Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Abbildung Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Wirkstoff(e) Daptomycin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.01.2006
ATC Code J01XX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) f√ľr die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten. Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschlie√ülich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

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Wie wird es angewendet?

Cubicin wird gew√∂hnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Erwachsene (ab 18 Jahren) Die Dosis richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) K√∂rpergewicht einmal t√§glich f√ľr Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) K√∂rpergewicht einmal t√§glich f√ľr eine Herzinfektion oder f√ľr eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-min√ľtige Infusion oder als ca. 2-min√ľtige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch f√ľr Personen √ľber 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umst√§nden weniger h√§ufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre n√§chste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag f√§llig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden. Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abh√§ngig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten. Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt √ľber die Dauer der Behandlung. Eine ausf√ľhrliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (die H√§ufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgesch√§tzt werden)

k√∂nnen schwerwiegend sein, einschlie√ülich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierensch√§digung f√ľhren kann. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die w√§hrend der Anwendung mit Cubicin berichtet wurden, sind:

- Eine seltene, aber m√∂glicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen daf√ľr k√∂nnen Atembeschwerden, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, oder neu auftretendes oder steigendes Fieber sein. - Schwere Hauterkrankungen. Die Symptome k√∂nnen sein: - neu auftretendes oder steigendes Fieber

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren, um eine Diagnose zu stellen. Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben: H√§ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK). Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Muskelschmerzen, -kr√§mpfe oder -schw√§che, Muskelentz√ľndung (Myositis), Gelenkschmerzen, Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannte H√§ufigkeit (die H√§ufigkeit kann auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden) Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschlie√ülich pseudomembran√∂ser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Bluterg√ľssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. - Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC).

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Weitere Informationen

Was Cubicin enthält

- Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enth√§lt 350 mg Daptomycin. - Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid. Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung steht als schwach gelbliches bis leicht br√§unliches Pulver (fest oder pulverf√∂rmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verf√ľgung. Es wird vor der Anwendung mit einem L√∂sungsmittel gemischt, sodass eine L√∂sung entsteht. Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erh√§ltlich. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Hersteller FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com őēőĽőĽő¨őīőĪ

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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}. Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden