AVAMYS 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß

Avamys Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.

Die allergischen Beschwerden können zu besonderen Zeiten während des Jahres auftreten und durch eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen) verursacht werden. Die Beschwerden können aber auch ganzjährig auftreten und durch eine Allergie gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmel verursacht werden.

Avamys gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoidebezeichnet. Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).

Avamys darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergischgegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avamys ist erforderlich:

Falls Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Avamys anpassen.

Die Anwendung nasaler Glukokortikoide (wie Avamys):

• kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.

• kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Anwendung von Avamys bemerken.

Anwendung von Avamys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:

• Kortisontabletten oder -injektionen
• Kortisoncreme
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Ritonavir zur Behandlung von HIV
• Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie schwanger sindoder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.

Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Apotheker empfiehlt es Ihnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Avamys Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Avamys enthält Benzalkoniumchlorid

Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos. Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht. Dabei vorsichtig vorgehen, damit kein Spray in die Augen gelangt. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.

Wann Avamys anzuwenden ist

• einmal täglich anwenden
• jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.

Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.

Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt

Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren. Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.

Wieviel anzuwenden ist

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

• Die übliche Anfangsdosisbeträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
• Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

• Die übliche Anfangsdosisbeträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.
• Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind. Danach kann versucht werden, die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu reduzieren.
• Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Wie das Nasenspray anzuwenden ist

Eine ?Schritt-für-Schritt?-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays befindet sich in dieser Packungsbeilage nach Abschnitt 6. Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Avamys zu erreichen.

½ Siehe ?Schritt-für-Schritt?-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays, nach Abschnitt 6.

Wenn Sie eine größere Menge von Avamys angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, oder wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays Unbehagen verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden. Beschwerden sind:

• starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
• Schwellung im Bereich des Gesichts
• Hautausschläge oder Rötung.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind. Sollten Sie eine dieser Beschwerden bemerken:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen(Diese können häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.)

• Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Avamys länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.

Häufige Nebenwirkungen(Diese können bei weniger als 1 von 10 Patienten und häufiger als bei 1 von 100 Patienten auftreten.)

• Geschwüre in der Nase - die eine Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase hervorrufen können. Beim Putzen der Nase können Blutspuren auftreten.
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten.)

• Schmerzen, Brennen, Reizung, Wundsein und Trockenheit im Inneren der Nase.

Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Avamys Nasenspray aufrecht lagern und dabei immer die Verschlusskappe aufgesetzt lassen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Avamys nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Avamys enthält

Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat. Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2).

Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist. Die Glasflasche ist von einem weißgrauen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu

betätigenden Auslöser und einer hellblauen Verschlusskappe. Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.

Avamys ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

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Te?.: + 359 2 953 10 34

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

?SCHRITT-FÜR-SCHRITT?-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS

Wie das Nasenspray aussieht

Das Nasenspray befindet sich in einer braunen Glasflasche, die von einem Kunststoffgehäuse umgeben ist ? siehe Bild a. Es wird - abhängig von der Packungsgröße, die Ihnen verschrieben wurde - entweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße enthalten.a

Verschlusskappe

Sprühdüse

Seitlicher Griff zum Auslösen des Sprühstoßes

Sichtfenster

Vorderseite Rückseite

Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen, festzustellen, wieviel Avamys Ihnen noch zur Verfügung steht. Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.

Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen

• Avamys wird in einer braunen Flasche geliefert. Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht. Dann können Sie den Füllstand durch das Sichtfenster sehen.
• Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen, müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird ? siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.

• Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken, um den Sprühstoß durch die Sprühdüse freizusetzen ? siehe Bild c.

• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen ? siehe Bild d.

• Lassen Sie die Verschlusskappe immer auf dem Nasenspray aufgesetzt, wenn es nicht benutzt wird. Die Verschlusskappe hält den Staub fern, schließt den Druck ein und verhindert die Verstopfung der Sprühdüse. Wenn die Verschlusskappe aufgesetzt ist, kann der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes nicht versehentlich gedrückt werden.
• Verwenden Sie nie eine Nadeloder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern. Dies würde das Nasenspray beschädigen.

Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch

Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:

• bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
• wenn die Verschlusskappe nicht aufgesetzt war

Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Folgen Sie dazu diesen Schritten:

1. Das Nasenspraymit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
2. Die Verschlusskappe entfernen, indem die Seiten der Verschlusskappe fest mit dem Daumen und Zeigefinger zusammengepresst werden ? siehe Bild e.

1. Das Nasenspray aufrecht halten, es dann neigen und die Sprühdüse von sich weg richten.
2. Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken. Führen Sie dies mindestens 6-mal durch, bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird - siehe Bild f.

Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.

Gebrauch des Nasensprays

1. Das Nasenspray kräftig schütteln.
2. Die Verschlusskappe abnehmen.
3. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
4. Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren ? siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten. Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
5. Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken, während Sie durch Ihre Nase einatmen? siehe Bild h.

6Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.

1. Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
2. Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
3. Die Verschlusskappe wiederauf das Nasenspray aufsetzen.

Reinigung des Nasensprays

Nach jedem Gebrauch:

1Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen ? siehe Bilder iund j.

1. Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
2. Nie eine Nadeloder etwas Scharfkantiges an der Sprühdüse verwenden.
3. Nach jedem Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray setzen.

Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:

• Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht. Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand. Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
• Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
• Wenn Sie vermuten, dass die Sprühdüse verstopft sein könnte, verwenden Sie keine Nadeloder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
• Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter ?Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch? folgen.

Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.