Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol Sandoz ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Voriconazol Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Voriconazol oder dem in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels, Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether, sind.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (gegen Magenstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr
• Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
• Ergot-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Voriconazol Sandoz bei Ihnen angewendet wird:

• falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Sandoz verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Sandoz Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

• Sonnenbrand
• starken Hautausschlag oder Blasenbildung
• Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, dass er Sie regelmäßig sieht. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Sandoz Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Sandoz darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Sandoz beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Sandoz kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Sandoz möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Sandoz wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz eine Überwachung der Phenytoin- Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Sandoz immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z.B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Sandoz zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z.B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Sandoz angewendet werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z.B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z.B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz schwanger werden.

Voriconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Voriconazol Sandoz kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Beschwerden kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Sandoz enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Voriconazol Sandoz enthält 228,16 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg Körpergewicht
(Anfangsdosis)	alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden	4 mg/kg Körpergewicht
(Erhaltungsdosis)	zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Infusion
	Kinder von 2 bis unter	Jugendliche im Alter von 12
	12 Jahren und Jugendliche	bis 14 Jahren, die über 50 kg
	im Alter von 12 bis 14	wiegen;
	Jahren, die weniger als	alle Jugendlichen über 14
	50 kg wiegen	Jahre
Dosis in den ersten	9 mg/kg alle 12 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden
24 Stunden (Anfangsdosis)	in den ersten 24 Stunden	in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden 8 mg/kg zweimal täglich 4 mg/kg zweimal täglich (Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Sandoz vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Sandoz abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Sandoz. Bei Anwendung von Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Sandoz ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Sehstörungen

• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• Blutarmut
• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen), verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, weitere Veränderungen der Blutzellen
• Abfall des Blutzuckerwerts, erniedrigter Kaliumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Zittern, Halluzinationen und andere nervöse Erscheinungen
• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
• Atemnot, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge
• Gelbsucht, Hautrötung
• Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• allergische Reaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung und Abschuppung der Haut
• Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenwerte bei Blutuntersuchungen
• Entzündung am Injektionsort
• veränderte Leberwerte bei Blutuntersuchungen
• Magen-Darm-Entzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft)
• Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion stehen kann, Störung der Blutgerinnung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamen Herzschlags, Ohnmachtsanfälle
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde
• Koordinationsstörungen
• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen
• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
• Verstopfung, Dünndarmentzündung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung
• Zahnfleischentzündung
• Anschwellen und Entzündung der Zunge
• vergrößerte Leber, Leberentzündung, Einschränkung der Leberfunktion, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
• Gelenkschmerzen
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Veränderung von Laborwerten
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann
• Anschwellen oder Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung oder Hautreizung
• verminderter Natriumgehalt im Blut

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schlaflosigkeit
• Hörstörungen, Ohrenklingeln
• Geschmacksstörungen
• erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche, die durch eine gestörte Immunantwort ausgelöst wurde
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
• Schläfrigkeit während der Infusion
• starker, anhaltender oder blutiger Durchfall zusammen mit Bauchschmerzen oder Fieber
• Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse
• Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen, blutiges Auge, ungewöhnliche Augenbewegungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann
• Nierenschäden
• Probleme mit dem Herzrhythmus, einschließlich sehr schnellen und sehr langsamen Herzschlags
• Infektion der Lymphknoten, Bewusstlosigkeit wegen Leberversagens

Bei Anwendung von Voriconazol Sandoz als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüchen, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Sandoz bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Sandoz über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Rekonstitution der Lösung

Chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurden bei 2°C bis 8°C über 24 Stunden nachgewiesen.

Nach Verdünnung zur Infusionslösung

Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurden bei 20°C bis 30°C über 3 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage.)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Voriconazol Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Voriconazol
• Der sonstige Bestandteil ist: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol entsprechend einer 10 mg/ml Lösung nach Rekonstitution wie vom Krankenhausapotheker angegeben (siehe Information am Ende dieser Packungsbeilage).

Wie Voriconazol aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Sandoz ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1, mit Gummistopfen und Aluminium-flip-off- Versiegelung mit Plastikkappe zur Einmalgabe erhältlich.

Packungsgrößen:

Voriconazol Sandoz ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in 25-ml- Durchstechflaschen aus Glas (1, 5 und 10) zur Einmalgabe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion
Dänemark	Voriconazole Sandoz
Deutschland	Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour
	perfusion
Griechenland	Voriconazole/Sandoz
Irland	Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion
Italien	Voriconazolo Sandoz GmbH
Kroatien	Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Litauen	Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Norwegen	Voriconazole Sandoz
Niederlande	Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Polen	Voriconazole Sandoz
Portugal	Voriconazol Sandoz
Rumänien	Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă
Spanien	Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
	EFG
Slowakei	Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok
Slowenien	Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Tschechische Republik Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok

Z.Nr. 135406

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss

zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %-igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voricoazol zu erhalten.

• Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9- %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol- Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden, und nur eine klare Lösung ohne Trübung dürfen verwendet werden.
• Nicht als Bolus injizieren.
• Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körperge		mg/kg		mg/kg		mg/kg		mg/kg		mg/kg
wicht (kg)	(Anzahl		(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl
	Durchstechflas	Durchstechf	Durchstechf	Durchstec	Durchstec
	chen)		laschen)	laschen)	hflaschen)	hflaschen)
				4,0 ml (1)				8,0 ml (1)		9,0 ml (1)
				6,0 ml (1)			12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
				8,0 ml (1)			16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
			10,0 ml (1)			20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)
	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)
	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)
	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)
	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)
	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)

Voriconazol Sandoz ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

• 9 mg/ml (0,9 %-ige) Natriumchloridlösung zur Infusion
• Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion
• 5 %-ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
• 5 %-ige Glucose-lösung in 0,45 %-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• 5 %-ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion
• 5 %-ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• 0,45 %-ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
• 5 %-ige Glucoselösung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Sandoz mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Sandoz Infusionslösung darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z.B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Sandoz darf nicht mit 4,2 %-iger Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden