BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Es wird bei der Behandlung von Blasenkrebs als Immunstimulans eingesetzt. BCG-medac wurde Ihnen zur Behandlung verschiedener Arten von Harnblasenkrebs verschrieben. Der Krebs betrifft nur die Zellen, die die Harnblase von innen auskleiden (Urothel) und ist nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der Blase übergegangen.

Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma in situ), wird BCG-medac zur Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut beschränkt ist.

Darüber hinaus wird das Produkt angewendet, um ein erneutes Auftreten des Krebses zu verhindern (vorbeugende Behandlung). Es gibt verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstums, das die Blasenschleimhaut und die darunter liegende Zellschicht (Lamina propria) betreffen kann. Eine andere bekannte Krebsart ist das Carcinoma in situ. Diese Krebsarten haben nicht in die Muskelschicht der Blasenwand gestreut.

Dosierung

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt. Hinweise für die Rekonstitution sind unten angegeben.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen eines üblichen Behandlungsplans wird Ihnen über 6 Wochen einmal wöchentlich BCG-medac intravesikal instilliert. Nach einem Zeitraum von 4 Wochen, in dem Sie nicht behandelt werden, sollten Sie, wie unten beschrieben, eine zusätzliche intravesikale Behandlung (eine so genannte Erhaltungstherapie) für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten.

Induktionstherapie (Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens des Krebses)

Die BCG-Therapie sollte etwa 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR, Operation durch die Harnröhre) oder Blasenbiopsie (Entnahme einer Gewebeprobe aus der Blase) und ohne eine traumatische Katheterisierung (Verletzung durch einen Katheter) beginnen und im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden. Wenn Sie an einem Tumor mit mittlerem oder hohem Risiko leiden, sollten Sie im Anschluss eine Erhaltungstherapie bekommen.

Erhaltungstherapie

Ein Therapieschema besteht aus einer 12-monatigen Erhaltungstherapie mit Behandlungen in monatlichem Abstand. Ein anderes Schema besteht aus 3 Instillationen in wöchentlichem Abstand in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36. In diesem Schema werden Ihnen insgesamt 27 Instillationen über einen Zeitraum von 3 Jahren verabreicht.

Die aufgeführten Behandlungsschemata mit verschiedenen BCG-Stämmen wurden in klinischen Studien an einer großen Anzahl von Patienten erprobt. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt lässt sich nicht sagen, ob ein Therapieregime dem anderen überlegen ist.

Art der Anwendung

BCG-medac wird mit Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck in die Blase eingebracht. Die instillierte BCG-medac-Suspension sollte nach Möglichkeit für etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben. Daher sollten Sie über einen Zeitraum von 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation keine Flüssigkeit zu sich nehmen und Ihre Harnblase unmittelbar vor der BCG-Instillation entleeren. Solange sich die Suspension in Ihrer Blase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben. Bewegung wirkt sich positiv auf die Behandlung aus. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Blase entleeren, nach Möglichkeit sitzend, um ein Verspritzen zu vermeiden.

Sie sollten für einen Zeitraum von 48 Stunden nach jeder Instillation viel trinken, sofern keine besonderen medizinischen Gründe dagegensprechen.

BCG-medac sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht gezeigt wurden. Es gibt keine speziellen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten.

Wenn eine größere Menge von BCG-medac angewendet wurde, als beabsichtigt

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich, da eine Durchstechflasche einer Dosis entspricht.

Es liegen keine Daten vor, die andeuten, dass eine Überdosierung zu anderen Symptomen als den dargestellten Nebenwirkungen führt.

Wie alle Arzneimittel kann BCG-medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unbekannt (Häufigkeit auf GenitaItrakt: Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina, Grundlage der verfügbaren Dyspareunie [schmerzhafter Geschlechtsverkehr])

Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-medac sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Nebenwirkungen nehmen für gewöhnlich mit der Anzahl der Instillationen zu.

Lokale unerwünschte Wirkungen

Bei bis zu 90 % der Patienten kommt es zu Schmerzen und Unwohlsein beim Wasserlassen sowie zu häufigem Wasserlassen. Die Zystitis (Harnblasenentzündung) und die entzündliche Reaktion (Granulome) der Blase sind ein Bestandteil der antineoplastischen Aktivität.

Weitere lokale unerwünschte Wirkungen werden gelegentlich beobachtet

Makrohämaturie (Blut im Urin), Harnwegsinfektion, Einschränkung der Blasenkapazität, Harnstauung, Schrumpfblase, symptomatische granulomatöse Prostatitis (entzündliche Reaktion der Prostata), Orchitis (Entzündung der Hoden) und Epididymitis (Entzündung der Nebenhoden).

Nierenabszesse werden selten beobachtet. Darüber hinaus können Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina, schmerzhafter Geschlechtsverkehr) mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Systemische unerwünschte Wirkungen/Injektionen:

Systemische unerwünschte Wirkungen/Infektionen werden wie folgt definiert: Fieber über 39,5 °C über mindestens

12 Stunden oder Fieber über 38,5 °C über mindestens 48 Stunden, miliare Pneumonie (Lungenentzündung), granulomatöse Hepatitis (entzündliche Reaktionen der Leber), Abweichungen im Leberfunktionstests, Organstörungen (außerhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherten Granulomen, Reiter-Syndrom (Konjunctivitis [Bindehautentzündung], asymmetrische Oligoarthritis [Entzündung von höchstens 4 Gelenken] und Zystitis [Blasenentzündung]). Schwere systemische BCG- Reaktion/-Infektion kann zu BCG-Sepsis führen.

Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome sollten mit symptomatischen Maßnahmen behandelt werden und bilden sich in der Regel innerhalb von 24 - 48 Stunden zurück. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen Reaktion zu werten. Alle Patienten, die eine BCG-Behandlung erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen werden, Fieber und systemische Reaktionen dem Arzt mitzuteilen.

Eine BCG-Sepsis kann auftreten und ist eine lebensbedrohliche Situation. Behandlungsempfehlungen: siehe unten (Tabelle).

Gelegentlich können Arthritis/Arthralgien (Gelenkentzündung/Gelenkschmerz) und Hautausschlag auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensibilität) gegenüber BCG. In einigen Fällen kann eine Unterbrechung oder ein Abbruch der BCG-Behandlung erforderlich sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Nach Rekonstitution sollte das Präparat sofort verwendet werden.

Was BCG-medac enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil sind lebensfähige BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien (Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-F).

Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:

BCG-Stamm RlVM abgeleitet von Stamm 1173-F ............. 2 x 108 bis 3 x 109 lebensfähige Einheiten Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Polygeline, wasserfreie Glucose und Polysorbat 80.

Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BCG-medac aussieht und Inhalt der Packung

BCG-medac ist ein weißes Pulver und eine farblos klare Lösung als Lösungsmittel. Es sind Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, D-54570 Densborn Hersteller: Je nach Importland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Symptomen und Syndromen

* Hinweis: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.

Hinweise zur Handhabung

BCG-medac muss unter den für eine intravesikale Endoskopie erforderlichen Bedingungen verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Umgang mit BCG-medac sollte weder im selben Raum noch durch das selbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat sollte nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden.

Verschütten von BCG-medac

Verschüttete BCG-Suspension muss mit einem Desinfektionsmittel beseitigt werden, dass nachweislich gegen Mykobakterien wirkt. Eine Kontamination der Haut ist mit einem entsprechenden Desinfektionsmittel zu behandeln.

Hauttest auf Tuberkulin

Die intravesikale Behandlung mit BCG-medac kann eine Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin bewirken und dadurch die nachfolgende Interpretation eines Hauttests auf Tuberkulin im Rahmen der Diagnose einer mykobakteriellen Infektion erschweren. Daher kann ein Test auf Tuberkulin vor einer Anwendung von BCG- medac erfolgen.

Vor der Verwendung muss das Präparat unter aseptischen Bedingungen mit steriler 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung resuspendiert werden (siehe unten). Die Suspension sollte vor Anwendung durch leichtes Drehen gemischt werden. Hautkontakt mit BCG-medac ist zu vermeiden. Der Einsatz von Handschuhen wird empfohlen.

Makroskopisch erkennbare Partikel haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates.

Die folgenden Hinweise für die Handhabung gelten für das System mit konischem oder Luer-Lock-Adapter).

1. Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillations-Systems bis zuletzt vor Kontamination geschützt.

2. Die Abdeckkappen der Durchstechflasche und des Instillationssystems entfernen. Entsorgungsbeutel zurechtlegen.

3. Die BCG-medac-Durchstechflasche senkrecht und fest auf den Adapter des Instillationssystems drücken. Die Flasche 3 - 4-mal in beide Richtungen drehen.

4. Mechanismus im Schlauchteil des Flaschenadapters durch wiederholtes Knicken in beide Richtungen aufbrechen. Herstellen der Verbindung. Während des Vorgangs bitte den Beutel und nicht die Flasche festhalten!

5. Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen. Bitte sicherstellen, dass die Flasche nicht vollständig gefüllt ist.

6. Das ganze System umdrehen. Die Durchstechflasche nach oben halten und Luft einpumpen. Die rekonstituierte BCG-Suspension in das Instillations-System ziehen. Flasche nicht abnehmen.

7. Instillations-System senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter-Adapter mit dem Katheter verbinden. Erst jetzt Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Knicken in beide Richtungen aufbrechen und die Suspension instillieren. Nach der Instillation Katheter mit Luft freidrücken. Lösungsmittelbeutel zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.

rekonstituierte BeG-Suspension in das Instillations-System ziehen. Flasche nicht abnehmen .

7. Instillations-System senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter-Adapter mit dem Katheter verbinden. Erst jetzt Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Knicken in beide Richtungen aufbrechen und die Suspension instillieren. Nach der Instillation Katheter mit Luft freidrücken. Lösungsmittelbeutel zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.