Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

zur Behandlung von Angstzuständen.
Alprazolam Sandoz 1 mg darf nur bei schwerwiegenden, den Patienten außergewöhnlich belastenden Störungen angewendet werden.

Alprazolam Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Alprazolam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Alprazolam Sandoz 1 mg,
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei schweren Störungen der Atemfunktion (respiratorische Insuffizienz),
- bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe),
- bei schwerer Leberfunktionsstörung,
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Alprazolam Sandoz 1 mg erforderlich
Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über einige Wochen kann die müde machende Wirkung nachlassen.
Abhängigkeit
Eine längerfristige Anwendung von Alprazolam Sandoz 1 mg kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosierung und der Länge der Behandlungsdauer. Darüber hinaus ist es bei Patienten erhöht, die durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch gefährdet sind. Wenn es zur körperlichen Abhängigkeit gekommen ist, entwickeln sich bei Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen kann es zu folgenden Symptomen kommen: Persönlichkeitsstörungen, Realitätsverlust, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Gliedmaßen (Parästhesien), Licht-, Geräusch- und Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfälle.
Angst- und Spannungszustände durch den sog. Rebound-Effekt
Bei Absetzen der Alprazolam-Therapie kann es zu einem Übergangssyndrom kommen, bei dem die Symptome, die ursprünglich Anlass für die Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg waren, in verstärkter Form auftreten. Das Syndrom kann mit Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen. Da die Gefahr solcher Symptome nach schneller Dosisreduzierung bzw. abruptem Therapieabbruch größer ist, empfiehlt es sich, die Dosierung schrittweise (ausschleichend) zu beenden.
Gedächtnisstörung
Wie bei anderen Benzodiazepine kann es auch unter der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg zu zeitlich begrenzten Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) kommen. Dazu kommt es meist einige Stunden nach Einnahme des Medikaments (siehe Abschnitt 4.).
Psychiatrische und ,,paradoxe‘‘ Reaktionen
Treten Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensauffälligkeiten auf, so sollte das Medikament nach Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden. Paradoxe Reaktionen entwickeln sich häufiger bei Kindern und älteren Patienten.
a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Alprazolam Sandoz 1 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1), da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte Alprazolam Sandoz 1 mg möglichst niedriger dosiert werden (siehe unter Abschnitt 3.).
c) Spezielle Patientengruppen
Aufgrund der Gefahr einer Beeinträchtigung der Atmung empfiehlt es sich, die Dosierung bei Patienten mit chronischen Störungen der Atemfunktion (respiratorischer Insuffizienz) herabzusetzen.
Alprazolam Sandoz 1 mg ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angezeigt, da es die Entstehung einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) begünstigen kann.
Alprazolam Sandoz 1 mg ist nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) geeignet.
Eine bisher verborgene Depression kann während der Anwendung von Alprazolam Sandoz 1 mg zutage treten.
Bei Patienten mit schweren Depressionen und suizidgefährdeten Patienten sind besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine sorgfältige Dosierung erforderlich.
Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollten nur im Ausnahmefall mit Alprazolam Sandoz 1 mg behandelt werden.
d) Schwangerschaft
In der Schwangerschaft darf Alprazolam Sandoz 1 mg nur nach strengster Indikationsstellung verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Aufgrund der Wirkungsweise von Alprazolam sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten (erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Atemdämpfung), so dass eine Verabreichung während der Geburt nur bei zwingender Indikationsstellung erfolgen darf. Darüber hinaus kann es bei Säuglingen, deren Mütter gegen Ende der Schwangerschaft Alprazolam über einen längeren Zeitraum hinweg eingenommen haben, zu Entzugserscheinungen kommen.
e) Stillzeit
Alprazolam tritt in die Muttermilch über. Daher ist während einer Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg vom Stillen abzuraten.
f) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tätigkeiten ausüben, für die die volle Konzentrationsfähigkeit unabdingbar ist, deren Entscheidungen volle Aufmerksamkeit voraussetzen und die von der Koordination der Körperbewegungen abhängen.
Alprazolam Sandoz 1 mg führt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dazu, dass diese Fähigkeiten durch allgemeine Beruhigung, Auftreten von Gedächtnislücken, Verminderung der Konzentrationsfähigkeit und Nachlassen der Muskelspannung eingeschränkt werden. Bei nicht ausreichendem Schlaf erhöht sich die Gefahr verminderter Aufmerksamkeit.
g) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alprazolam Sandoz 1 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Alprazolam Sandoz 1 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) ein.
Wenn Sie eine größere Menge Alprazolam Sandoz 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Alprazolam Sandoz 1 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu rufen.
Eine Überdosierung äußert sich im allgemeinen in der Dämpfung des Zentralnervensystems, die von Benommenheit bis zum Koma reichen kann. Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrung und Lethargie sein. Bei schwereren Vergiftungen werden Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Blutdruckabfall (Hypotonie), Muskelerschlaffung und Störungen der Atemfunktion beobachtet. Selten tritt Koma ein; noch seltener Tod.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1 mg so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg abgebrochen wird
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
NICHT ZU EMPFEHLEN IST EINE KOMBINATION MIT:
auf die Psyche wirkenden (psychotropen) Substanzen:
Bei gleichzeitiger Gabe von Psychopharmaka wie Arzneimitteln zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Antipsychotika, Antidepressiva), Schlafmitteln (Hypnotika), Beruhigungsmitteln (Sedativa), zentral wirksamen Schmerzmitteln (Analgetika), Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) und Narkosemitteln (Anästhetika) oder beruhigend wirkenden Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) kann die Dämpfung des Zentralnervensystems verstärkt werden. Bei paralleler Gabe von zentral wirksamen Schmerzmitteln kann es jedoch auch zu gesteigerter Euphorisierung kommen, was zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen kann.
Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):
Von einer gleichzeitigen Anwendung von Ketoconazol, Itraconazol und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) vom sog. Azol-Typ ist aufgrund der Wechselwirkungen abzuraten.
ZUR BEACHTUNG:
Nefazodon, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuresekretion):
Bei gleichzeitiger Gabe dieser Wirkstoffe und Alprazolam Sandoz 1 mg ist aufgrund der Wechselwirkung Vorsicht geboten; eine Senkung der Alprazolam-Dosierung sollte deshalb in Erwägung gezogen werden.
VORSICHT BEI DER ANWENDUNG:
Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (speziell Cytochrom P-450 3A4) hemmen, können die Wirkung von Alprazolam, das von diesen Enzymen abgebaut wird, verstärken. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sie gleichzeitig entsprechende Medikamente einnehmen. Dies gilt vor allem für eine gleichzeitige Behandlung mit
- Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Dextropropoxyphen (Schmerzmittel),
- oralen Empfängnisverhütungsmitteln (“Pille”),
- Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck),
- sowie Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin und Troleandomycin.
Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen):
Vor allem bei älteren Patienten wurde bei gleichzeitiger Gabe von täglich 1 mg Alprazolam über eine Zunahme der Digoxin-Blutspiegel berichtet. Deshalb sollten Patienten, die Digoxin und Alprazolam gleichzeitig erhalten, sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxinvergiftung überwacht werden.
Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
Aufgrund der Wechselwirkung kann es bei Patienten, die Carbamazepin einnehmen, zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Alprazolam Sandoz 1 mg kommen.
Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die eine Erschlaffung der Muskulatur bewirken):
Wenn Alprazolam Sandoz 1 mg während einer Behandlung mit Muskelrelaxantien angewendet wird, muss vor allem zu Beginn mit einer Verstärkung der muskelrelaxierenden Wirkung gerechnet werden.
Imipramin und Desipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einer Tagesdosis von 4 mg Alprazolam wurde ein durchschnittlicher Anstieg der Imipramin- und Desipramin-Blutspiegel von 31 % bzw. 20 % beschrieben.
Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung):
Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarinkonzentration im Blut konnten nicht nachgewiesen werden.
Wechselwirkungen mit Propranolol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit) sind nicht bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam Sandoz 1 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen
- Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) können auch bei therapeutischer Dosierung auftreten, wobei das Risiko sich mit steigender Dosis erhöht. Eine Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
- Depression: Bei einer Veranlagung zu Depressionen kann es unter Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1 mg zum Auftreten einer bisher verborgenen (latenten) Depression kommen.
- Psychiatrische und “paradoxe” Reaktionen: Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere Verhaltensauffälligkeiten sind beschrieben worden. Paradoxe Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.
- Abhängigkeit: Bei Anwendung (auch therapeutischer Dosen) von Alprazolam Sandoz 1 mg kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln; bei Absetzen der Therapie können sich Entzugserscheinungen und sog. ,,Rebound‘‘-Phänomene einstellen (siehe Abschnitt 2.2). Darüber hinaus kann es zur psychischen Abhängigkeit kommen; auch Fälle von Missbrauch sind beschrieben worden.
- verminderter Sexualtrieb
- Konzentrationsstörungen
- Sprachstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Schläfrigkeit, gedämpfte Emotionen, eingeschränkte Reaktionsfähigkeit, Muskelerschlaffung
- Verwirrung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie)
- herabgesetzter Spannungszustand von Muskeln und Blutgefäßen (Dystonie)
Augenerkrankungen
- Sehstörungen (Doppeltsehen oder Verschwommensehen)
- Anstieg des Augeninnendrucks
Herzerkrankungen
- Herzrasen (Tachykardie)
Gefässerkrankungen
- erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
- verstopfte Nase, Beeinträchtigung der Atmung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter oder verminderter Appetit
- Schluckstörungen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Leber- und Gallenerkrankungen
- Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Hautreaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- unfreiwilliger Harnabgang (Inkontinenz), Harnverhalten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-Menstruationsstörungen
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
- Abgeschlagenheit
Untersuchungen
- Gewichtszunahme
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information:
Januar 2007

von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
hergestellt von
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben