BONEFOS FILMTABLETTEN 800mg

Bonefos Filmtabletten 800 mg enthalten ein Bisphosphonat.
Bonefos Filmtabletten 800 mg werden angewendet bei krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist. Der krankhaft gesteigerte Knochenabbau kann mit einer erhöhten Calciumfreisetzung aus dem Knochen verbunden sein. Bonefos Filmtabletten 800 mg werden ebenfalls angewendet bei Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).

Was müssen Sie vor der einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg beachten?
Bonefos Filmtabletten 800 mg dürfen nicht eingenommen werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Bonefos Filmtabletten 800 mg,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenleistung (renale Clearance) durch Anstieg des Calciums im Blut,
• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes,
• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Bisphosphonaten,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg ist erforderlich,
Während der Behandlung mit Bonefos Filmtabletten 800 mg sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist insbesondere bei der Behandlung der erhöhten Calciumkonzentration sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten, die mit Bonefos behandelt werden dürfen (siehe ?Wann dürfen Bonefos® Filmtabletten 800 mg nicht eingenommen werden?).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind Bonefos Filmtabletten 800 mg mit besonderer Vorsicht einzunehmen.
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg engmaschig zu kontrollieren. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss gegebenenfalls ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Außerdem sind unter der Therapie mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen. Der Serum-Calcium-Spiegel ist mindestens in Abständen von 4 Wochen zu kontrollieren.
Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.
Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.
Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Bonefos Filmtabletten 800 mg sollten nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bonefos® Filmtabletten 800 mg dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit wegen der verzögerten Knochenbildung und wegen möglicher Einflüsse auf die Thymusdrüse des Kindes nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht bekannt.

Wie SIND Bonefos Filmtabletten 800 MG einzunehmen?
Nehmen Sie Bonefos® Filmtabletten 800 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Bonefos Filmtabletten 800 eingenommen haben als Sie sollten
Bei einer Überdosierung muss mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Bei Aufnahme einer größeren Substanzmenge kann es infolge der Calcium-komplexbildenden Wirkung der Substanz zu einer Hypocalcämie kommen.
Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
Eine Hypocalcämie kann z. B. durch die Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium behandelt werden.
Die Nierenfunktion sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg abgebrochen wird
Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.
Es kann notwendig werden, die Behandlung nach einer Therapie-Unterbrechung wieder aufzunehmen.

Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg mit anderen Arzneimitteln
Clodronat darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten eingenommen werden.
Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronat kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium sowie Mittel zur Bindung der Magensäure (Antazida) vermindern die Aufnahme des Wirkstoffes von Bonefos® Filmtabletten 800 mg im Magen-Darm-Trakt nach oraler Gabe (siehe ?Wie sind Bonefos® Filmtabletten 800 mg einzunehmen??).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch oder Milchprodukte, sollten Sie 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Bonefos® Filmtabletten 800 mg nicht zu sich nehmen, da sie die Aufnahme des Wirkstoffes im Magen-Darm-Trakt vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Bonefos Filmtabletten 800 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhoe). Sie ist in der Regel leicht ausgeprägt und tritt häufiger unter höheren Dosierungen auf.
Diese Nebenwirkungen können sowohl im Zusammenhang mit einer oralen als auch einer intravenösen Behandlung auftreten, wobei sich allerdings die Häufigkeit der Reaktionen unterscheiden kann.

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Abfall des Calciumspiegels im Blut ohne Symptome (asymptomatische Hypocalcämie)
Selten: Abfall des Calciumspiegels im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypocalcämie), eine Erhöhung des Serum-Parathormon-Spiegels wurde beobachtet, die in der Regel mit der Abnahme des Serum-Calcium-Spiegels einherging. Darüber hinaus wurden erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Bei Patienten mit metastasierenden Tumoren können erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel auch auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen sein.

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, die in der Regel leicht verlaufen

• Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen) in der Regel innerhalb des Normbereichs
Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte über das Doppelte des Normbereichs hinaus ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erfahrungen seit der Markteinführung

• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Beeinträchtigung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemwegserkrankung manifestieren.

• Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumcreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronatdosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 3: ?Wie sind Bonefos Filmtabletten 800 mg einzunehmen? [Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion]?).
Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac.

• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg ist erforderlich?).
Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen wurden von Patienten, die mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg behandelt wurden, berichtet. Jedoch waren solche Berichte selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien zeigten sich keine Unterschiede zwischen Patienten unter der Gabe von Placebo und Patienten unter Gabe von Bonefos® Filmtabletten 800 mg.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen Bonefos® Filmtabletten 800 mg nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Bonefos Filmtabletten 800 mg enthalten
Der Wirkstoff ist Dinatriumclodronat 4 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
1 Filmtablette enthält 1000,0 mg Dinatriumclodronat 4 H2O, entspr. 800,0 mg Dinatriumclodronat.
Wie Bonefos Filmtabletten 800 aussehen und Inhalt der Packung:
Bonefos Filmtabletten 800 mg sind in Packungen mit 10 Filmtabletten, 60 Filmtabletten und 120 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finnland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.