Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Propofol

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum für Eingriffe von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von Mehrfachinjektionen..

Narkoseeinleitung vor Inhalationsnarkose.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

10. WARTEZEIT

• Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Flaschen aufrecht lagern.

Behälter im Umkarton aufbewahren.

Das entnommene Tierarzneimittel sollte sofort verwendet werden. Das Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich immer auf den letzten Tag eines Monats.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nebenwirkungen bei der Narkoseeinleitung und -erhaltung und in der Aufwachphase sind ungewöhnlich. Die Einleitung verläuft im Allgemeinen reibungslos, vereinzelt wurden äußerst geringfügige Anzeichen von Exzitationen beobachtet. Während der Aufwachphase wurden vereinzelt Erbrechen und Exzitationen beobachtet. Wie bei anderen Narkotika sollte die Möglichkeit von respiratorischen und kardiovaskulären Depressionen berücksichtigt werden.

In klinischen Studien an Katzen wurden vereinzelt vorübergehende Apnoe während der Einleitung und Pfoten-/Gesichts-Lecken während der Erholungsphase beobachtet. In klinischen Studien an Hunden wurden vereinzelt vorübergehende Apnoe während der Einleitung und Erhaltung der Narkose beobachtet.

Bei Tieren, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, kann dieser Zustand während der nachfolgenden Phasen der Narkose und in der Erholungsphase fortbestehen.

Die versehentliche extravasale Verabreichung verursacht in seltenen Fällen lokale Gewebereaktionen.

Die wiederholte Anwendung von Propofol zur Narkose kann bei Katzen zu einer oxidativen Schädigung und zur Bildung von Heinz-Körpern führen. Außerdem kann sich die Erholungsphase verlängern. Die Beschränkung der wiederholten Anwendung auf Intervalle von mehr als 48 Stunden verringert die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Wirkungen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

• Hund und Katze

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung bei Hunden und Katzen. Vor dem Öffnen die Flasche gründlich schütteln. Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden. Falls solche Veränderungen sichtbar sind, ist das Tierarzneimittel zu verwerfen.

Narkoseeinleitung: Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann nach Wirkung über einen Zeitraum von 10 – 40 Sekunden verabreicht werden. Durch die Anwendung eines Arzneimittels zur Prämedikation wird die Einleitungsdosis reduziert.

Wenn Tiere eine Prämedikation mit einem α2-Agonisten wie Medetomidin erhalten, sollte die Propofol-Dosis (wie bei anderen intravenösen Anästhetika) um bis zu 85% reduziert werden (z. B. von 6,5 mg/kg bei Hunden, die keine Prämedikation erhalten haben, auf 1,0 mg/kg bei Hunden, die eine Prämedikation mit einem α2-Agonisten erhalten haben).

Die durchschnittliche Einleitungsdosis für Hunde und Katzen ohne Prämedikation oder bei Prämedikation mit einem nicht-α-2-Agonisten wie Acepromazin lautet wie folgt:

Diese Dosen sind nur Richtwerte. Die tatsächliche Dosis richtet sich nach dem Ansprechen des betreffenden Tieres.

Narkoseaufrechterhaltung: Wird die Narkose durch mehrere aufeinander folgende Injektionen aufrechterhalten, variiert die Dosierung je nach Tier. Diese Mehrfachdosen sollten individuell nach Wirkung verabreicht werden. Dosen von etwa 1,25 bis 2,5 mg (0,125 bis 0,25 ml) pro kg Körpergewicht erhalten die Narkose jeweils bis zu 5 Minuten aufrecht.

Narkoseaufrechterhaltung durch Inhalationsnarkotika: Klinische Erfahrung hat gezeigt, dass es nach Gebrauch von Inhalationsnarkotika für die Narkoseaufrechterhaltung notwendig sein kann, eine höhere anfängliche Konzentration des Inhalationsnarkotikums zu verwenden als normalerweise nach Einleitung mit einem Barbiturat, z. B. Thiopenton, notwendig ist.

Eine kontinuierliche oder länger dauernde Exposition kann zu einer langsameren Erholung führen, insbesondere bei Katzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkotika kann es bei der Narkoseeinleitung zu geringgradiger Hypotension und vorübergehend zu Apnoe kommen. Eine zu schnelle Verabreichung des Tierarzneimittels kann zu cardiopulmonarer Depression (Apnoe, Bradycardie, Hypotension) führen.

Bei Verwendung von Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion sollten ein Tracheotubus sowie Apparate zur künstlichen Beatmung und zusätzlichen Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.

Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkotika ist Vorsicht geboten bei Hunden und Katzen mit Störungen der Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktion sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren.

Bei Windhunden kann die Aufwachphase im Vergleich zu anderen Hunderassen geringfügig verlängert sein.

Bei der Anwendung sind aseptische Techniken anzuwenden, da das Tierarzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Falls Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion sehr langsam injiziert wird, kann eine unzureichende Narkosetiefe auftreten. Vor dem Öffnen die Flasche leicht, aber gründlich schütteln. Nicht anwenden, wenn nach leichtem Schütteln eine Phasentrennung bestehen bleibt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Propofol wurde in Verbindung mit gängigen Arzneimitteln zur Prämedikation angewendet, z. B. Atropin, Acepromazin, Diazepam; Inhalationsnarkotika, z. B. Halothan, Distickstoffmonoxid, Enfluran und Schmerzmitteln, z. B. Pethidin oder Buprenorphin. Es traten keine pharmakologischen Wechselwirkungen auf.

Die Emulsion sollte vor der Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen vermischt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Propofol ist noch nicht bei Hunden und Katzen angewendet worden, bei denen eine Trächtigkeit aufrecht erhalten bleiben sollte, es wurde jedoch erfolgreich zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitten bei Hündinnen angewendet. Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels bei Feten/neugeborenen Tieren und während der Laktation ist nicht belegt. Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel ist ein stark wirksames Arzneimittel. Es ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Zeitpunkt der Injektion eine geschützte Kanüle verwenden.

Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort abspülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett oder die Gebrauchsinformation vorzuzeigen.

Hinweis für den Arzt: Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.

Inkompatibilitä ten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen. Eine Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Bei kardiovaskulärer Depression sind Plasmaexpander und Blutdruckmittel einzusetzen.