Wirkstoff(e) Scopolamin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Omnivision GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2004
ATC Code S01FA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mydriatika und Zykloplegika

Zulassungsinhaber

Omnivision GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Scopoderm TTS Scopolamin GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Boro-Scopol N ist ein Mydriatikum und Zykloplegikum (Belladonna-Alkaloid).

Es wird angewendet als pupillenerweiterndes und den Ziliarmuskel lÀhmendes Medikament sowie zur Messung der Brechkraft des Auges.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Boro-Scopol N darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Scopolaminhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Engwinkelglaukom oder Neigung zum erhöhten Augeninnendruck.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Boro-Scopol N anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Boro-Scopol N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

  • Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten mit Down-Syndrom und HirnschĂ€den sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte AnfĂ€lligkeit fĂŒr toxische Nebenwirkungen besteht.

Kinder

Zur Anwendung von Boro-Scopol N Augentropfen bei SÀuglingen, Kindern und Àlteren Menschen liegen keine Studien vor. Deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-AbwÀgung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.

Hinweis fĂŒr KontaktlinsentrĂ€ger

WĂ€hrend der Anwendungsdauer von Boro-Scopol N sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Anwendung von Boro-Scopol N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

  • Eine hemmende Wirkung auf Teile des vegetativen Nervensystems (parasympatholytische Allgemeinwirkung) wird durch Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) verstĂ€rkt.
  • Die Wirkung von Pilocarpin, Physostigmin, Carbachol, Neostigmin und anderen Parasympathomimetika (Teile des vegetativen Nervensystems aktivierende Stoffe) wird durch Scopolamin abgeschwĂ€cht.
  • Die vorhergehende Anwendung eines AnĂ€sthetikums verstĂ€rkt die mydriatische und zykloplegische Wirkung von Scopolamin.

Anwendung von Boro-Scopol N zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder GetrÀnken sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Boro-Scopol N in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Boro-Scopol N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfÀltige Nutzen-Risiko-AbwÀgung vorgenommen hat.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Boro-Scopol N in die Muttermilch ĂŒbergeht. Sie sollten Boro- Scopol N daher in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-AbschĂ€tzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸer Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Boro-Scopol N enthÀlt Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthÀlt 2,5 ”g Benzalkoniumchlorid in einem Tropfen von 25 ”l (= 1 Dosis), entsprechend einer Konzentration von 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur VerfĂ€rbung der Kontaktlinsen fĂŒhren. Sie mĂŒssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dĂŒrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches GefĂŒhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt, soweit nicht anders verordnet: 3 Tage lang 2-mal tĂ€glich 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen, ohne die Tropferspitze mit der Hand oder der Haut zu berĂŒhren.

Die Aufnahme nach örtlicher Anwendung kann durch ein 2-3-minĂŒtiges Zuhalten des unteren TrĂ€nenpĂŒnktchens direkt nach der Anwendung vermindert werden.

Wie lange sollten Sie Boro-Scopol N anwenden?

Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken ist meist einmalig, sie kann jedoch beliebig wiederholt werden. Bei der therapeutischen Anwendung bestimmt die Dauer der Behandlung der Arzt. Allgemein gĂŒltige Regeln ĂŒber die notwendige Therapiedauer lassen sich fĂŒr diesen Bereich nicht aufstellen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Boro-Scopol N angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Unruhe, ErregungszustĂ€nde und Verwirrtheit, bei höheren Dosen auch Halluzinationen und KrĂ€mpfe bis hin zu Bewusstlosigkeit und AtemlĂ€hmung.

Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.

Wenn Sie die Anwendung von Boro-Scopol N vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Boro-Scopol N abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reizungen der Augenlider
  • SchlĂ€frigkeit
  • Leichte Blutdrucksenkung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Desorientiertheit und Verwirrtheit
  • Störungen beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- GedÀchtnis- und Konzentrationsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Akute Augeninnendrucksteigerung (Glaukomanfall) als Folge der Pupillenerweiterung
  • Zunahme der AnfallshĂ€ufigkeit bei epileptischen Patienten

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Verschwommenes Sehen als Folge der Pupillenerweiterung
  • Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges (Akkommodationsstörung)
  • BindehautentzĂŒndung
  • Lichtscheuheit
  • Lidschwellung
  • Allgemeine SchwĂ€che
  • Ruhelosigkeit
  • Stimmungsaufhellung (Euphorie)
  • Schleppende Sprechweise
  • Gangunsicherheit (Ataxie)
  • Schwindel und optische Halluzinationen
  • Psychosen
  • Bewusstlosigkeit (Koma)
  • Schnellerer Herzschlag (Tachykardie)
  • Trockenheit und Rötung der Haut
  • Trockener Mund
  • Erhöhte Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgungshinweis:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 4 Wochen verwenden.

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Weitere Informationen

Was Boro-Scopol N enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Scopolaminhydrobromid (3 mg/ml). Ein Tropfen (ca. 25 ”l) enthĂ€lt ca. 75 ”g Scopolaminhydrobromid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %; Natriumchlorid; Dinatriumedetat (Ph.Eur.); Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Boro-Scopol N aussieht und Inhalt der Packung

Boro-Scopol N ist eine klare farblose Lösung.

Die Packung enthÀlt eine transparente Kunststofflasche mit transparentem Tropfer und roter Schraubkappe. Eine Flasche enthÀlt 10 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim Deutschland

Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30 Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40

info@omnivision.de

Hersteller

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Boro-Scopol N - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden