Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff

• zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit meh- reren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
• zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke darf nicht angewendet werden,

• bei Vitamin B12-Mangel
• bei erhöhtem Hirndruck
• bei Patienten mit Luftansammlungen in einer Körperhöhle (z.B. Pneumothorax, Ileus, Mediasti- nalemphysem, Emphysemblasen, Pneumopericard) im Blut (Luftembolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können (Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen). Distickstoffmonoxid diffundiert rasch in lufthaltige Hohlräume und es kommt daher zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung des Innendrucks.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke anwenden, bei:

• schwerer Lungenfunktionsstörung
• schwerer Herzfunktionsstörung

Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke mit ande- ren Arzneimitteln sind bekannt:

• Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
• Die Herzleistung kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL für medizini- sche Zwecke mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide negativ beeinflusst werden.
• Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von Distickstoff- monoxid medicAL für medizinische Zwecke ab.
• Bei der Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase

Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke zusammen mit Alkohol

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Distickstoffmonoxid me- dicAL für medizinische Zwecke im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewen- det werden.

In Tierversuchen wurde nach Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke Kno- chen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet. Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Distickstoffmonoxid medicAL für medizini- sche Zwecke erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.

Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.

Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwa- chen.

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL für medi- zinische Zwecke das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt indi- viduell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben. Das Arzneimittel wird zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge eingesetzt. Distick- stoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf.

Die empfohlene Dosis beträgt

• in der Allgemeinanästhesie Konzentrationen von 50%-70% Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke in der Beatmungsluft und
• in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20%-50% in der Beatmungsluft.

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke darf ein Sauerstoffanteil von 30% in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.

Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Die Dosierungen bei Kindern entsprechen denjenigen Dosierungen, die bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke an- gewendet haben, als Sie sollten

• kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.
• Ist eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt:

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

• Es ist nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten, aber es kann zur Senkung des Blutdrucks kommen.
• Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke kann den Hirndruck erhöhen.
• Über das Auftreten einer abnormen Temperaturerhöhung unter Narkose (maligne Hyperther- mie) unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten berichtet worden.
• Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
• Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
• Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neurologi- schen Störungen.
• Myelopathien, Knochenmarksdepression und Neuropathien können auch schon nach einmaliger Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke auftreten, auch ohne diagnostizierten Vitamin B12 Mangel.
• Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5-10 Mi- nuten nach Beendigung der Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke-Zufuhr reiner Sauerstoff appliziert werden.
• Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke kann in die Luftmanschette eines Be- atmungsschlauches eindringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsver- legung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschettendruckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Distickstoffmonoxid wird hinge- wiesen. Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Aufbewahrungsbedingungen

• Im Originalbehältnis aufbewahren.
• Druckgasbehälter fest verschlossen halten.
• Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über 40°C erwärmen.
• Druckgasbehälter gegen Umfallen sichern.
• Druckgasbehälter nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen la- gern.
• Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (geeigneten Druckminderer) verwen- den.
• Halten Sie alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei.
• Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.
• Druckgasbehälter vor Missbrauch schützen. Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Fül- lung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Her- steller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
• Nicht verbrauchte Mengen an Distickstoffmonoxid werden vom Pharmazeutischen Unterneh- mer zurückgenommen.
• Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
• Druckgasbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, schlafauslö- senden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.
• Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Raum aufbewahren. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft, daher kann bei einem unkontrolliertem Austritt des Gases durch Verdrängung der Atemluft Erstickungsgefahr eintreten.
• Von brennbaren fernhalten Stoffen fernhalten. Distickstoffmonoxid unterstützt intensiv die Ver- brennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine erhöhte Brandgefahr ist zu be- rücksichtigen.

Was Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid.

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter Distickstoffmonoxid.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke ist in geeigneten Druckgasbehältern enthal- ten. Das Arzneimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 50,8bar (bei 20°C):

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt. ** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Telefon: +49(0)211/6699-0

Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.