Aggrastat 50 Mikrogramm/ml - Infusionslösung

Was AGGRASTAT enthält

Der Wirkstoff ist Tirofiban-Hydrochlorid-Monohydrat.

1 ml AGGRASTAT enthält 56 Mikrogramm Tirofiban-Hydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 250 Mikrogramm Tirofiban.

Die anderen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Vertrieb: Iroko Cardio (UK) Ltd.

265 StrandWC2R 1BH London Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0) 203 002 8114

Fax: +44 (0) 203 006 2099 E-Mail: info@irokocardio.com

Hersteller:

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220,

Espoo, Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter den folgenden Namen zugelassen:

BELGIEN	Aggrastat 0,05 mg/ml
	solution pour perfusion
DEUTSCHLAND	Aggrastat 50
	Mikrogramm/ml
	Infusionslösung
FINNLAND	AGGRASTAT 50
	mikrog/ml infuusioneste,
	Iiuos
FRANKREICH	Agrastat 50
	microgrammes/ml,
	solution pour perfusion
GRIECHENLAND	AGGRASTAT, ????µa
	??a e?d?f????a ????s?
	0.05mg/ml (0,005%)
GROSSBRITANNIEN	Aggrastat (50
	micrograms/mL) solution
	for infusion

IRLAND	Aggrastat (50
	micrograms/mL)
	solution for infusion
LUXEMBURG	Aggrastat solution pour
	perfusion 0,05 mg/ml
NIEDERLANDE	Aggrastat 0,05 mg/ml
	oplossing, aplossing voor
	intraveneuze infusie
ÖSTERREICH	Aggrastat 0,05 mg/ml-
	Infusionslösung
PORTUGAL	AGGRASTAT (50
	micrograma/ml) solução
	para perfusão
SCHWEDEN	Aggrastat (50
	mikrogram/ml),
	infusionsvätska, lösning
SPANIEN	AGRASTAT 0,05 mg/ml,
	solución para perfusión

Z. Nr.: 1-23141

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus durch Fachärzte, die auf die Behandlung akuter Koronarsyndrome spezialisiert sind, bestimmt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie beim Nicht-ST-Hebungs-Akutem Koronarsyndrom (NSTE-ACS) behandelt werden und bei denen für mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie geplant ist, wird AGGRASTAT intravenös mit einer initialen Infusionsrate von 0,4 Mikrogramm/kg/min für 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der Initialinfusion sollte AGGRASTAT mit einer Erhaltungsinfusionsrate von 0,1 Mikrogramm/kg/min fortgesetzt werden. AGGRASTAT soll mit unfraktioniertem Heparin (in der Regel einem intravenösen Bolus von 5.000 Einheiten (IE) gleichzeitig mit Beginn der Therapie mit AGGRASTAT, dann mit ca. 1000 (IE) pro Stunde, titriert anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die ca. das 2fache des Normalwerts betragen sollte) und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozyten- aggregationshemmern angewendet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Acetylsalicylsäure (ASS).

Patienten, die sich einer PCI unterzogen, zeigten klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit AGGRASTAT unter Anwendung eines initialen Bolus von 25 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 3 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,15 Mikrogramm/kg/min über 18-24 und bis zu 48 Stunden. AGGRASTAT sollte mit unfraktioniertem Heparin und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenaggregationshemmern verabreicht werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS.

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Dosierung von AGGRASTAT um 50 % zu verringern.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aggrastat bei Kindern wurde nicht bewertet. Es liegen keine Daten vor.

Beginn und Dauer der Therapie mit AGGRASTAT

Bei Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie wegen NSTE-ACS behandelt werden und bei denen für mindestens 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie geplant ist, sollte AGGRASTAT ab Diagnosestellung mit einer Initialdosis von 0,4 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 48 Stunden. Die Infusion von AGGRASTAT and unfraktioniertem Heparin kann während einer Koronarangiographie fortgesetzt werden und sollte mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach Angioplastie/AtherektomieAngioplastie beibehalten werden. Sobald der Patient klinisch stabil und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist, sollte die Infusion abgesetzt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte 108 Stunden nicht überschreiten.

Falls der mit NSTE-ACS diagnostizierte Patient mit einer invasiven Strategie behandelt wird und innerhalb 4 Stunden nach der Diagnose eine Angiographie erhält, sollte das AGGRASTAT-Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg zu Beginn der PCI eingeleitet und die Infusion für 18-24 Stunden und bis höchstens 48 Stunden fortgesetzt werden.

Begleittherapie (unfraktioniertes Heparin, orale Thrombozytenaggregationshemmer)

Die Therapie mit unfraktioniertem Heparin wird mit einem intravenösen Bolus von 5000 IE begonnen und dann mit einer Erhaltungsinfusion von 1000 IE pro Stunde fortgesetzt. Die Heparindosierung wird so titriert, dass eine aPTT von etwa dem Doppelten des Normalwerts aufrechterhalten wird.

Alle Patienten sollten, sofern nicht kontraindiziert, vor Beginn der AGGRASTAT-Therapie orale Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS. Diese Medikation sollte zumindest für die Dauer der Infusion von AGGRASTAT fortgesetzt werden. Wenn eine Angioplastie (PTCA) erforderlich ist, sollte Heparin nach der PTCA abgesetzt und die Schleusen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, d. h. wenn die aktivierte

Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (normalerweise 2-6 Stunden nach dem Absetzen von Heparin).

Inkompatibilitäten

Mit Diazepam wurde eine Inkompatibilität festgestellt. Deshalb dürfen AGGRASTAT und Diazepam nicht durch den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.

Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen AGGRASTAT und den folgenden intravenösen Formulierungen festgestellt: Atropinsulfat, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin-HCl, Furosemid, Heparin,

Lidocain, Midazolam-HCl, Morphinsulfat, Nitroglycerin, Kaliumchlorid, Propranolol-HCl und Famotidin- Injektion.

Gebrauchsanweisung

Die Lösung nicht mit einer Spritze direkt aus dem Infusionsbeutel aufziehen.

Gebrauchsanweisung für IntraVia1Infusionsbeutel

Öffnen: Folienumverpackung seitlich am Schlitz aufreißen und IntraVia Infusionsbeutel entnehmen. Eine gewisse Trübung des Kunststoffmaterials durch Feuchtigkeitsaufnahme während der Sterilisation kann auftreten. Dies ist normal und beeinflusst weder Qualität noch Sicherheit der Lösung. Die Trübung verringert sich allmählich. Den inneren Beutel durch festes Drücken auf kleine Undichtigkeiten überprüfen. Wenn undichte Stellen gefunden werden, ist die Lösung zu entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und die Versiegelung nicht unversehrt ist.

Keine weiteren Arzneimittel zusetzen und keine Lösung mit einer Spritze direkt aus dem Infusionsbeutel aufziehen. ACHTUNG: Kunststoff-Infusionsbeutel nicht in Serienverbindung verwenden. Dieses Vorgehen könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem ersten Infusionsbeutel gezogen werden könnte, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem zweiten Infusionsbeutel abgeschlossen ist. Vorbereitung zur Verabreichung

1. Infusionsbeutel an der Öse aufhängen.
2. Kunststoffschutzkappe vom Auslass an der Unterseite des Infusionsbeutels entfernen.
3. Infusionsbesteck anbringen. Dabei die dem Besteck beiliegenden Anweisungen beachten.
4. Entsprechend der Dosierungstabelle verabreichen.

Die folgende Tabelle dient als Dosierungsrichtlinie nach Körpergewicht des Patienten.

		0,4		0,4	25 Mikrogramm/kg	25 Mikrogramm/kg
	Mikrogramm/kg/m	Mikrogramm/kg/mi	Bolusinfusion	Bolusinfusion
	in Initialdosis für	n Initialdosis bei
	für die meisten	bei schwerer
	die meisten	schwerer
	Patienten	Niereninsuffizienz
	Patienten	Niereninsuffizienz
Patienten-	30	Erhaltungs	30 Min.	Erhaltungs-	Bolus	Erhaltung	Bolus	Erhaltungs-
gewicht (kg)	Min.	-	initiale	infusionsrat	(ml)	s-	(ml)	infusions-
	initiale	infusionsra	Infusio	e (ml/h)		infusions-		rate
	Infusio	te (ml/h)
	nsrate			rate
	nsrate					(ml/h)
		(ml/h)
	(ml/h)				(ml/h)
30-37	16	4	8	2	17	6	8	3
38-45	20	5	10	3	21	7	10	4
46-54	24	6	12	3	25	9	13	5
55-62	28	7	14	4	29	11	15	5

1 Marke von Baxter International, Inc.

		0,4		0,4	25 Mikrogramm/kg	25 Mikrogramm/kg
	Mikrogramm/kg/m	Mikrogramm/kg/mi	Bolusinfusion	Bolusinfusion
	in Initialdosis für	n Initialdosis bei
	für die meisten	bei schwerer
	die meisten		schwerer
			Patienten	Niereninsuffizienz
		Patienten	Niereninsuffizienz
63-70	32	8	16	4	33	12	17	6
71-79	36	9	18	5	38	14	19	7
80-87	40	10	20	5	42	15	21	8
88-95	44	11	22	6	46	16	23	8
96-104	48	12	24	6	50	18	25	9
105-112	52	13	26	7	54	20	27	10
113-120	56	14	28	7	58	21	29	10
121-128	60	15	30	8	62	22	31	11
129-137	64	16	32	8	67	24	33	12
138-145	68	17	34	9	71	25	35	13
146-153	72	18	36	9	75	27	37	13

• Parenteral anzuwendende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behälter zulassen, vor Gebrauch auf sichtbare Partikel oder Verfärbung geprüft werden.
• AGGRASTAT ist nur intravenös anzuwenden und kann gemeinsam mit unfraktioniertem Heparin durch den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden.
• Es wird empfohlen, AGGRASTAT mit einem kalibrierten Infusionsbesteck und sterilen Instrumenten zu verabreichen.
• Es ist darauf zu achten, dass die Infusion mit der Initialdosis nicht verlängert wird und dass die Infusionsraten der Erhaltungsdosis bezogen auf das Patientengewicht richtig berechnet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

AGGRASTAT nicht nach dem Verfalldatum verwenden, das auf dem Beutel nach ?Verwendbar bis? angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Den Infusionsbeutel (250 ml Infusionslösung) zum Schutz vor Licht in Folienumverpackung aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

AGGRASTAT ist eine klare, farblose Lösung, die wie folgt erhältlich ist:

250 ml IntraVia? Infusionsbeutel (PL 2408 Kunststoff), farblose, 3-lagige Polyolefin-Folie mit Auslasshahn und PVC-Schlauch mit blauer Kappe. Verpackt in einer Folienschutzhülle mit Aufdruck.

Packungsgröße: 1 oder 3 Infusionsbeutel mit 250 ml Infusionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.