Livopan 50%/50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

LIVOPAN ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (medizinisches Lachgas, N2O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O2) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird.
Wirkungen von LIVOPAN
50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.
Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

LIVOPAN darf nicht angewendet werden
Bevor Sie LIVOPAN anwenden teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden Anzeichen/Symptome für Sie zutrifft:

• Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusthöhle außerhalb der Lunge oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach einem Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaablösung oder ähnlichem mittels einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich vergrößern und dadurch Schädigungen hervorrufen.
• Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und möglicherweise zu Schädigungen führen.
• Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten aber nicht behandelten Vitamin B12- oder Folsäuremangel leiden, kann Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.
• Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann LIVOPAN zu einer weiteren Aufblähung des Darms führen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LIVOPAN ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

• Ohrbeschwerden: z. B. Ohrenentzündung, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erhöhen kann.
• Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B12- oder Folsäuremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verstärken kann.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob LIVOPAN angewendet werden darf.

Bei Anwendung von LIVOPAN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die Gehirnfunktion haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche Wirkstoffe, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. LIVOPAN kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn LIVOPAN zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem beeinflussenden Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z. B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Furadantin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung einer Herzerkrankung) enthalten. LIVOPAN verstärkt die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollte die Anwendung von LIVOPAN aufgrund des potentiellen Risikos für das ungeborene Kind vermieden werden. LIVOPAN kann während der letzten drei Monate der Schwangerschaft und während der Geburt angewendet werden. Bei geburtsnaher Anwendung sollte Ihr Kind jedoch auf Anzeichen von Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

LIVOPAN kann in der Stillzeit angewendet werden, die Anwendung während des Stillens sollte jedoch unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie LIVOPAN allein, ohne weitere Schmerz- oder Beruhigungsmittel (Sedativa) bekommen haben, sollten Sie aus Sicherheitsgründen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten vermeiden, bis die Wirkung vollständig abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten). Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie verkehrstüchtig sind.

WIE IST LIVOPAN ANZUWENDEN?
LIVOPAN wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Während der Dauer der Behandlung mit LIVOPAN sollten Sie selbst und auch die Zufuhr des Arzneimittels überwacht werden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.
Sie sollten LIVOPAN stets nach den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LIVOPAN anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Wirkungen dabei auftreten.
Üblicherweise wird LIVOPAN mittels Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, so dass Sie durch Ihre Atmung die vollständige Kontrolle über den zugeführten Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. LIVOPAN kann auch mittels so genannter Nasenmasken appliziert werden.
Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon welche Maske Sie verwenden. Nach dem Ende der LIVOPAN-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.
Sicherheitshinweise
Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit LIVOPAN behandelt wird.
LIVOPAN ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von LIVOPAN angewendet haben, als Sie sollten
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an LIVOPAN erhalten, da Sie die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).
Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuführen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann LIVOPAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)
Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von LIVOPAN, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erhöht.
Blähungen, da LIVOPAN das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie führen können.
Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, üblicherweise in den Beinen, da Distickstoffmonoxid den Vitamin B12- und Folsäurestoffwechsel beeinträchtigt und dadurch das Enzym Methioninsynthetase hemmt.
Atemdepression. Sie können auch Kopfschmerzen bekommen.
Psychiatrische Erkrankungen, wie Psychose, Verwirrtheit, Angst.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht unter -5 °C lagern.
Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass LIVOPAN zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.
Das Druckbehältnis an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahren.
Von brennbaren Stoffen fernhalten.
Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.
Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.
Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.
Gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.
Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil erfolgen.

Was LIVOPAN enthält
Die Wirkstoffe sind:
Distickstoffmonoxid 50 % = medizinisches Lachgas (chemische Formel N2O) und
Sauerstoff 50 % = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O2)
LIVOPAN enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie LIVOPAN aussieht und Inhalt der Packung
LIVOPAN ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.
Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Distickstoffmonoxid). Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).
Pharmazeutischer Unternehmer
AGA AB
S-181 81 Lidingö
Schweden
Örtlicher Vertreter:
Informationen zu LIVOPAN sind erhältlich von
Linde Gas Therapeutics GmbH
Landshuter Str. 19
85716 Unterschleißheim
Telefon (089) 37000-0
Telefax (089) 37000-37 100
Email: medizinische.gase@de.linde-gas.com
http://www.linde-gastherapeutics.de
Hersteller
AGA Gas AB
Rotebro, Linde Gas Therapeutics
Rotevägen 2
S-192 78 Sollentuna
Schweden
Linde Healthcare
Parc d’activit?s du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich LIVOPAN
Belgien RELIVOPAN
Dänemark LIVOPAN
Finnland LIVOPAN
Deutschland LIVOPAN
Island LIVOPAN
Italien LIVOPAN
Luxemburg RELIVOPAN
Niederlande RELIVOPAN
Norwegen LIVOPAN
Polen ENTONOX
Portugal LIVOPAN
Spanien ENTONOX
Schweden LIVOPAN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sicherheitshinweise
Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden.
LIVOPAN sollte nur in gut gelüfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Absauganlagen angewendet werden. Hohe Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft werden auf diese Weise vermieden. Hohe Konzentrationen von Lachgas in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Richtlinien festgelegten Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitplatzgrenzwerte (AGW), die sowohl den mittleren Grenzwert während eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert während kurzzeitiger Exposition vorschreiben.
Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um das Personal keinen Risiken auszusetzen.

• Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen.
• Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
• Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.
• Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.
• Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen. Es muss immer ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.
• Nach Gebrauch sind das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.