Actilyse Pulver und Lösungmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Was ist ACTILYSE und wofÜr wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen). Er gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen.
Actilyse wird eingesetzt, um verschlossene Katheter wieder durchgängig zu machen.
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
- Verschleppung einer Infektion vom Katheter in die Blutbahn mit nachfolgender Blutvergiftung (Sepsis)
- Beschädigung des Katheters, wie z. B.:

• Blockade
• Undichtwerden
• Platzen

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten, die dieses Arzenimittel erhalten, auf)
- Fieber
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie glauben, eine dieser Nebenwirkungen sei bei Ihnen aufgetreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ACTILYSE beachten?
Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse nicht geben,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Actilyse sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Ihr Arzt wird Actilyse nur mit besonderer Vorsicht einsetzen,
- wenn Sie eine Blutung in irgendeinem Teil Ihres Körpers haben
- wenn Sie in den letzten 48 Stunden ein Ereignis hatten, das Ihr Blutungsrisiko erhöht, wie z. B.:

• Operation
• Biopsien (Entnahme von Gewebe)
• Punktion (Einstich)
• Geburt

- wenn Sie eine Gerinnungsstörung oder erhöhte Blutungsneigung haben
- wenn Sie eine schwere Leber oder Nierenerkrankung haben
- wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch ein Blutgerinnsel verstopft ist (venöse Thrombose)
- wenn der Katheter infiziert ist oder infiziert sein könnte
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen Actilyse nur geben, wenn der mögliche positive Nutzen das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Actilyse wird Ihnen von ihrem Arzt oder einer medizinischen Hilfskraft gegeben. Es ist nicht zur Selbstbehandlung bestimmt.
Actilyse wird als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung vertrieben. Dies bedeutet, dass jede Packung mehrere Durchstechflaschen mit Pulver und eine gleich große Anzahl Ampullen mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält. Vor dem Gebrauch muss die Flüssigkeit dem Pulver beigegeben werden, um eine gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Die Ihnen verabreichte Dosis ist abhängig von Ihrem Gewicht. Die Maximaldosis von Actilyse ist 2 mg, wenn Sie weniger als 30 Kilogramm wiegen ist sie niedriger.
Actilyse wird in den verschlossenen Katheter eingebracht (instilliert). Nach 30 Minuten wird Ihr Arzt überprüfen, ob der Katheter wieder durchgängig ist. Falls dies zutrifft, wird er die Behandlung mit Actilyse beenden. Falls dies noch nicht zutrifft, wird er Actilyse weitere 90 Minuten im Katheter belassen.
Nach der Behandlung wird Actilyse aus dem Katheter entfernt. Der Katheter wird mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült.
Falls der Katheter nach der ersten Behandlung weiterhin verschlossen ist, kann die Behandlung einmalig wiederholt werden.
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actilyse haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Actilyse zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel zur Zeit anwenden oder kürzlich angewendet haben:
- jedes Arzneimittel, das das Blut ?verdünnt, einschließlich

• ASS (Acetylsalicylsäure)
• Warfarin
• Cumarine
• Heparin

- Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden (ACEHemmer).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Actilyse Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die mit Actilyse behandelt wurden:

Actilyse darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Normalerweise werden Sie nicht dazu kommen, Actilyse aufzubewahren, da es Ihnen direkt vom Arzt gegeben wird. Im Kühlschrank lagern (2  8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden. Falls erforderlich kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2  8 °C oder bis zu 8 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden. Allerdings wird Ihr Arzt im Normalfall die Lösung unverzüglich geben.

Was Actilyse enthält

• Der Wirkstoff ist Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg (entspricht 1.160.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters.
• Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Phosphorsäure 10 % und Polysorbat 80.
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Actilyse aussieht und Inhalt der Packung
Actilyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung. Dies bedeutet, dass jede komplette Packung mehrere Durchstechflaschen mit Pulver und eine gleich große Anzahl Ampullen mit dem Lösungsmittel enthält.
Zur Wiedereröffnung von verschlossenen Kathetern ist Actilyse in den folgenden Komplettpackungen erhältlich:

• Fünf Durchstechflaschen mit je 2 mg Alteplase und fünf Ampullen mit je 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0800 – 77 90 90 0
Telefax: 0 61 32 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
88397 Biberach an der Riss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.
Aufgrund der Besonderheiten dieses Arzneimittel ist es wichtig, dass medizinisches Fachpersonal zum Zeitpunkt der Anwendung uneingeschränkten Zugriff auf die gesamte wissenschaftliche Information hat. Die vollständige Fachinformation ist daher als separates Dokument dieser Arzneimittelpackung beigefügt.