Celvapan Injektionssuspension

Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.

Sie sollten Celvapan nicht erhalten

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.

Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich

• Wenn Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoffe, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
• Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.

• Wenn bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.

Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS KRANKENPFLEGEPERSONAL, da eine Impfung möglicherweise nicht empfohlen wird oder zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder schnell zur Hämatombildung neigen.

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) wurden nach einer Impfung mit Celvapan (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) festgestellt.

Bei Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor. Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden. In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie vielleicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Celvapan bei Ihnen angewendet werden kann.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich? angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen vornehmen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.

Erwachsene und Ältere

Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.

Er darf niemals in eine Vene (intravaskulär) verabreicht werden.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren

Wenn es für notwendig gehalten wird, dass Sie oder Ihre Kinder geimpft werden, sollten Sie/er/sie eine Impfstoff-Dosis von 0,5 ml erhalten und eine zweite Dosis von 0,5 ml frühestens drei Wochen später.

Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten

Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen. Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.

• Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgendem Schema aufgeführt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Erwachsene und Ältere

Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den Älteren. In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.

Sehr häufig:

• Kopfschmerz
• Müdigkeit

Häufig:

• Tropfende Nase und Halsschmerzen
• Schalflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• Augenirritationen
• Bauchschmerz
• Erhöhte Schweißbildung
• Hautausschlag, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerz
• Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Injektionsstelle, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

In einer klinischen Studie waren die Auftretenshäufigkeit und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich denen in der Population aus Erwachsenen und Älteren ähnlich, die Celvapan bekam. Dennoch wurden einige Unterschiede in der Auftretenshäufigkeit und den Typen der Nebenwirkungen beobachtet. Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Krankheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.

Außerdem warbei den 9 bis 17-jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.

Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v

Ergebnisse aus einer klinischen Studie über Impfstoff, der bereits auf dem Markt war, bestätigte die Sicherheitsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.

Sehr häufige Reaktionen, die bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter über 5 Jahren beobachtet wurden:

Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerz, Muskelschmerz, gastrointestinale Symptome, erhöhte Schweißbildung

Sehr häufige Reaktionen, die bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren beobachtet wurden:Reaktoinen an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitverlust, Durchfall

• Klinische Studien mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält

Klinische Studien mit circa 3500 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält.

Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den Reaktionen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf. Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren,für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.

• Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall , welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
• Fieberkrämpfe
• Verringerte Hautsensitivität
• Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
• grippeähnliche Symptome
• Schwellung des Gewebes unmittelbar unter der Haut.

• Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig verabreicht werden

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde. Diese Nebenwirkungen können auch bei Celvapan auftreten:

Gelegentlich:

? allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten:

• Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten:

• Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder Nierenprobleme verursachen kann)
• Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark), Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als Guillain-Barré- Syndrom

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ? 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Celvapan enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält:

A/California/0009 (H1N1)v	7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)

• angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)
• Hämagglutinin

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung

Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.

Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen. Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich

Hersteller:

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL	Baxter Belgium SPRL
Tél/Tel: + 32 2 650 1711	Tél/Tel: + 32 2 650 1711
????????	Magyarország
?? ??????? ??	Baxter Hungary Kft
???.: + 359 2 9808482	Tel.: +361 202 19 80
Ceská republika	Malta
Baxter Czech spol.s r.o.	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +420 225774111	Tel.: + 44 1635 206345
Danmark	Nederland
Baxter A/S	Baxter B.V.
Tlf: + 45 48 16 64 00	Tel: + 31 30 2488911
Deutschland	Norge
Baxter Deutschland GmbH	Baxter AS
Tel: + 49 89 31701-0	Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti	Österreich
AS Oriola	Baxter Healthcare GmbH
Tel.: + 372 6 515 100	Tel.: +43 1 71120 0
???da	Polska
Baxter (Hellas) ?.?.?.	Baxter Polska Sp. z o.o.
???.: +30-210-99 87 000	Tel.: + 48 22 4883 777
España	Portugal
Baxter S.L.	Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 34 96 2722800	Tel: + 351 21 925 25 00
??p???	Sverige
Baxter (Hellas ) ?.?.?.	Baxter Medical AB
???.: + 30-210-99 87 000	Tel: + 46 8 6326400
Latvija	United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiale	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784	Tel: + 44 1635 206345
Lietuva
UAB ?Baxter Lithuania?
Tel.: +370 52 691 690

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche geschüttelt werden.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.