Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Was ist Alvesco 160 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm beachten? (Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise für Ihre Sicherheit)
Was ist Alvesco 160 Mikrogramm?
Alvesco 160 Mikrogramm ist ein klares, farbloses Sprühaerosol, das Sie durch den Mund in die Lunge einatmen. Es ist ein Arzneimittel zur Asthmakontrolle (Kortisonpräparat), das täglich angewendet werden muss und nur wirksam wird, wenn es in die Lungen inhaliert wird.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ciclesonid. (Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6. aufgeführt).

Alvesco 160 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Alvesco sind (siehe Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm ist erforderlich
Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

• Sie früher wegen Lungentuberkulose (TB), Pilz-, Virus- oder bakteriellen Infektionen behandelt wurden, oder derzeit behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, sicher zu stellen, dass Alvesco 160 Mikrogramm das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Alvesco 160 Mikrogramm

• das Atmen Beschwerden verursacht und Ihre Symptome wie Husten, Atemnot, pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, zunehmende Atemgeräusche (Rasseln) oder andere Symptome, die auf eine Verengung der Atemwege hinweisen, sich verschlechtern.

(Wenden Sie Ihren ?Reliever? d.h. Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament an, was gewöhnlich schnell zu einer Linderung führt).

• Sie nachts wegen Ihrer Symptome aufwachen.
• Ihnen Ihr ?Reliever? keine Linderung bringt.

Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit schwerem Asthma haben ein höheres Risiko für akute Asthmaanfälle. Bei solchen Patienten wird der Arzt regelmäßig gründliche Kontrolluntersuchungen einschließlich eines Lungenfunktionstests durchführen.
Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen:
Alvesco 160 Mikrogramm kann angewendet werden, um die von Ihnen benötigten Tabletten zu ersetzen oder deren Anzahl zu reduzieren. Bitte halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.
- Die Reduzierung der Tabletten beginnt etwa eine Woche nach Beginn der Alvesco 160 Mikrogramm-Inhalationen.
- Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird vorsichtig über einen gewissen Zeitraum verringert.
- Während dieser Zeit kann es gelegentlich zu einem allgemeinen Unwohlsein kommen.
- Trotzdem ist es aber wichtig, dass Sie sowohl mit den Alvesco 160 Mikrogramm-Inhalationen fortfahren als auch die Anzahl der Tabletten langsam reduzieren.
- Wenn bei Ihnen schwere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Fieber auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Bei der Umstellung können gelegentlich leichte Allergien wie Rhinitis (Nasenschleimhaut-entzündung) oder Ekzeme (juckende, gerötete Hautstellen) auftreten.
- Auch nach der Umstellung haben Sie noch für eine gewisse Zeit ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Nebennierenfunktion, was auf die Einnahme der Kortisontabletten zurückzuführen ist. Die Symptome für eine verminderte Nebennierenfunktion (z. B. Schwindel, Ohnmachts-anfälle, Übelkeit, Appetitmangel, Stimmungsschwankungen, verminderter Haarwuchs am Körper, mangelnde Stressbewältigung, Schwäche, Kopfschmerzen, Erinnerungsstörungen, Allergien, Heißhunger und Blutzuckerstörungen) können für einige Zeit andauern.
- Möglicherweise müssen Sie einen Facharzt aufsuchen, der das Ausmaß der Abnahme der Nebennierenfunktion beurteilt.
- Ihr Arzt wird auch Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig kontrollieren.
- In Zeiten von erhöhtem Stress, z. B. bei einer Operation oder einer Verschlimmerung der Asthmaanfälle benötigen Sie möglicherweise zusätzlich Kortisontabletten. In diesem Fall müssen Sie einen Kortisonausweis bei sich tragen, in dem dies angegeben ist.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen:
Es ist nicht nötig die Ciclesonid Dosis anzupassen, falls Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen untersuchen, die durch eine Störung der normalen Steroidproduktion verursacht sind.
Kinder unter 12 Jahren:
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Daten vorliegen.
Bei Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie Alvesco 160 Mikrogramm anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wegen einer Pilz- oder Virusinfektion zurzeit mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
- Ketoconazol,
- Itraconazol,
- Ritonavir,
- Nelfinavir.
Diese Wirkstoffe können die Wirkung von Alvesco 160 Mikrogramm verstärken, so dass die Möglichkeit von Nebenwirkungen nicht vollständig auszuschließen ist.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Medikamente einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
- Da nicht genügend Daten zur Wirkung von Alvesco 160 Mikrogramm bei schwangeren Frauen vorliegen, wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm mit Ihnen besprechen.
- Ciclesonid (der Wirkstoff in Alvesco 160 Mikrogramm) darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile für die Mutter die möglichen Gefahren für das Ungeborene rechtfertigen. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Alvesco 160 Mikrogramm weiterhin verwenden können, wird die kleinstmögliche Dosis von Ciclesonid zur Erhaltung der Asthma-Kontrolle angewendet.
- Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortison erhalten haben, wird die Nebennierenfunktion sorgfältig überwacht.
- Falls Sie Alvesco 160 Mikrogramm anwenden möchten während Sie stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid bei Menschen in die Muttermilch übergeht.
- Stillenden Frauen Alvesco 160 Mikrogramm zu verschreiben wird daher nur in Erwägung gezogen, wenn der zu erwartende Vorteil für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff und sonstige Bestandteile von Alvesco 160 Mikrogramm haben keine oder vernachlässigbar geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

WIE IST ALVESCO 160 MIKROGRAMM ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alvesco 160 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie sollten die Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen. Wenn Sie zu viel Alvesco 160 Mikrogramm angewendet haben, ist keine besondere Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren. Wenn höhere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist eine Abnahme der Nebennierenfunktion zu einem gewissen Grad nicht auszuschließen und gegebenenfalls deren Kontrolle notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Alvesco 160 Mikrogramm anzuwenden, inhalieren Sie einfach die übliche Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Anzahl von Sprühstößen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm abbrechen
Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Anwendung des Alvesco 160 Mikrogramm Inhalators nicht abbrechen.
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, müssen Sie Ihren Arzt sofort darüber informieren.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Alvesco 160 Mikrogramm und Nahrungsmitteln und Getränken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alvesco 160 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:

• schwere allergische Reaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten)
• allergische Reaktionen: Hautausschlag, Rötung, Jucken oder Quaddeln wie bei Nesselsucht (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
• Husten oder pfeifendes Atmen, welches sich kurz nach einer Inhalation verschlimmert (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)

Die bei Alvesco 160 Mikrogramm beobachteten anderen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen. Mögliche Nebenwirkungen sind:
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):

• Heiserkeit
• Brennen, Entzündung, Reizung des Mundes oder Rachens
• (Mund-)Soor (Pilzinfektion im Mund)
• Kopfschmerzen
• unangenehmer Geschmack
• Trockenheit im Mund oder Rachen
• Übelkeit oder Erbrechen

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten):

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Beschwerden oder Schmerzen im Bauch
• Bluthochdruck

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auftreten;

• Schlafstörungen, Depressionen oder Ängste, Unruhe, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen kommen eher bei Kindern vor.

Inhalative Kortikosteroide können die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen. Folgen könnten unter anderem sein:

• Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen
• Verminderung der Knochendichte
• eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt
• Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star [Glaukom])
• ?Mondgesicht?, Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom).

Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Sollte Ihre Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird Ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.
Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B. Alvesco 160 Mikrogramm. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm eingenommen haben. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco 160 Mikrogramm anwenden. Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Denken Sie bitte daran:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht über 50 C aufbewahren.
Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist. Trotzdem gibt Alvesco 160 Mikrogramm bei Temperaturen von -10 °C bis +40 °C dieselbe Dosis ab.
Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab. Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.

Was Alvesco 160 Mikrogramm enthält
- Der Wirkstoff ist Ciclesonid. Jeder Sprühstoß (Dosis, die durch das Mundstück abgegeben wird) enthält 160 Mikrogramm Ciclesonid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, wasserfrei, und Treibgas (HFA-134a, Norfluran).
Wie Alvesco 160 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Alvesco 160 Mikrogramm besteht aus einer klaren, farblosen Flüssigkeit in einem unter Druck stehenden Aluminiumbehälter, der durch ein Mundstück eine exakt bemessene Dosis Ciclesonid in Form eines Sprays abgibt.
Packungsgrößen
Inhalator mit 30 genau dosierten Sprühstößen.
Inhalator mit 60 genau dosierten Sprühstößen.
Inhalator mit 120 genau dosierten Sprühstößen.
Packungen mit 10 x 30, 10 x 60 und 10 x 120 Sprühstößen (Klinikpackungen)
Abhängig von der Anzahl von Sprühstößen pro Tag, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat,

• enthält der Inhalator mit 30 Sprühstößen genügend Arzneimittel für zwei bis vier Wochen;
• enthält der Inhalator mit 60 Sprühstößen genügend Arzneimittel für ein bis zwei Monate;
• enthält der Inhalator mit 120 Sprühstößen genügend Arzneimittel für zwei bis vier Monate.

Pharmazeutischer Unternehmer
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Deutschland
Tel.: 080 95-66 66
Fax: 080 95-55 55
E-mail:
Hersteller
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Deutschland
Mitvertreiber
Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Tel.: 080 95-66 66
Fax: 080 95-55 55
E-mail:
Byk Tosse Arzneimittel GmbH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Tel.: 080 95-66 66
Fax: 080 95-55 55
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.