Zulassungsinhaber
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón, s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona) Spanien
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:
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Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.
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Unterdosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer nicht sachgerechten Anwendung des Tierarzneimittels oder bei fehlender Kalibrierung des Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).
In klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z. B. Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkmechanismus angewendet werden.
In einigen Ländern Europas wurde über Resistenzen gegenüber Moxidectin, hauptsächlich bei Cooperia oncophora, berichtet.
Bei einigen Stämmen von Cooperia spp. können Resistenzen gegenüber anderen MLs auch eine Paralellresistenz zu Moxidectin implizieren.
In einigen europäischen Ländern wurde über Resistenzen gegenüber Triclabendazol bei Fasciola hepatica bei Rindern berichtet.
Gegenüber Triclabendazol resistente Fasciola hepatica können bei der Nutzung derselben Weide vom Wirtstier Schaf auf Rinder übertragen werden.
Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher epidemiologischer Informationen (Region, Hof) über die Empfindlichkeit der Parasiten, frühere Behandlungen an dem Ort sowie auf der Basis von Empfehlungen erfolgen, wie eine weitere Selektion von Resistenzen gegenüber Anthelminthika begrenzt werden kann.
Dieses Tierarzneimittel sollte nicht für die Behandlung von Monoinfektionen angewendet werden.
Es hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels durch Niederschlag unmittelbar vor oder innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung nicht beeinflusst wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für die Anwendung zum Aufgießen bei Rindern entwickelt und darf nicht auf eine andere Art angewendet oder bei einer anderen Tierart eingesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden. Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen.
Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Bei Anwendung des Tierarzneimittels Handschuhe, Arbeitsschutzkleidung und Schutzbrille tragen. Spritzer in den Augen oder auf der Haut sofort und gründlich mit reichlich frischem, fließendem Wasser abwaschen.
Wenn die Irritation persistiert, sollte umgehend medizinischer Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett einem Arzt vorgezeigt werden.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen. Nach der Anwendung Hände waschen.
In Abwesenheit von Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Anzeichen einer Überdosierung wurden bei dem 5-fachen der empfohlenen Dosis nicht beobachtet. Wenn sie trotzdem auftreten, sollten sie mit der Wirkungsweise von Moxidectin übereinstimmen und sich als vorübergehende Salivation, Depression, Benommenheit und Ataxie manifestieren. Eine Behandlung ist grundsätzlich nicht erforderlich, die Symptome klingen innerhalb von 24-48 Stunden vollständig ab.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt:
Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneier oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren.
Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
• Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren. Nach einer Behandlung von Rindern mit dem Tierarzneimittel können über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen Moxidectin-Konzentrationen ausgeschieden werden, die potenziell toxisch für Dungfliegenarten sind und die Abundanz von Dungfliegen in diesem Zeitraum reduzieren können. In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe. Trotzdem wird im Falle wiederholter Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Dungfaunapopulationen erholen können.
• Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch. Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett angewendet werden. Basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Übergießen sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.
