Alprazolam-TEVA 0,5 mg Tabletten

Alprazolam-TEVA® Tabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine, die durch Veränderung der Hirnaktivität, die die Gefühlsregungen betrifft, den Schlaf fördern und Angstzustände lindern.

Alprazolam wird zur Behandlung schwerwiegender Angstzustände eingesetzt, welche den Patienten erheblich einschränken oder unter denen er außergewöhnlich stark leidet.

Alprazolam-TEVA® sollten nur zur Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Phase, in der die Dosis schrittweise reduziert wird (der sogenannten schrittweisen Absetzphase) 12 Wochen nicht überschreiten.

Alprazolam-TEVA® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alprazolam oder Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Leberproblemen
• wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung leiden
• bei Vorliegen einer Schlafapnoe (Atemschwierigkeiten während des Schlafens)
• bei Vorliegen einer Myasthenia gravis (eine Muskelfunktionsstörung mit Schwächung und schneller Ermüdung der Muskulatur).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam-TEVA® einnehmen, wenn

• Sie an einer Psychose leiden, einer schweren seelischen Erkrankung, welche Ihr Verhalten, Ihre Aktivität und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst; dann ist Alprazolam nicht geeignet

• Sie an einer schweren Depression leiden, da Alprazolam eine krankhafte Hochstimmung (Manie) oder eine verstärkte suizidale Neigung verursachen kann
• Sie Lungenprobleme haben
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie früher Probleme mit Alkohol- und/oder Medikamentenmissbrauch hatten; dann ist die Gefahr der Abhängigkeit von Alprazolam größer.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, weil Sedierung (Beruhigung) und/oder Muskelschwäche auftreten können, die Stürze begünstigen. Stürze haben bei älteren Menschen häufig schwerwiegende Folgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Weitere wichtige Hinweise zur Beachtung bei der Einnahme von Alprazolam

• Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, eingenommen werden
• bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht ein Abhängigkeitsrisiko (Bedürfnis das Medikament weiterhin einzunehmen). Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Länge der Behandlungsdauer. Ihr Arzt sollte Ihre Dosierung schrittweise über einen Zeitraum von einigen Wochen reduzieren.
• die Wirkung der Tabletten kann nach einigen Wochen Behandlung nachlassen (siehe 3. „Wie ist
  Alprazolam-TEVA® einzunehmen?“).
• beim Beenden der Behandlung mit Alprazolam kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-TEVA® abbrechen“). Deshalb muss die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• während der Behandlung mit Alprazolam können Verhaltensveränderungen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wutanfälle, Alpträume, verstärkte Schlaflosigkeit, Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), schwere geistig seelische Störungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln beeinträchtigt sind (Psychosen) und unangemessenes Verhalten sowie andere Verhaltensstörungen auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieses paradoxe Verhalten tritt häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome auftreten, da die Behandlung dann möglicherweise beendet werden muss.
• Sie können vorübergehend Ihr Erinnerungsvermögen verlieren (Amnesie). Dies tritt üblicherweise einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie an einem chronischen Engegefühl in der Brust leiden. Dies kann sich durch
  Alprazolam-TEVA® verschlimmern.
• wenn Sie eine bestimmte Form eines plötzlich erhöhten Drucks im Auge haben (Engwinkelglaukom) oder wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, diese zu bekommen.

Einnahme von Alprazolam-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere bei folgenden:

• Anxiolytika/Beruhigungsmittel, z. B. Lorazepam, Buspiron
• Schlafmittel, z. B. Temazepam, Zopiclon
• Antiepileptika, z. B. Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin
• Antidepressiva, z. B. Amitriptylin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Nefazodon, Sertralin, Imipramin oder Desipramin
• Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), z. B. Chlorpromazin, Haloperidol
• Antihistaminika mit beruhigendem Effekt (gegen Allergien), z. B. Chlorphenamin, Promethazin

• Antimykotika, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
• starke Schmerzmittel, z. B. Kodein, Co-Proxamol oder Dextropropoxyphen
• bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin
• Muskelrelaxantien, z. B. Dantrolen, Baclofen, Tizanidin
• orale Kontrazeptiva („die Pille“)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Digoxin (zur Behandlung von Arrhythmien und Herzinsuffizienz)
• Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
• Ritonavir oder andere vergleichbare Arzneimittel (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Anästhetika - wenn Sie vorhaben sich operieren zu lassen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Alprazolam einnehmen.
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Depression)
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Einnahme von Alprazolam-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Alprazolam müssen Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die beruhigende Wirkung von Alprazolam verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Alprazolam bei schwangeren Frauen vor. Nehmen Sie Alprazolam daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, es sein denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass die Substanz schädlich für das ungeborene Kind sein kann.

Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen dürfen, können bei Ihrem Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Abgeschlagenheit und Atembeschwerden auftreten. Darüber hinaus können Kinder, deren Mütter das Arzneimittel gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmäßig einnahmen, unmittelbar nach der Geburt Entzugserscheinungen aufweisen.

Stillzeit

Frauen, die Alprazolam einnehmen, sollten nicht stillen, da Alprazolam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Ihre Konzentrationsfähigkeit erniedrigen und Sie vergesslich, schläfrig und unruhig machen oder Ihre Koordinationsfähigkeit beeinflussen. Diese Symptome können bei unzureichender Schlafdauer verstärkt auftreten. ühren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Alprazolam-TEVA® enthält Lactose.

Patienten, die eine Lactose-Unverträglichkeit haben, sollten beachten, dass Alprazolam-TEVA® Tabletten geringe Mengen Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Alprazolam-TEVA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten die von Ihrem Arzt festgelegte Behandlungsdauer mit diesen Tabletten einhalten. Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosierung entscheiden, die empfohlene Dosis ist:

• Erwachsene
  Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme einer 0,25 mg Tablette oder einer 0,5 mg Tablette dreimal täglich. Diese Dosierung kann schrittweise bis zu einer über den Tag verteilten maximalen Dosis von 3 mg erhöht werden.
• Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme einer 0,25 mg Tablette zwei- oder dreimal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosierung schrittweise bis zu einer über den Tag verteilten maximalen Dosis von 0,75 mg erhöht werden.
  Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung von Alprazolam vermindert und die Empfindlichkeit gegenüber Alprazolam erhöht sein.
  Alprazolam darf nicht von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eingenommen werden (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-TEVA® beachten?“).
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Alprazolam wird nicht empfohlen. Die Dauer der Behandlung sollte, einschließlich der schrittweisen Dosisreduktion, 8 bis 12 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung während dieser Zeit regelmäßig überwachen.

Die Wirkung der Tabletten kann sich verringern, wenn Sie das Arzneimittel einige Wochen eingenommen haben. Wenn Sie bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, da eine Dosierungsanpassung erforderlich sein könnte. Passen Sie die Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, eventuell ist es erforderlich Ihre Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie (oder jemand anderes) eine größere Menge Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine der Tabletten geschluckt hat, ist in jedem Fall unverzüglich das nächstgelegene Krankenhaus oder ein Arzt zu kontaktieren.

Leichte älle einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie hervorrufen. In schwereren Fällen treten Bewegungsstörungen, unartikuliertes Sprechen, unwillkürliche Augenbewegungen, Schlappheit, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden auf. In seltenen Fällen kann Koma eintreten und in sehr seltenen Fällen der Tod des Patienten.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, übrig gebliebene Tabletten oder die Packung mit, sodass das Krankenhaus bzw. der Arzt erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-TEVA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen einfällt, es sei denn es ist beinahe schon der Zeitpunkt der nächsten Einnahme erreicht. Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-TEVA® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht plötzlich oder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Sie unter Absetzerscheinungen leiden könnten wie z. B.

• Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungsgefühle

• schwere Angstzustände, Verwirrtheit, Unruhe, Reizbarkeit und Schlafstörungen
• in Fällen eines schweren Entzugs können Irrealitätsgefühl, das Gefühl von Distanziertheit zu Ihrer Umgebung, Taubheits- und Kribbelgefühl in Händen und Füßen, als schmerzhaft empfundene Geräuschverstärkung, Licht- oder Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen und Krampfanfälle auftreten.

Wenn Ihr Arzt entscheidet die Behandlung zu beenden, wird er die Dosis schrittweise reduzieren, um Absetzerscheinungen so gering wie möglich zu halten. Dies erfolgt durch Reduzierung der Dosis um maximal 0,5 mg jeden dritten Tag. Es kann in einigen ällen erforderlich sein, die Dosierung langsamer zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Alprazolam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

• Verhaltensänderungen wie Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Störungen und unangemessenes Verhalten
• plötzlich pfeifende Atmung, erschwertes Schlucken oder Atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (die vor allem den ganzen Körper betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), da Ihre Behandlungsdosis vermutlich geändert werden muss.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schläfrigkeit
• Sedierung

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Reizbarkeit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Verwirrtheit
• Depression
• Schwäche
• Appetitmangel
• undeutliches Sprechen
• Verstopfung, Übelkeit
• Kopfschmerz
• Schwindel
• Schwindelgefühl
• ruckartige, unkoordinierte Bewegungen
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Verschwommen- oder Doppeltsehen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche

• körperliche Unruhe oder Zittern
• Halluzinationen (während Sie wach sind Dinge hören oder sehen, die gar nicht da sind)
• Wutanfälle, aggressives Verhalten oder Feindseligkeit
• Nervosität oder Angst
• Ruhelosigkeit
• erhöhter Augendruck, der Ihre Sehkraft beeinflussen kann
• Schlaflosigkeit
• Denkstörungen
• Erinnerungsverlust
• Stimulation
• gesteigerter Antrieb, Manie
• ungewollte Bewegungen, Zittern
• Erbrechen, Durchfall
• Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
• Probleme beim Wasserlassen oder Inkontinenz
• Hautreaktionen
• Leberfunktionsstörungen (dies kann sich äußern in erhöhten Leberenzymwerten bei Blutuntersuchungen)
• unregelmäßige Periode oder vermehrte Produktion von Prolaktin (Hormon zur Stimulation der Milchbildung) bei Frauen
• Abnahme des Sexualtriebes (Männer und Frauen)

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Mundtrockenheit
• psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen (Symptome siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Das unangemessene Verhalten und andere Verhaltensstörungen treten vor allem bei Kindern und älteren Patienten auf.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Anstieg des Drucks im Auge

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• emotionale Stumpfheit
• niedriger Blutdruck
• verminderte Aufmerksamkeit
• Ermüdung
• Schwellungen hauptsächlich in den Beinen und Füßen
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Mundtrockenheit oder verstärkter Speichelfluss, verstopfte Nase, beschleunigter Herzschlag
• vermehrter Appetit, Appetitverlust
• Schluckbeschwerden
• Appetitlosigkeit
• verminderte Aufmerksamkeit und Konzentration
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welches zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen kann (Angioödem)

Es ist bekannt, dass Absetzerscheinungen auftreten können (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-TEVA® abbrechen“).

Abhängigkeit (siehe 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-TEVA® beachten?“). Eine bisher unbemerkte Depression kann in Erscheinung treten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alprazolam-TEVA® enthält

• Der Wirkstoff ist Alprazolam
  Jede Tablette enthält 0,5 mg Alprazolam.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid und der Farbstoff Erythrosin (E 127).

Wie Alprazolam-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind pink, oblong, mit einer Bruchkerbe.

Alprazolam-TEVA® ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Dragenopharm, Apotheker üschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alprazolam-TEVA 0,5 mg Tabletten

Niederlande: Alprazolam 0,5 PCH, tabletten 0,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Versionscode: Z05