Clodron 400 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, Dinatriumsalz, gegen Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei gleichzeitiger Gabe von anderen Bisphosphonaten
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während der Schwangerschaft und Stillzeit
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wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
Clodron 400 - 1 A Pharma sollte nicht bei Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung an Kindern vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clodron 400 – 1 A Pharma einnehmen.
Vor, während und nach der Behandlung mit Clodron 400 – 1 A Pharma müssen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Dies ist insbesondere bei der Verabreichung von Clodronsäure, Dinatriumsalz als intravenöse Infusion und bei der Behandlung von Patienten mit erhöhter Calciumkonzentration (Hypercalcämie) oder mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron 400 – 1 A Pharma mit besonderer Vorsicht einzunehmen (siehe Abschnitt 3. „Patienten mit Niereninsuffizienz“).
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron 400 – 1 A Pharma durch Kontrolle des Serum-Creatinin-, des Serum-Calcium- und des Phosphat-Spiegels vor und während der Behandlung zu überwachen. Die intravenöse Verabreichung von Dosierungen, die deutlich höher als die empfohlenen Dosierungen liegen, kann zu schweren Nierenschädigungen führen, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron 400 – 1 A Pharma ist erforderlich, bei einem Absinken des Serum-Calcium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich
(Hypocalcämie). Die Dosis sollte dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden.
Während der Therapie ist der Serum-Calcium-Spiegel in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Clodron 400 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.
Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.
Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko- Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, ist Vorsicht geboten, da Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre oder der oberen Magen- Darm-Schleimhaut durch diese Medikamentenklasse hervorgerufen werden können.
Halten Sie die Dosierungsanweisung ein. Sollten nach der Einnahme des Medikaments Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung oder Symptome wie Sodbrennen, starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder
Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, brechen Sie die Einnahme ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Kinder
Clodron 400 - 1 A Pharma sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.
Einnahme von Clodron 400 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Clodronsäure darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure, Dinatriumsalz kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
Die gleichzeitige Einnahme von Clodronsäure, Dinatriumsalz mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), vor allem Diclofenac, kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
Clodronsäure, Dinatriumsalz bildet mit zweiwertigen Kationen schwerlösliche Komplexe. Daher sollte Clodronsäure, Dinatriumsalz intravenös nicht mit Lösungen verabreicht werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ringer-Lösung). Außerdem sollte Clodron 400 – 1 A Pharma nicht mit Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Antazida oder Eisenpräparate).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure, Dinatriumsalz mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.
Einnahme von Clodron 400 – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Clodron 400 - 1 A Pharma vermindern. Clodron 400 - 1 A Pharma darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Schwangerschaft
Obwohl der Wirkstoff von Clodronsäure, Dinatriumsalz bei Tieren plazentagängig ist, ist nicht bekannt, ob er auch beim Menschen auf den Fötus übergeht. Außerdem ist nicht bekannt, ob Clodronsäure, Dinatriumsalz Schaden am Fötus verursachen oder die Reproduktionsfähigkeit beim Menschen beeinflussen kann. Zur Anwendung bei schwangeren Frauen sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Einnahme von Clodron 400 – 1 A Pharma ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Verhütungsmethode anwenden, nicht zu empfehlen.
Stillzeit
Ob Clodronsäure, Dinatriumsalz in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Behandlung mit Clodron 400 – 1 A Pharma sollte abgestillt werden.
Clodronsäure, Dinatriumsalz könnte die Knochenbildung am Fötus und bei Säuglingen ungünstig beeinflussen.
Zeugungsfähigkeit
In Tierstudien verursachte Clodronsäure, Dinatriumsalz keinen Schaden am ungeborenen Kind, aber hohe Dosierungen führten zu einer Abnahme der männlichen Fruchtbarkeit.
Es liegen keine klinischen Daten zu Auswirkungen von Clodronsäure, Dinatriumsalz auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Für die Anwendung von Clodron 400 – 1 A Pharma während der Schwangerschaft und der Stillzeit siehe entsprechende Abschnitte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Clodron 400 – 1 A Pharma enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Clodron 400 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
