Distickstoffmonoxid medicAL 100% (V/V)

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerz- stillung und Betäubung.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff

• zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit meh- reren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
• zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben. Das Arznei- mittel wird zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge eingesetzt. Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überfüh- rung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten ver- abreicht werden darf.

Die empfohlene Dosis beträgt

• in der Allgemeinanästhesie Konzentrationen von 50%-70% Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in der Beatmungsluft und
• in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20%-50% in der Beatmungsluft.

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf ein Sauerstoffanteil von 30% in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.

Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen bei Neugeborenen eine Atemdepression auslösen (siehe Abschnitt 4.8). Neugeborene sollten auf mögliche Anzeichen einer Atemdepression untersucht wer- den, wenn Distickstoffmonoxid in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Geburt gegeben wird.

Die Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) angewendet ha- ben, als Sie sollten

• kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.
• Ist eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt:

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Distickstoffmonoxid breitet sich in alle gasgefüllten Räume im Körper schneller aus, als Stickstoff daraus entweicht. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid kann in nicht belüfteten, gasgefüllten Hohlräumen zu einer Expansion führen.

*spezifisch für Analgesie

1. beobachtet bei prädisponierenden Umständen (Cobalamin-Mangel, Substanzmissbrauch)
2. beobachtet nach sehr hoher und längerer Exposition zur Tetanusbehandlung in den 1950er Jahren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Distickstoffmonoxid wird hinge- wiesen. Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Aufbewahrungsbedingungen

• Im Originalbehältnis aufbewahren.
• Druckgasbehälter fest verschlossen halten.
• Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über 40°C erwärmen.
• Druckgasbehälter gegen Umfallen sichern.
• Druckgasbehälter nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen la- gern.
• Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (geeigneten Druckminderer) verwen- den.
• Halten Sie alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei.
• Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.
• Druckgasbehälter vor Missbrauch schützen. Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Fül- lung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Her- steller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
• Nicht verbrauchte Mengen an Distickstoffmonoxid werden vom Pharmazeutischen Unterneh- mer zurückgenommen.
• Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
• Druckgasbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, schlafauslö- senden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.
• Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Raum aufbewahren. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft, daher kann bei einem unkontrolliertem Austritt des Gases durch Verdrängung der Atemluft Erstickungsgefahr eintreten.
• Von brennbaren fernhalten Stoffen fernhalten. Distickstoffmonoxid unterstützt intensiv die Ver- brennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine erhöhte Brandgefahr ist zu be- rücksichtigen.

Was Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid.

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter Distickstoffmonoxid.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arz- neimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 50,8bar (bei 20°C):

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt. ** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Telefon: +49(0)211/6699-0

Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Bei der Arbeit mit Distickstoffmonoxid müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Vorschriften angewendet werden.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nur in gut gelüfteten Bereichen, die mit einer spezi- ellen Ausrüstung zum Absaugen von überschüssigem Gas ausgestattet sind, angewendet werden. Durch Einsatz von Absaugsystemen und der Sicherstellung einer guten Durchlüftung werden hohe Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Lachgas in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder ande- rer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Vorschriften festgelegten Konzentrati- onen an Lachgas in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), häufig ausgedrückt als mittlerer Grenzwert während eines Arbeitsta- ges und als mittlerer Grenzwert während einer kürzeren Exposition.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um sicherzustellen, dass das Personal keinen Risiken ausgesetzt ist.