Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung

Abbildung Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) (223Ra)Radiumdichlorid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bayer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V10XX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Radiotherapeutika

Zulassungsinhaber

Bayer

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra)Radiumdichlorid Bayer AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).

Xofigo wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms eingesetzt. Dies ist ein Krebs der Prostata (eine Dr√ľse des m√§nnlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der m√§nnlichen Hormone anspricht. Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.

Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert. Nachdem es dem Patienten injiziert wurde, reichert sich Radium-223 im Knochen, wo sich der Krebs abgesiedelt hat, an und gibt eine radioaktive Strahlung mit kurzer Reichweite (Alphateilchen) ab, die die umgebenden Tumorzellen abtötet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xofigo darf nicht angewendet werden

Es sind keine Umstände bekannt, unter denen Xofigo nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Xofigo gegeben wird.

  • Xofigo kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutpl√§ttchen verursachen. Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergef√ľhrt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
  • Falls Sie an einer verminderten Blutzellproduktion im Knochenmark leiden, z. B. wenn Sie fr√ľher bereits eine Chemotherapie (andere Arzneimittel zum Abt√∂ten von Krebszellen) und/oder

Strahlentherapie erhalten haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben und Ihr Arzt wird Ihnen Xofigo mit Bedacht geben.

  • Wenn der Tumor sich in erheblichem Ausma√ü in den Knochen ausgebreitet hat, ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Verringerung der Blutzellen und ‚Äďpl√§ttchen haben, sodass Ihnen Ihr Arzt Xofigo mit besonderer Vorsicht geben wird.
  • Die begrenzt verf√ľgbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutk√∂rperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.
  • Wenn Sie an einer unbehandelten R√ľckenmarkkompression leiden oder damit gerechnet wird, dass Sie eine R√ľckenmarkkompression ausbilden (Druck auf das R√ľckenmark, der durch einen Tumor oder eine andere L√§sion hervorgerufen werden kann), wird Ihr Arzt zun√§chst diese St√∂rung gem√§√ü den Behandlungsregeln therapieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergef√ľhrt wird.
  • Bei Knochenbr√ľchen wird Ihr Arzt zun√§chst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergef√ľhrt wird.
  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn (einer chronisch entz√ľndlichen Darmerkrankung) und mit Colitis ulcerosa (einer chronischen Entz√ľndung des Dickdarms) vor. Da Xofigo in den Stuhl ausgeschieden wird, kann sich eine akute Entz√ľndung Ihres Darms verschlimmern. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgf√§ltig abw√§gen, ob Sie mit Xofigo behandelt werden k√∂nnen.
  • Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben oder Sie vor der Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Das Risiko f√ľr eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der haupts√§chlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4).
  • Xofigo tr√§gt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann das Risiko f√ľr das Auftreten einer weiteren Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leuk√§mie) oder von Erbgutdefekten erh√∂hen. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine F√§lle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Xofigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgef√ľhrt.

Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig abw√§gen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vor√ľbergehend unterbrechen m√ľssen.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie

(anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.

Die Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und Blutplättchen weiter verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Xofigo ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.

Verh√ľtung bei M√§nnern und Frauen

Wenn Sie sexuellen Verkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden k√∂nnte, wird Ihnen geraten, w√§hrend und bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xofigo zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden zu verwenden.

Fertilität

Es besteht das potenzielle Risiko, dass radioaktive Strahlung von Xofigo Ihre Zeugungsf√§higkeit beeintr√§chtigen k√∂nnte. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein k√∂nnten, insbesondere, wenn Sie zuk√ľnftig Kinder haben m√∂chten. Vielleicht m√∂chten Sie sich vor Beginn der Behandlung √ľber die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Xofigo Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Xofigo enthält Natrium

Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium pro Dosis enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo. Das Arzneimittel wird nur in speziell daf√ľr bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt. Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie √ľber ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem K√∂rpergewicht abh√§ngig. Der Arzt, der die Behandlung √ľberwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 55 kBq (Becquerel, die Ma√üeinheit f√ľr Radioaktivit√§t) Xofigo pro Kilogramm K√∂rpergewicht.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.

Anwendung von Xofigo und Durchf√ľhrung der Behandlung

Xofigo wird langsam √ľber eine Nadel in eine Ihrer Venen (intraven√∂s) injiziert. Das medizinische Fachpersonal wird den intraven√∂sen Zugang oder die Kan√ľle vor und nach der Injektion mit Kochsalzl√∂sung sp√ľlen.

Dauer der Behandlung

  • Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
  • Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine Daten vor.

Nach der Anwendung von Xofigo

  • Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettw√§sche, die mit K√∂rperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen k√∂nnen, ist Sorgfalt notwendig. Xofigo wird haupts√§chlich mit dem Stuhl ausgeschieden. Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma√ünahmen ergreifen m√ľssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung ist unwahrscheinlich.

Bei einer versehentlichen √úberdosierung wird Ihr Arzt jedoch geeignete unterst√ľtzende Ma√ünahmen einleiten und Sie im Hinblick auf Ver√§nderungen in der Anzahl der Blutzellen und Magen-Darm-Symptome (z. B. Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen) kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren √ľberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind

  • Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie),
  • Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, die zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Infektionen f√ľhren kann).

Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutpl√§ttchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, da sie Anzeichen f√ľr eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein k√∂nnen (siehe oben):

  • jegliche ungew√∂hnlichen Bluterg√ľsse,
  • st√§rkere Blutungen als gew√∂hnlich nach einer Verletzung,
  • Fieber,
  • oder wenn Sie h√§ufig Infektionen zu haben scheinen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind:

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen).

Andere m√∂gliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer H√§ufigkeit aufgef√ľhrt:

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

  • Abnahme der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, die zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Infektionen f√ľhren kann)
  • Abnahme der Anzahl an roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie)
  • Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautr√∂tung, Schmerzen, Schwellung)

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

  • Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Lymphopenie).

Xofigo tr√§gt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann Ihr Risiko f√ľr eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leuk√§mie) oder Erbgutdefekte erh√∂hen. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine F√§lle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.

Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgef√ľhl des Kiefers, ein ‚ÄěSchweregef√ľhl im Kiefer‚Äú oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt. F√§lle von Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der haupts√§chlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) sind bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden

aufgetreten. Alle diese Fälle sind nur bei Patienten aufgetreten, die vor oder gleichzeitig mit einer Behandlung mit Xofigo auch Bisphosphonate und vorher eine Chemotherapie erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen f√ľr radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur f√ľr das Fachpersonal bestimmt:

Xofigo darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Bleibehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis darf Xofigo nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Xofigo enthält

  • Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride). Jeder ml L√∂sung enth√§lt 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum. Jede Durchstechflasche enth√§lt 6 ml L√∂sung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzs√§ure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).

Wie Xofigo aussieht und Inhalt der Packung

Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung. Es wird in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem grauen folienbeschichteten Brombutylgummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium verschlossen ist, bereitgestellt. Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung. Sie ist in einem Bleibehälter verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Deutschland

Hersteller

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norwegen

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg / Luxemburg

–Ď–į–Ļ–Ķ—Ä–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē

Bayer SA-NV

–Ę–Ķ–Ľ. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

Bayer s.r.o.

Bayer Hung√°ria KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

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Bayer B.V.

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Tel: +31-(0)297-28 06 66

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Tel: + 385-(0)1-6599 900

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Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

√ćsland

Slovensk√° republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

ő§ő∑őĽ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1635 563000

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgende Information ist f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollst√§ndige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zus√§tzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verf√ľgung zu stellen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden