Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Actavis enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Actavis ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.).
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht-neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist).
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist.
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Actavis ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Voriconazol Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Voriconazol, gegen Hydroxypropylbetadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die nachstehend aufgeführten Arzneimittel dürfen nicht während der Behandlung mit Voriconazol Actavis eingenommen/angewendet werden:

• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und darüber
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
• Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und darüber
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Voriconazol Actavis anwenden, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Actavis verschreiben. Ihr Arzt muss außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Actavis Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Actavis:

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Folgendes bemerken:
  • Sonnenbrand
  • Starken Hautausschlag oder Blasenbildung
  • Knochenschmerzen

Wenn Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Hautarzt (Dermatologen) überweist, der nach der Untersuchung möglicherweise entscheidet, dass Sie regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Actavis Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt wird während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber-und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Actavis darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Actavis beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Actavis kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Actavis möglichst zu vermeiden ist:

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Actavis wenn möglich zu vermeiden ist und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Actavis eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Actavis immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (sind cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (zur Behandlung schwerer Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren)
• Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Actavis zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)
• Nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Actavis eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen)
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Actavis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Actavis schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Voriconazol Actavis kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie dürfen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion festlegen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Intravenöse Infusion
Dosis in den ersten	6 mg/kg Körpergewicht alle
24 Stunden		Stunden in den ersten
(Anfangsdosis)		Stunden
Dosis nach den ersten
24 Stunden	4 mg/kg zweimal täglich
(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Intravenöse Infusion
	Kinder von 2 bis unter	Jugendliche im Alter von
		Jahren und Jugendliche	12 bis 14 Jahren, die über
	im Alter von 12 bis	50 kg wiegen; alle
		Jahren, die weniger als	Jugendlichen über
	50 kg wiegen	14 Jahren
Dosis in den ersten	9 mg/kg Körpergewicht alle	6 mg/kg Körpergewicht
24 Stunden		Stunden in den ersten	alle 12 Stunden in den
(Anfangsdosis)		Stunden	ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten
24 Stunden	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich
(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und weiter verdünnt (Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage).

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Actavis zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen/anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Actavis abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Actavis vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Actavis abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Actavis. Bei Anwendung von Voriconazol Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung mit Voriconazol Actavis von Ihrem Arzt beendet wird, hat dies normalerweise keine Auswirkungen auf Sie.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
• Fieber
• Hautausschlag

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden
• Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• Verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
• Allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
• Niedriger Blutzucker-, Kalium- oder Natriumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
• Augenblutung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
• Akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
• Vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
• Gleichgewichts-oder Koordinationsstörungen
• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
• Verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
• Geschmacksstörungen
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
• Vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
• Sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
• Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
• Reaktion an der Infusionsstelle

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
• Bullöse Photosensitivität
• Eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
• Lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
• Kleine trockene, schuppige Hautflecken, gelegentlich verdickt mit Erhebungen oder „Dornen“

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch sofort melden müssen:

• Hautkrebs
• Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
• Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, wird Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Hautarzt überweist, der nach der Untersuchung möglicherweise entscheidet,

dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Voriconazol Actavis muss sofort nach Auflösen des Pulvers verwendet werden, kann aber - falls erforderlich - bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden. Das aufgelöste Voriconazol Actavis Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung weiter verdünnt werden. (Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.)

Nach dem Verdünnen kann die Lösung bis zu 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank oder bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Voriconazol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Voriconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Argininhydrochlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung), Salzsäure, konzentriert (zur pH-Anpassung).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Packungsbeilage).

Wie Voriconazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Actavis ist als weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in 30 ml Durchstechflaschen aus Glas zum Einmalgebrauch erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1

Rumänien

Z. Nr.: 136884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarien:	Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор
	Voriconazol Actavis 200 mg powder for solution for infusion
Tschechische Republik:	Vorikonazol Actavis 200 mg
Dänemark:	Voriconazol Actavis
Frankreich:	Voriconazol Actavis
Kroatien:	Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Irland:	Voriconazole Actavis 200 mg Powder for solution for infusion
Island:	Voriconazol Actavis 200 mg innrennslisstofn, lausn
Norwegen:	Voriconazol Actavis
Polen:	Voriconazole Actavis
Rumänien:	Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slowenien:	Vorikonazol Actavis 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slowakei:	Voriconazole Actavis 200 mg
Vereinigtes Königreich:	Voriconazole Actavis Powder for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid- Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Voriconazol Actavis-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats wird dann einer geeigneten Infusionslösung (siehe in der untenstehenden Tabelle) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol Actavis-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Verbleibende Reste der Lösung sind zu verwerfen und es darf nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
• Nur für die intravenöse Infusion bestimmt.
• Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol Actavis aufzubewahren?“.

Benötigtes Volumen von Voriconazol Actavis-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol Actavis-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körpergewicht	3 mg/kg (Anzahl	4 mg/kg (Anzahl	6 mg/kg (Anzahl	8 mg/kg (Anzahl	9 mg/kg (Anzahl
(kg)	Durchstechflaschen)	Durchstechflaschen)	Durchstechflaschen)	Durchstechflaschen)	Durchstechflaschen)
	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Actavis ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit: 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung zur Injektion

5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung in 0,45 %iger (4,5 mg/ml) Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung in 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Actavis mit anderen als den oben genannten Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Actavis darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen, einschließlich parenteraler Ernährung, infundiert werden.

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Actavis gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Actavis erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Actavis darf nicht mit 4,2 %iger (42 mg/ml) Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

Wenn Voriconazol Actavis mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird, darf es aufgrund der niedrigen Osmolalität nicht zusammen mit 0,45 %iger (4,5 mg/ml) Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion und Compound-Natriumlactat zur intravenösen Infusion verwendet werden.