Vetflurane 1000 mg/g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetflurane 1000 mg/g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinnarkose.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Disposition für maligne Hyperthermie.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isofluran oder andere halogenierte Substanzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die gleichzeitige Anwendung sedativer oder analgetischer Wirkstoffe senkt wahrscheinlich die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration.

Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ für spezifische Wechselwirkungen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Isofluran sollte mittels eines genau kalibrierten Verdampfers in einem geeigneten Narkosekreislauf angewendet werden, da sich die Tiefe der Narkose schnell und leicht ändern kann.

Isofluran kann mit Sauerstoff oder Sauerstoff-/Lachgasgemischen verabreicht werden.

Die für die Zieltierarten aufgeführten Werte für die MAC (minimale alveoläre Konzentration) oder die wirksame Dosis ED50 und die Konzentrationsempfehlungen dienen lediglich als Richtlinie oder Ausgangspunkt. Die in der Praxis tatsächlich erforderlichen Konzentrationen hängen von zahlreichen Variablen ab, u. a. vom gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Narkose und vom klinischen Zustand des Patienten.

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden, die üblicherweise bei Narkoseverfahren für Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung verwendet werden. Einige spezifische Beispiele sind in den Informationen zu den einzelnen Tierarten aufgeführt.

Die Ausleitung einer Narkose mit Isofluran verläuft in der Regel reibungslos und schnell. Der Analgesiebedarf des jeweiligen Patienten sollte bereits vor Ausleitung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.

Isofluran verursacht eine dosisabhängige Hypotonie und Atemdepression.

Nur selten wurden Herzrhythmusstörungen und eine vorübergehende Bradykardie beschrieben. Sehr selten wurde maligne Hyperthermie bei entsprechend disponierten Tieren beschrieben. Tiere mit Atemstillstand sollten mittels assistierter Beatmung zu behandelt werden.

Im Falle eines Herzstillstands ist eine vollständige kardiopulmonale Reanimation durchzuführen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.

Im fest verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Vögeln und auch bei kleinen Säugetieren wird der Stoffwechsel wegen der vergleichsweise großen Körperoberfläche durch eine Abnahme der Körpertemperatur besonders stark beeinflusst. Die Verstoffwechselung von Arzneimitteln bei Reptilien ist langsam und hängt von der Umgebungstemperatur ab.

Isofluran wird rasch resorbiert, verteilt und ausgeschieden. Isofluran wird weitgehend unverändert über die Lunge ausgeschieden. Deshalb kann Isofluran bei bestimmten Patientengruppen wie alten oder jungen Tieren und Tieren mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion günstig sein. Das Narkoseverfahren sollte jedoch individuell angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Isofluran hat geringe bis keine analgetischen Eigenschaften. Vor einem operativen Eingriff ist für eine ausreichende Analgesie zu sorgen. Der weitere Bedarf des Patienten an einer Analgesie sollte vor Beendigung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.

Der Einsatz des Tierarzneimittels bei herzkranken Patienten sollte nur nach Durchführung einer Nutzen-Risiko- Analyse durch den Tierarzt erwogen werden.

Während der Narkose sind Atmung und Puls zu überwachen und die Atemwege frei zu halten. Für eine gute Sauerstoffversorgung des Gewebes ist zu sorgen.

Bei Anwendung von Isofluran als Narkotikum bei Tieren mit Kopfverletzung ist abzuwägen, ob eine künstliche Beatmung zur Aufrechterhaltung physiologischer CO2-Konzentrationen erforderlich ist, um einem möglichen Anstieg des zerebralen Blutflusses entgegenzuwirken.

Da es sich bei Isofluran um ein Atemdepressivum handelt, sind die Atemfrequenz und die Atemtiefe während der Narkose zu überwachen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Isofluran hat sich als sicheres Narkotikum während der Schnittentbindung bei Hunden und Katzen erwiesen.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isofluran dürfen dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

Narkotikum nicht einatmen.

Anwender sollten bei ihrer nationalen Behörde die beruflichen Expositionsstandards für Isofluran erfragen.

Operations- und Aufwachräume müssen mit einer adäquaten Belüftung oder Auffangsystemen ausgestattet sein, um eine Ansammlung von Narkosegasen zu verhindern. Alle Auffang- /Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.

Schwangere und stillende Mütter dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen und sollten Operations- und Aufwachräume für die Tiere nicht betreten.

Zu vermeiden sind eine längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske.

Nach Möglichkeit sollte das Tierarzneimittel während der Aufrechterhaltung der Allgemeinnarkose über einen geblockten Endotrachealtubus verabreicht werden.

Zum Schutz der Umgebung gilt es als gute Praxis, Kohlefilter mit geeigneter Abfangvorrichtung zu verwenden.

Besondere Sorgfalt ist erforderlich bei der Entnahme von Isofluran. Verschüttete Substanz muss sofort mit einem inerten absorbierenden Material (z. B. Sägemehl) aufgenommen werden.

Spritzer auf der Haut und in den Augen unverzüglich ab- bzw. auswaschen und Kontakt mit dem Mund vermeiden.

Bei starker Exposition ist unverzüglich die betroffene Person von der Expositionsquelle zu entfernen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden hervorrufen. Im Fall von Isofluran handelt es sich um eine idiosynkratische Reaktion, die sehr selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.

Hinweis für Ärzte: Atemwege frei halten und eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten. Zu beachten ist, dass Adrenalin und Katecholamine Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.

Von Isofluran wurde berichtet, dass es mit trockenen Kohlendioxid-Absorptionsmitteln interagiert und Kohlenmonoxid bildet. Um das Risiko der Bildung von Kohlenmonoxid in Beatmungskreisläufen und die Möglichkeit von erhöhten Carboxyhämoglobin-Werte zu minimieren, sollten Kohlendioxid- Absorptionsmittel niemals austrocknen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Menschen wird die Wirkung von Isofluran durch gleichzeitige Inhalation von Lachgas verstärkt. Eine ähnliche Wirkungsverstärkung kann auch bei Tieren erwartet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sedativa oder Analgetika kann die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration reduzieren.

Bei Pferden wird beschrieben, dass Detomidin und Xylazin die MAC (minimale alveoläre Konzentration) für Isofluran herabsetzen.

Bei Hunden wird beschrieben, dass Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin plus Midazolam die MAC für Isofluran herabsetzen. Die gleichzeitige Gabe von Midazolam/Ketamin während einer Isofluran-Narkose kann ausgeprägte kardiovaskuläre Effekte haben, insbesondere eine arterielle Hypotonie. Der depressive Effekt von Propanolol auf die Kontraktilität des Myokards ist während der Anästhesie mit Isofluran reduziert, was auf eine moderate β-Rezeptoraktivität hinweist.

Bei mit Isofluran narkotisierten Katzen wird beschrieben, dass die intravenöse Applikation von Midazolam-Butorphanol mehrere kardio-respiratorische Parameter verändert. Das trifft ebenso bei epidural verabreichtem Fentanyl und Medetomidin zu. Isofluran führt nachweislich zu einer Herabsetzung der Sensibilität des Herzens gegenüber Adrenalin (Epinephrin).

Bei Kakadus wird beschrieben, dass Butorphanol die MAC für Isofluran herabsetzt.

Bei Tauben wird beschrieben, dass Midazolam die MAC für Isofluran herabsetzt.

Für Reptilien und Kleinsäuger liegen keine entsprechenden Daten vor.

Isofluran sensibilisiert das Myokard in geringerem Maße für die Wirkung zirkulierender arrhythmogener Katecholamine als Halothan.

Überdosierung

Die Überdosierung von Isofluran kann zu schwerer Atemdepression führen. Daher muss die Atmung sorgfältig überwacht und, wenn erforderlich, durch zusätzlich verabreichten Sauerstoff und/oder künstliche Beatmung unterstützt werden.

In Fällen einer schweren kardiopulmonalen Depression sollte die Isofluran-Zufuhr gestoppt, der Atemkreislauf mit Sauerstoff gespült, die freie Durchgängigkeit der Atemwege sichergestellt und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte durch Plasmaexpander, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder andere geeignete Therapiemaßnahmen behandelt werden.