VYEPTI 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung VYEPTI 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Eptinezumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller H. Lundbeck A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.01.2022
ATC Code N02CD
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

H. Lundbeck A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

VYEPTI enth√§lt den Wirkstoff Eptinezumab, der die Aktivit√§t von Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP), eines nat√ľrlich vorkommenden Stoffes im K√∂rper, blockiert. Menschen mit Migr√§ne k√∂nnen erh√∂hte Spiegel dieses Stoffes aufweisen.

VYEPTI wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die an mindestens 4 Tagen pro Monat unter Migräne leiden.

VYEPTI kann die Anzahl der Tage mit Migr√§ne verringern und die Lebensqualit√§t verbessern. M√∂glicherweise f√ľhlen Sie die vorbeugende Wirkung bereits am Tag nach der Anwendung dieses Arzneimittels.

Was sollten Sie beachten, bevor VYEPTI bei Ihnen angewendet wird?

VYEPTI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptinezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor VYEPTI bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung leiden.

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VYEPTI kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Diese Reaktionen können sich schnell und bereits während der Verabreichung des Arzneimittels entwickeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, wie zum Beispiel:

  • Atemprobleme
  • einen schnellen oder schwachen Puls oder einen pl√∂tzlichen Blutdruckabfall, durch den Sie sich schwindelig oder benommen f√ľhlen
  • Schwellung von Lippen oder Zunge
  • starker Juckreiz oder Hautausschlag w√§hrend oder nach der Behandlung mit VYEPTI

Kinder und Jugendliche

VYEPTI wird f√ľr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von VYEPTI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Die Anwendung von VYEPTI während der Schwangerschaft soll vorzugsweise vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.

Es ist nicht bekannt, ob VYEPTI in die Muttermilch √ľbergeht. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit VYEPTI beenden sollten. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit VYEPTI behandelt werden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen und mit VYEPTI behandelt werden sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

VYEPTI hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

VYEPTI enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Wenn Sie an heredit√§rer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI k√∂nnen Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an HFI leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

VYEPTI wird √ľber einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert ungef√§hr 30 Minuten. VYEPTI wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft gegeben, die die Infusion vorbereitet, bevor sie Ihnen verabreicht wird. W√§hrend und nach der Infusion √ľberwacht die medizinische Fachkraft Sie entsprechend der √ľblichen klinischen Praxis auf Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 100 mg, die alle 12 Wochen verabreicht wird. Einige Patienten k√∂nnen von einer Dosis mit 300 mg profitieren, die alle 12 Wochen verabreicht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist und wie lange Sie weiter behandelt werden sollten.

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Wenn Sie eine größere Menge VYEPTI angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel VYEPTI erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies geschehen ist.

Wenn Sie die Anwendung von VYEPTI vergessen haben

Wenn eine Dosis versäumt wird, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die nächste Dosis gegeben werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise dringend medizinische Behandlung:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • allergische Reaktionen und andere Reaktionen aufgrund der Infusion
    Reaktionen können sich schnell während der Infusion entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion sind:
    • Atemprobleme
    • schneller oder schwacher Puls
    • pl√∂tzlicher Blutdruckabfall, durch den Sie sich schwindlig oder benommen f√ľhlen
    • Schwellung von Lippen oder Zunge
    • starker Juckreiz, Hautausschlag

Schwere allergische Reaktionen kommen gelegentlich vor (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

Weitere Symptome, die aufgrund der Infusion auftreten k√∂nnen, sind Atemwegsbeschwerden (wie verstopfte oder laufende Nase, Rachenreizung, Husten, Niesen, Kurzatmigkeit) und M√ľdigkeitsgef√ľhl. Diese Symptome sind in der Regel nicht schwerwiegend und von kurzer Dauer.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • verstopfte Nase
  • Halsschmerzen
  • Ersch√∂pfung (Fatigue)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC). Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der Verd√ľnnung kann die L√∂sung bei Raumtemperatur (unter 25 ¬įC) oder im K√ľhlschrank bei 2 ¬įC‚Äď8 ¬įC aufbewahrt werden. Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung muss innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung sichtbare Teilchen enth√§lt oder tr√ľb oder verf√§rbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was VYEPTI enthält

  • Der Wirkstoff ist Eptinezumab. Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enth√§lt 100 mg Eptinezumab pro ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie VYEPTI aussieht und Inhalt der Packung

VYEPTI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht milchig, farblos bis bräunlich-gelb. Jede Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen, Aluminiumdichtung und Flip-off-Kappe aus Kunststoff enthält einen ml Konzentrat.

VYEPTI ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflasche(n) zum einmaligen Gebrauch erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dänemark

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Lundbeck S.A./N.V.H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Cesk√° republika Lundbeck Cesk√° republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600Magyarorsz√°g Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
DanmarkMalta
Lundbeck Pharma A/SH. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270Tel: + 45 36301311

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DeutschlandNederland
Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0Lundbeck B.V. Tel:+31 20 697 1901
EestiNorge
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
√Ėsterreich
Lundbeck Hellas S.A. Tnt: +30 210 610 5036Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Espa√ĪaPolska
Lundbeck Espa√Īa S.A. Tel: +34 93 494 9620Lundbeck Poland Sp. zo. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
HrvatskaRom√Ęnia
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
IrelandSlovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Tel: +354 535 7000Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
ItaliaSuomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
KózposSverige
Lundbeck Hellas A.E Tnt.: +357 22490305H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/SLundbeck Ireland Limited
Tel: +45 36301311(Dänija)Tel: ++353 468 9800
latvia@lundbeck.com

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden