Wirkstoff(e) Ebola-Virus (abgeschwächt)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.07.2020
ATC Code J07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International N.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mvabea Injektionssuspension Ebola-Virus (abgeschwächt) Marburg-Virus Janssen-Cilag International N.V.
Ervebo Injektionslösung Ebola-Virus (abgeschwächt) Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Zabdeno?

Zabdeno ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu sch√ľtzen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet, die m√∂glicherweise mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen k√∂nnten.

Zabdeno wird als die erste Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet, um Sie vor einer Ebola-Viruserkrankung zu sch√ľtzen, die durch das Zaire-Ebolavirus, einem Typ des Filovirus, verursacht wird. Dieser Impfstoff sch√ľtzt Sie nicht vor den anderen Typen des Filovirus.

Da Zabdeno nicht das gesamte Ebolavirus enthält, kann es keine Ebola-Viruskrankheit auslösen.

Das 2-Dosen-Schema der Impfung besteht aus:

  • einer ersten Dosis Zabdeno Impfstoff,
  • gefolgt von einer Dosis Mvabea Impfstoff, injiziert etwa 8 Wochen sp√§ter.

Auch nachdem Sie mit Zabdeno und Mvabea geimpft wurden, m√ľssen Sie sehr vorsichtig sein, um nicht mit dem Ebolavirus in Kontakt zu kommen. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass die Impfung nicht alle geimpften Personen vollst√§ndig vor der Ebola-Viruskrankheit sch√ľtzt.

Das 2-Dosen-Impfschema mit Zabdeno und Mvabea sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen durchgef√ľhrt werden.

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Was ist Ebola

  • Ebola ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch einen Virus verursacht wird. Menschen infizieren sich mit Ebola bei Menschen oder Tieren, die mit dem Ebolavirus infiziert sind oder an Ebola verstorben sind.
  • Ebola kann durch Blut und K√∂rperfl√ľssigkeiten wie Urin, Stuhl, Speichel, Erbrochenes, Schwei√ü, Muttermilch, Sperma und Vaginalfl√ľssigkeiten von Menschen √ľbertragen werden, die mit dem Ebolavirus infiziert sind.
  • Sie k√∂nnen sich auch an Dingen anstecken, die mit Blut oder K√∂rperfl√ľssigkeiten einer Person oder eines Tieres mit Ebola in Ber√ľhrung gekommen sind (wie Kleidung oder Gegenst√§nde in direktem Kontakt).
  • Ebola wird nicht √ľber die Luft, Wasser oder Lebensmittel verbreitet.

Die Ebola-Viruskrankheit verursacht in der Regel hohes Fieber ‚Äď und kann verhindern, dass das Blut gerinnt, was zu schweren Blutungen, einem ‚Äěschweren h√§morrhagischen Fieber‚Äú, f√ľhren kann. Dies kann zu einer schweren Erkrankung und in einigen F√§llen zum Tod f√ľhren.

  • Erste Anzeichen und Symptome k√∂nnen Fieber, M√ľdigkeit, Schw√§che oder Schwindelgef√ľhl und Muskelschmerzen sein.
  • Sp√§tere Anzeichen und Symptome k√∂nnen Blutungen unter der Haut, in Organe des K√∂rpers wie Leber oder Nieren sowie aus dem Mund, den Augen oder Ohren umfassen. Manche Menschen bekommen schweren Durchfall, einen pl√∂tzlichen Abfall des Blutdrucks oder des Blutflusses zu den Organen im K√∂rper (Schock), was zu schwerwiegenden und dauerhaften Sch√§den an diesen Organen, schwerer Verwirrtheit (Delirium), Anf√§llen (Krampfanf√§llen), Nierenversagen und Koma f√ľhren kann.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.

Wie wirkt der Impfstoff?

Das 2-Dosen-Impfschema mit Zabdeno und Mvabea stimuliert die nat√ľrlichen Abwehrkr√§fte (das Immunsystem) des K√∂rpers. Der Impfstoff wirkt, indem er den K√∂rper veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antik√∂rper) gegen das Virus zu produzieren, das die Ebola-Infektion verursacht. Dies wird helfen, sich vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu sch√ľtzen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel des Oberarms oder Oberschenkels spritzen (intramuskuläre Injektion).

Zabdeno darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Das 2-Dosen-Schema der Impfung besteht aus:

  • einer Dosis Zabdeno Impfstoff,
  • gefolgt von einer Dosis Mvabea Impfstoff, injiziert etwa 8 Wochen sp√§ter. Ihr Arzt wird Ihnen den Termin der zweiten Impfung mitteilen.

Wie viel Impfstoff werden Sie oder Ihr Kind erhalten?

Basisimpfung (Grundimmunisierung)

  • Erste Impfung mit Zabdeno ‚Äď Durchstechflasche mit rotem Deckel (0,5 ml).
  • Zweite Impfung mit Mvabea ‚Äď Durchstechflasche mit gelbem Deckel (0,5 ml), gespritzt etwa 8 Wochen nach der ersten Impfung mit Zabdeno.

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Auffrischungsimpfung mit Zabdeno (eine zus√§tzliche Dosis Zabdeno, um die Wirkung eines fr√ľheren 2-Dosen-Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea zu verst√§rken oder aufzufrischen)

  • Die Auffrischungsimpfung wird f√ľr Sie oder Ihr Kind empfohlen, sofern Sie ein hohes Risiko haben, mit dem Ebolavirus in Kontakt zu kommen und Sie das 2-Dosen-Impfschema vor mehr als 4 Monaten abgeschlossen haben.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie oder Ihr Kind die Auffrischungsimpfung in Betracht ziehen sollten.

Während und nach der Injektion des Impfstoffs wird der Arzt Sie oder Ihr Kind etwa 15 Minuten lang oder länger beobachten, falls eine schwere allergische Reaktion auftreten sollte.

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs ‚Äď f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal ‚Äď finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Ihnen Zabdeno oder Mvabea unbeabsichtigt oder versehentlich injiziert wurde

  • Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Mvabea als erste Impfung injiziert wurde ‚Äď werden Sie Zabdeno als zweite Impfung etwa 8 Wochen sp√§ter erhalten.
  • Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Zabdeno als erste und zweite Impfung injiziert wurde

    werden Sie Mvabea etwa 8 Wochen nach der zweiten Impfung mit Zabdeno erhalten.

  • Falls Ihnen oder Ihrem Kind versehentlich Mvabea als erste und zweite Impfung injiziert wurde
    • werden Sie Zabdeno etwa 8 Wochen nach der zweiten Impfung mit Mvabea erhalten.
  • Falls Ihnen oder Ihrem Kind etwa 8 Wochen nach der ersten Impfung mit Zabdeno die zweite Impfung mit Mvabea nicht injiziert wurde ‚Äď sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal √ľber den Erhalt der zweiten Impfung mit Mvabea.

Wenn Sie einen Termin f√ľr die Impfung mit Zabdeno oder Mvabea vers√§umen

  • Wenn Sie einen Termin vers√§umen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
  • Wenn Sie eine geplante Injektion vers√§umen, sind Sie m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig vor dem Ebolavirus gesch√ľtzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Erwachsenen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen, W√§rme oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • starkes M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Kopf- oder Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerz
  • Sch√ľttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen
  • Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Generalisierter Juckreiz
  • Fieber

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindelgef√ľhl
  • R√∂tung und Hautverh√§rtung an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerz an der Injektionsstelle
  • verminderter Aktivit√§tsgrad
  • verminderter Appetit
  • Reizbarkeit
  • starkes M√ľdigkeitsgef√ľhl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwellung, Juckreiz oder R√∂tung an der Injektionsstelle
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Gelenkschmerz
  • Muskelschmerzen
  • Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (Anfälle) mit Fieber bei Kleinkindern

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und nicht lang anhaltend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Lagerung, das Verfalldatum und die Verwendung und Handhabung werden im Abschnitt f√ľr medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.

Ihr Arzt oder Apotheker ist f√ľr die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgem√§√üe Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was Zabdeno enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

  • Der Wirkstoff ist ein Adenovirus Typ 26, der f√ľr das Glykoprotein* der Mayinga-Variante des Zaire-Ebolavirus kodiert, und nicht weniger als 8,75 log10 infekti√∂se Einheiten (Inf.E) enth√§lt.

    In PER.C6-Zellen und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO).

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  • Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Ethanol, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Sucrose, Wasser f√ľr Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Zabdeno aussieht und Inhalt der Packung

Zabdeno ist eine Suspension in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) aus Glas mit einem Gummistopfen und einer roten Kappe.

Farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende Suspension.

Zabdeno ist in einer Packung mit 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.i.o. Tel: +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION] LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

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EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
√Ėsterreich
Janssen-Cilag A.E.B.E. TnA: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Espa√Īa Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
FrancePortugal
Janssen-Cilag Tél:0800 255075/+33 155 0040 03 medisource@its.jnj.comJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRom√Ęnia Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL Tel: +40 21 207 1800
IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
√ćsland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovensk√° republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358207 531 300 jacfi@its.jnj.com
KózposSverige
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}>.

Dieser Impfstoff wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gr√ľnden nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Impfstoff zu erhalten. Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Impfstoff, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zabdeno Injektionssuspension - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden