Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hospira wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.

Angewendet wird Daptomycin Hospira bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin-

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Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)

Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie und Angioödeme) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet. Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
  • Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
  • Ausschlag oder Nesselausschlag,
  • Schwellung im Bereich des Rachens,
  • schneller oder schwacher Herzschlag,
  • pfeifende Atmung,
  • Fieber,
  • Frösteln oder Zittern,
  • Hitzewallungen,
  • Schwindel,
  • Ohnmacht,
  • metallischer Geschmack.
• Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Muskelprobleme können schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu

Nierenschädigung führen kann.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Daptomycin Hospira berichtet wurden, sind:

• Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können Atembeschwerden, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, oder neu auftretendes oder steigendes Fieber sein.
• Schwere Hauterkrankungen Die Symptome können sein:
  • neu auftretendes oder steigendes Fieber
  • rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

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• Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

• Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

• Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
• Harnwegsinfektionen,
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
• Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
• Kopfschmerzen,
• Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
• Verstopfung, Bauchschmerzen,
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
• Blähungen,
• geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
• Hautausschlag oder Juckreiz,
• Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
• Schmerzen in Armen oder Beinen,
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

• Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
• verminderter Appetit,
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
• Zittern,
• Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
• juckender Hautauschlag,
• Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
• Nierenprobleme,
• Entzündung und Reizung der Scheide,
• allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,
• gereizte Augen.

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

• Gelbfärbung von Haut und Augen,
• verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich

pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

- Nicht über 30 °C lagern.

Was Daptomycin Hospira enthält

• Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung steht als schwach gelblicher bis leicht bräunlicher gefriergetrockneter Lyophilisatkuchen (fest oder pulverförmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung. Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

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Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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