Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Calcipotriderm comp. Gel wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Calcipotriderm comp. Gel enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

Calcipotriderm comp. Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (fragen Sie Ihren Arzt).
• wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative

und pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).

Da Calcipotriderm comp. Gel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereiche aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z.B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z.B. Fußpilz oder oberflächliche

Hautpilzerkrankung)

• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z.B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie Calcipotriderm comp.

Gel anwenden, wenn

• Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu

Nebenwirkungen kommen kann.

• Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden

möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die

Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).

• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

• sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
• Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
• bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden

Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.

• Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da

dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.

• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des

Steroids in den Körper erhöht.

• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechts-

organe), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.

• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere

Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Calcipotriderm comp. Gel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden möchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Calcipotriderm comp. Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie

Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Calcipotriderm comp. Gel, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z.B. Leiste, Achseln oder unter den Brüsten), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden (Okklusion) oder bei großflächiger Anwendung auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschla- genheit (Depression) und Ängstlichkeit.
• Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind

Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).

• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt

ist).

• Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriderm

comp. Gel und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

• Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrank- heit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

• Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körper- teilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atem- problemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden

Sie die Behandlung mit Calcipotriderm comp. Gel, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen

(gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind erhöhte Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dies kann ernst sein, und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Juckreiz

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Augenreizung
• Gefühl von Brennen auf der Haut
• Hautschmerzen und Hautreizung
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Akne (Pickel)
• trockene Haut
• Hautausschlag
• pustulöser Hautausschlag
• Infektion der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Dehnungsstreifen
• Abschälen der Haut
• „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der

Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)

• weißes oder graues Haar kann sich an der Applikationsstelle am Kopf vorübergehend

gelblich verfärben

• verschwommenes Sehen

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die insbesondere unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• Dünnerwerden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Goldene, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilium)
• Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
• Entzündung oder Anschwellen der Haarwurzeln (Follikulitis)

Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können:

• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
• Ekzeme
• Juckreiz
• Hautirritation
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• Rötung der Haut aufgrund von Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Ausschlag
• Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Calcipotriderm comp. Gel enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-(octadecyloxy)poly(oxypropylen)-11, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321)

Wie Calcipotriderm comp. Gel aussieht und Inhalt der Packung

Calcipotriderm comp. Gel ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel, abgefüllt in Flaschen mit Schraubdeckeln aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g (gebündelt zu 2 x 50 g) und 120 g (gebündelt zu 2 x 60 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Italien: Psotriol

Kroatien: Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel Österreich: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Polen: Psotriol

Spanien: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.