Clobegalen Lösung

ClobeGalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein halogeniertes Glucocorticoid enthält.

Zur kurzfristigen äußerlichen Anwendung bei örtlich begrenzten Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem sehr stark wirksamen Cortisonpräparat bedürfen, insbesondere bei Lichenifikation (Vergröberung der Hautfalten) oder Keratosen (Verdickungen der Hornschicht), wie z.B. Psoriasis vom chronisch-stationären Plaque-Typ (bestimmte Form der Schuppenflechte).

während der Schwangerschaft, bei Kindern unter 12 Jahren, im Gesicht und in Hautfalten, bei

ClobeGalen
Lösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, unter abschließenden Verbänden, bei Hauterkrankungen verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten, bei Impfungen oder Impfreaktionen, Akne, Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (akneähnliche Entzün- dungen in Mundnähe), auf Wunden und Ulzerationen (Geschwüren), bei Erkrankungen mit ei- ner Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulierung (z.B. Cushing Syndrom), Leber- funktionsstörungen und Diabetes (Zuckerkrankheit).

Hinweis:

Bei Auftreten einer Infektion ist die topische Glucocorticoidtherapie abzubrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames Nebennierenrindenhormon zur äußerlichen An- wendung, das schon bei der Anwendung von 2 g täglich zu einer Hemmung der Nebennierenrin- denfunktion führen kann. Zu geeigneten Vorsichtsmaßnahmen bzw. Beschränkungen der Anwen- dung siehe die Punkte 2, 3 und 4.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ClobeGalen Lösung anwenden,

• bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender Kno- chenbeschwerden während einer Behandlung mit ClobeGalen Lösung, insbesondere, wenn Sie ClobeGalen Lösung über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben.
• bei Anwendung anderer oraler/ topischer Arzneimittel, die Corticosteroide enthalten oder bei Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei einer Autoim- munerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von ClobeGalen Lösung mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.

Bei Auftreten lokaler Reizerscheinungen, insbesondere bei Verdacht auf eine Kontaktsensibilisie- rung, ist das Medikament abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweis:

In Kombination mit Antimykotika, Antibiotika und Salicylsäure sollten stark wirksame Glucocorti- coide nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ClobeGalen Lösung darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung von ClobeGalen Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit anderen Medikamenten sind mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

ClobeGalen
Lösung

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ClobeGalen Lösung nicht anwenden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von ClobeGalen Lösung bei Schwange- ren vor. Bitte setzen Sie sich umgehend mit ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoi- den während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Do- sen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenen- alter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Stillzeit:
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in ClobeGalen Lösung enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Clobetasolpropionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säug- lings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass ClobeGalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbei- ten ohne sicheren Halt.

ClobeGalen Lösung enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Lösung wird 1mal täglich dünn aufgetragen. Es dürfen nicht mehr als 50 g ClobeGalen Lö- sung pro Woche angewendet werden.

Nach Besserung empfiehlt es sich, auf eine Intervalltherapie mit reduzierter Applikationsfrequenz von ClobeGalen Lösung (z.B. 2mal pro Woche) oder auf ein schwächeres Corticoid umzustellen.

Die Lösung wird dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

ClobeGalen
Lösung

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt über das Vorgehen. Eine Langzeitbehand- lung muss vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von ClobeGalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ClobeGalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Clobetasol-haltige Arzneimittel können auch bei äußerlicher Anwendung zu systemischen Ne- benwirkungen führen. Eine akute Überdosierung ist möglich, tritt aber nur selten auf. In den Fällen einer chronischen Überdosierung oder des Missbrauchs können Anzeichen eines Hypercortisolismus bzw. Cushing-Syndroms (Überfunktion der Nebennierenrinde) auftreten (z.B. Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht). In dieser Situation sollte die Behandlung aus- schleichend abgesetzt werden. Da das Risiko einer akuten Hemmung der Nebennierenrinde be- steht, sollte dies unter medizinischer Überwachung geschehen.

Wenn Sie die Anwendung von ClobeGalen Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von ClobeGalen Lösung abbrechen

Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie ClobeGalen Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

ClobeGalen
Lösung

Die folgenden örtlichen Nebenwirkungen können unter der Therapie mit ClobeGalen Lösung auf- treten: Hautreizungen (Rötung, Brennen, Austrocknung), Follikulitis (Entzündung der Haarbälge), Ekchymosen (Blutergüsse), Hypertrichose (vermehrte Körperbehaarung), Milien (Hautgrieß), Kon- taktekzeme auf den Wirkstoff oder die Grundlage, Striae distensae, Hautatrophie (Hautverdün- nung), Teleangiektasien, rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Steroidakne.

Die systemische Aufnahme äußerlich angewandter Corticosteroide kann zu meist umkehrbarer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing Syndrom (Schwellungen, Vollmondgesicht, Stammfettsucht als Zeichen eines erhöhten Cortisonspiegels im Blut), Erhöhung des Blutzucker- spiegels und zu Zucker im Urin führen. Auch unumkehrbare Formen einer Hemmung der Neben- nierenrinde wurden selten unter der Clobetasolpropionat-Therapie beobachtet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom- menes Sehen.

Gelegentlich kann es durch die Therapie der Schuppenflechte mit Corticosteroiden oder durch deren Absetzen zu einer Verschlimmerung der Erkrankung oder Entwicklung einer mit Bläschen einhergehenden Verlaufsform kommen. Deswegen ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle erfor- derlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis nicht über 25 C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

ClobeGalen
Lösung

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat (Ph.Eur.).

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Wie ClobeGalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

ClobeGalen Lösung ist klar und farblos; sie hat einen charakteristischen Geruch nach Isopropanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 15 ml (N1), 30 ml (N2) oder 50 ml (N3) Lösung zur Anwen- dung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

GPH-13

Zusatzinformation für den Patienten

Aufbau und Funktion der Haut
Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca. 2 m2. Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne, Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich um- geht, beeinflussen unsere Haut.

Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken wie jedes andere Körperorgan auch.

Erkrankungen der Haut
Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf die Haut folgt, dass auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.

Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arz- neimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankun- gen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.

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Therapie von Hauterkrankungen

Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Ver- gangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.

Was ist Cortison?
Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen zu können, die sonst nicht beeinflussbar wären.

Nebenwirkungen von Cortison
Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten"
(wie Hydrocorti- son, Betamethason, Triamcinolon oder Clobetasol) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekommen ist, wie die Cortison-Verwandten.

Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwir- kungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Ne- benwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.

GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".