7

Eine gemeinsame Anwendung mit Antibiotika, deren L√∂sungen im sauren pH-Bereich liegen oder mit sauren Desinfektionsmitteln und Antiseptika kann dazu f√ľhren, dass

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht mehr richtig wirkt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung in der Schwangerschaft. Negative Auswirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher nicht beobachtet worden. Untersuchungen zeigten, dass der √úbergang durch die Placenta (Mutterkuchen) weniger als ein Tausendstel der verwendeten Dosis betrug. √úber die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der Arzt nur unter strengster Nutzen/Risiko- Abw√§gung entscheiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung sollte durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Zur Oberflächenanwendung:

Gel: Messerr√ľckendick auftragen und mit sterilem Mull abdecken.

L√∂sung: D√ľnne sterile Mull-Lagen mit Varidase¬ģ-L√∂sung tr√§nken; Verb√§nde mittels Folie vor Austrocknung sch√ľtzen.

Verbandwechsel alle 12 ‚Äď 24 Stunden.

Zur Instillation (Einbringen in Hohlr√§ume oder Hohlorgane) oder Sp√ľlung:

(Durchf√ľhrung ausschlie√ülich durch medizinisches Fachpersonal)

Die Dosierung richtet sich entsprechend der Technik nach dem Sitz der L√§sion (Sch√§digung) und ihrer Zug√§nglichkeit. Wichtig ist dauernder enger Kontakt der Varidase¬ģ-L√∂sung mit dem Substrat. Gegebenenfalls entsprechende Lagerung des Patienten.

Konzentration und Verweildauer m√ľssen der Situation angepasst werden. Es muss f√ľr Abfluss gesorgt, abgesaugt oder abpunktiert werden.

Beispiele:

Organ bzw. Indikation

Lösungsmittelmenge

Anwendungstechnik,

Begleitmaßnahmen

 

/ 125 000 Varidase¬ģ

Menge, Häufigkeit,

 

 

 

 

Verweildauer

 

 

 

 

 

 

 

Blase

20 ‚Äď 40 ml

1mal täglich 20 ml durch

Vor und

nach der

 

 

Foleykatheter, ¬Ĺ - 1

Anwendung

event.

 

 

Stunde belassen

Sp√ľlung mit physiolog.

 

 

 

Kochsalzlösung

Pleurahöhle

40 ml

1mal täglich 40 ml, ggf.

 

 

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Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 7

 

 

 

 

mehr, durch Drain oder

 

 

 

 

 

 

Katheter;

ggf. Punktion

 

 

 

 

 

 

an mehreren Stellen, 4

 

 

 

 

 

 

‚Äď 6 Stunden belassen

 

 

Weichteileiterungen,

 

40 ml

Mengen

 

 

wie

Bei

Infektionen

Abszesse,

inf.

OP

 

erforderlich.

Instillieren

zusätzlich

Antibiotika

Wunden

nach sept.

 

durch kleine

Katheter

lokal und / oder oral.

Operation u.a.

 

 

mit

 

seitlichen

 

 

 

 

 

 

√Ėffnungen, Drains oder

 

 

 

 

 

 

Fistelgänge,

4 ‚Äď

 

 

 

 

 

 

Stunden belassen, dann

 

 

 

 

 

 

absaugen

 

 

 

 

Osteomyelitis,

inf.

40 / 150 ml

Die

 

höheren

 

 

St√ľmpfe

 

und

 

Konzentrationen

 

 

 

Tr√ľmmerfrakturen u.a.

 

instillieren und 4 ‚Äď 6

 

 

 

 

 

 

Stunden

belassen,

die

 

 

 

 

 

 

niedrige

Dosierung

als

 

 

 

 

 

 

langsame

Dauer-

 

 

 

 

 

 

sp√ľlung

 

 

 

 

 

Kinder:

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, spezielle Dosierungsempfehlungen gibt es nicht.

Art der Anwendung

Zur Oberflächenanwendung: Als Gel:

1 Trockenstechampulle ohne Sch√ľtteln in 5 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung l√∂sen und in 60 ml einer vorher zubereiteten Gel-Masse verr√ľhren. Die Varidase¬ģ- Konzentration im Gel kann erh√∂ht werden, indem von der Gelmasse nur ein Teil, mindestens aber die H√§lfte verwendet wird.

Als Lösung:

1 Trockenstechampulle in 10 ‚Äď 20 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung l√∂sen und auf 70 ml weiter verd√ľnnen. Die Varidase¬ģ-Konzentration in der L√∂sung kann erh√∂ht werden, indem auf weniger als 70 ml verd√ľnnt wird.

Zur Einbringung in K√∂rperh√∂hlen oder Hohlorganen (Instillation) oder Sp√ľlung:

1 Trockenstechampulle mit 20 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung ohne sch√ľtteln l√∂sen und gegebenenfalls weiter verd√ľnnen, wie angegeben.

Dauer der Anwendung

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung wird verabreicht, bis saubere Wundverh√§ltnisse vorliegen. Dies wird ja nach Art des Krankheitsbildes innerhalb 1 ‚Äď 2 Wochen erreicht. Die Behandlung eines Geschw√ľrs (Ulcus) erfordert gelegentlich eine l√§ngere Anwendungsdauer bis zu 4 Wochen.

Wenn eine gr√∂√üere Menge von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung angewendet wurde, als n√∂tig:

Bei lokaler (√∂rtlicher) Anwendung ist eine √úberdosierung nicht zu erwarten. Bei Auftreten von Hautreizungen ist Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung abzusetzen. Die weiterf√ľhrende Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

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Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 7

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

 

 

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

 

 

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

 

 

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

 

 

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

 

 

Erkrankungen des Immunsystems:

Streptokinase und Streptodornase haben eine ‚Äď allerdings nicht sehr ausgepr√§gte ‚Äď Antigenwirkung. Bei entsprechender Sensibilisierung kann daher eine Antigen- Antik√∂rper-Reaktion eintreten. Generalisierte anaphylaktische Reaktionen wurden bisher nicht beschrieben. Bei Verdacht auf allergisch-toxische Reaktionen ist die Therapie mit Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung abzusetzen.

Es ist zu beachten, dass die gebildeten Antikörper gegen Streptokinase die Wirksamkeit einer intravenös verabreichten Streptokinase z.B. bei der Behandlung eines akuten Herzinfarktes, beeinträchtigen können.

Im Hinblick auf die m√∂gliche Sensibilisierung sollte Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung auch nicht inhaliert werden, um allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege auf jeden Fall zu vermeiden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Bei der Einbringung in K√∂rperh√∂hlen k√∂nnen h√§ufig vor√ľbergehende Temperaturerh√∂hungen auftreten.

Gelegentlich wurde √ľber Brennen und Schmerzen im Wundgebiet nach Anwendung von Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung berichtet. In solchen F√§llen sollte die Therapie abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, vor allem solche, die nicht beschrieben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC lagern. Lichtgesch√ľtzt aufbewahren.

Als zubereitete L√∂sung ist Varidase¬ģ im K√ľhlschrank (2-8¬įC) eine Woche, bei Zimmertemperatur (25¬įC) 24 Stunden haltbar.

Im zubereiteten Gel ist Varidase¬ģ im K√ľhlschrank (2-8¬įC) 3 Tage, bei Zimmertemperatur (25¬įC) 24 Stunden haltbar.

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Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 6 von 7

Arzneimittel unerreichbar f√ľr Kinder aufbewahren!

Auf dem Etikett und dem Karton ist ein Verfallsdatum aufgedruckt. Verwenden Sie Varidase¬ģ nicht mehr nach diesem Datum.

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Weitere Informationen

Was Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung enth√§lt:

Die Wirkstoffe sind Streptokinase und Streptodornase.

1 Trockenstechampulle enth√§lt mindestens 100.000 I.E. ‚Äď maximal 130.000 I.E Streptokinase und mindestens 25.000 I.E. ‚Äďmaximal 100.000 I.E. Streptodornase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung aussieht und Inhalt der Packung:

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung ist ein weisses flockiges Pulver.

Varidase¬ģ-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung ist in Packungen zu 1 Trockenstechampulle aus farblosem Klarglas erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald Insel Riems

Deutschland

Zul.-Nr.: 16.425

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2008

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code D03BA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden