Was BCG-medac enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil sind lebensfähige BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien (Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-F).
Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:
BCG-Stamm RlVM abgeleitet von Stamm 1173-F ............. 2 x 108 bis 3 x 109 lebensfähige Einheiten Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Polygeline, wasserfreie Glucose und Polysorbat 80.
Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie BCG-medac aussieht und Inhalt der Packung
BCG-medac ist ein weißes Pulver und eine farblos klare Lösung als Lösungsmittel. Es sind Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, D-54570 Densborn Hersteller: Je nach Importland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Behandlung von Symptomen und Syndromen
| Symptom oder Syndrom | Behandlung |
| 1) Symptome einer Blasenirritation < 48 h | Symptomatische Behandlung |
| 2) Symptome einer Blasenirritation > 48 h | Unterbrechung der BCG-Therapie und Beginn einer Behandlung mit Quinolonen. Falls nach 10 Tagen kein vollständiger Rückgang der Symptomatik eingetreten ist, ist für 3 Monate Isoniazid (INH)* zu geben. Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde, muss die BCG-Therapie abgebrochen werden. |
| 3) Bakterielle Harnweginfektion | Aussetzen der BCG-Therapie bis zur Normalisierung des Urinbefundes und beendeter antibiotischer Behandlung. |
| 4) Andere unerwünschte Effekte im Urogenitaltrakt: symptomatische granulomatöse Prostatitis, Epididymitis und Orchitis, Harnstauung und Nierenabszess | Unterbrechung der BCG-Therapie. Gabe von Isoniazid (INH)* und Rifampicin* für 3 bis 6 Monate. Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde, muss die BCG-Therapie abgebrochen werden. |
| 5) Fieber < 38,5 °C für < 48 h | Symptomatische Behandlung mit Paracetamol. |
| 6) Hautausschläge, Arthralgie oder Arthritis oder Reiter- Syndrom | Unterbrechung der BCG-Therapie. Behandlung mit Antihistaminika oder nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln. Falls kein Rückgang der Symptome: Gabe von Isoniazid* für 3 Monate. Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde, muss die BCG-Therapie abgebrochen werden. |
| 7) Systemische BCG- Reaktion/-Infektion** ohne Zeichen eines septischen Schocks **siehe Definition systemische BCG Reaktion | Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung. Evtl. Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten. Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* über 6 Monate. |
| 8) Systemische BCG- Reaktion/-Infektion mit Zeichen eines septischen Schocks | Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung. Sofortige Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* kombiniert mit Hochdosistherapie schnellwirksamer Kortikoide. Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten. |
* Hinweis: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.
Hinweise zur Handhabung
BCG-medac muss unter den für eine intravesikale Endoskopie erforderlichen Bedingungen verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Umgang mit BCG-medac sollte weder im selben Raum noch durch das selbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat sollte nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden.
Verschütten von BCG-medac
Verschüttete BCG-Suspension muss mit einem Desinfektionsmittel beseitigt werden, dass nachweislich gegen Mykobakterien wirkt. Eine Kontamination der Haut ist mit einem entsprechenden Desinfektionsmittel zu behandeln.
Hauttest auf Tuberkulin
Die intravesikale Behandlung mit BCG-medac kann eine Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin bewirken und dadurch die nachfolgende Interpretation eines Hauttests auf Tuberkulin im Rahmen der Diagnose einer mykobakteriellen Infektion erschweren. Daher kann ein Test auf Tuberkulin vor einer Anwendung von BCG- medac erfolgen.
Vor der Verwendung muss das Präparat unter aseptischen Bedingungen mit steriler 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung resuspendiert werden (siehe unten). Die Suspension sollte vor Anwendung durch leichtes Drehen gemischt werden. Hautkontakt mit BCG-medac ist zu vermeiden. Der Einsatz von Handschuhen wird empfohlen.
Makroskopisch erkennbare Partikel haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates.
Die folgenden Hinweise für die Handhabung gelten für das System mit konischem oder Luer-Lock-Adapter).
1. Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillations-Systems bis zuletzt vor Kontamination geschützt.
2. Die Abdeckkappen der Durchstechflasche und des Instillationssystems entfernen. Entsorgungsbeutel zurechtlegen.
3. Die BCG-medac-Durchstechflasche senkrecht und fest auf den Adapter des Instillationssystems drücken. Die Flasche 3 - 4-mal in beide Richtungen drehen.
4. Mechanismus im Schlauchteil des Flaschenadapters durch wiederholtes Knicken in beide Richtungen aufbrechen. Herstellen der Verbindung. Während des Vorgangs bitte den Beutel und nicht die Flasche festhalten!
5. Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen. Bitte sicherstellen, dass die Flasche nicht vollständig gefüllt ist.
6. Das ganze System umdrehen. Die Durchstechflasche nach oben halten und Luft einpumpen. Die rekonstituierte BCG-Suspension in das Instillations-System ziehen. Flasche nicht abnehmen.
7. Instillations-System senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter-Adapter mit dem Katheter verbinden. Erst jetzt Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Knicken in beide Richtungen aufbrechen und die Suspension instillieren. Nach der Instillation Katheter mit Luft freidrücken. Lösungsmittelbeutel zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.
rekonstituierte BeG-Suspension in das Instillations-System ziehen. Flasche nicht abnehmen .
7. Instillations-System senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter-Adapter mit dem Katheter verbinden. Erst jetzt Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Knicken in beide Richtungen aufbrechen und die Suspension instillieren. Nach der Instillation Katheter mit Luft freidrücken. Lösungsmittelbeutel zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.
