CONOXIA GO(2)X

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der einfachen Inhalation über z. B. Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden (außer bei Früh- und Neugeborenen, siehe unten).

Bei ungenügender Befeuchtung des Sauerstoffs kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit künstlicher Beatmung, z. B. bei Narkosen sind:

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen), Brustfellentzündung (Pleuritis)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Augenveränderungen bei Früh- und Neugeborenen (retrolentale Fibroplasie)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Verletzungen durch Druckveränderungen (Barotrauma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Atemnotsyndrom, leichte Absenkung der Pulsfrequenz und Herzinsuffizienz.

Kurzatmigkeit als Folge von Problemen beim Gasaustausch durch Obstruktion der Atemwege (Hypoventilation) oder durch Kollaps der Alveolen (Atelektase), Schmerzen im Brustkorb, Ermüdung.

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.

Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen (siehe oben) und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen.

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Verschiedene Gasarten sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt voneinander zu lagern. Vor Witterung, Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; unter 50 °C und an einem überdachten, gut belüfteten, für medizinische Gase vorgesehenen Ort trocken und sauber lagern (dies gilt nicht für die Aufbewahrung in häuslicher Umgebung).

Nicht mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen zusammen lagern. Ungewolltes Ausströmen von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen.

Druckbehältnis gegen Stöße und Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Bereithaltung, Entnahme und dem internen Transport von Behältnissen mit Sauerstoff sind insbesondere die Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 407 "Tätigkeiten mit Gasen – Gefährdungsbeurteilung" und die TRGS 510 "Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern" sowie die Technische Regel für Betriebssicherheit TRBS 3145 "Ortsbewegliche Druckgasbehälter – Füllen, Bereithalten, innerbetriebliche Beförderung, Entleeren“ zu beachten. Weiterhin ist das berufsgenossenschaftliche Merkblatt BGI 619 (M034) "Sauerstoff" als Information zu berücksichtigen.

Allgemein:

Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen medizinische Gase angewendet oder gelagert werden.

Nur Armaturen verwenden, die für medizinischen Sauerstoff vorgesehen sind.

Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig ist, oder der Druckminderer sich schlecht anschließen lässt. Ventile und weitere Armaturen nur mit sauberen, fettfreien Händen bedienen (Handcreme etc.).

Druckbehältnisse für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit entflammbaren, ölhaltigen, toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Vor Gebrauch sicherstellen, dass noch genügend Gas für die geplante Anwendung im Druckbehältnis ist.

Vorbereitung zur Inbetriebnahme:

Niemals Werkzeuge benutzen, um einen Druckminderer/Durchflussregler anzuschließen, der manuell angeschlossen werden soll, da hierdurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann.

Das Druckbehältnis ist gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer beigefügt sind, auf Dichtigkeit zu prüfen. Abgesehen von dem Austausch der Dichtung oder des O-Rings, sind Undichtigkeiten des Ventils oder des Behältnisses nicht durch den Anwender zu beseitigen. Falls Undichtigkeiten auftreten, ist das Ventil zu schließen und der Druckminderer zu entfernen. Wenn danach die Undichtigkeit weiter besteht, soll das Druckbehältnis im Freien entleert werden. Beschädigte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen und an den Lieferanten zurückzugeben.

Druckbehältnisse mit einem LIV-Ventil sind mit einem Ventil mit integriertem Druckminderer ausgestattet. Folglich ist ein separater Druckminderer nicht erforderlich. Das LIV-Ventil hat eine Schnellkupplung zum Anschluss von speziellen Geräten sowie einen separaten Auslass für konstanten Gasfluss, an dem der Fluss zwischen 0 und 25 L/min eingestellt werden kann (siehe LIV Gebrauchsanweisung).

Gebrauch der Druckbehältnisse:

Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf guten Zustand und Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.

Vor dem Öffnen des Druckbehältnisses sind die angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein. Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme des Sauerstoffs ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).

Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die angeschlossene Leitung zu entlasten.

Nur hygienisch einwandfreie und saubere Behälter dürfen zurückgegeben werden.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder durch Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Transport der Druckbehältnisse:

Größere Druckbehältnisse sollten mit einem geeigneten Flaschenfahrgestell transportiert werden. Dabei soll besonders darauf geachtet werden, dass das angeschlossene Zubehör nicht gelockert wird.

Was CONOXIA® GO2X enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie CONOXIA® GO2X aussieht und Inhalt der Packung

CONOXIA® GO2X ist ein farb- und geruchloses Gas, das in weißen Druckbehältnissen (Druckgasflaschen) sowie bei direkter ärztlicher Anwendung zusätzlich auch in Druckgasbündeln erhältlich ist. Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung (Sondergrößen sind auf Anfrage erhältlich):

Druckgasbündel

* entspricht dem entnehmbaren Volumen an medizinischem Gas vor Anbruch des Druckbehältnisses ohne Berücksichtigung der zur Aufrechterhaltung des erforderlichen Restdrucks in dem Behältnis verbleibenden Restgasmenge

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde GmbH Seitnerstraße 70 82049 Pullach Deutschland

E-Mail medgas@linde.com

Hersteller
Linde GmbH	Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.	Oxyparat C. Allihn GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Str. 6-14	De Keten 7	Fraunhoferstr. 9a
82049 Pullach	5651 GJ Eindhoven	82152 Martinsried
Deutschland	Niederlande	Deutschland
Telefon +49 89 7446-0	Telefon +31.40.282-5825	Tel: 089 585080
Fax +49 89 7446-1144	Fax +31.40.281-6875	Fax: 089.588166

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.