Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Abbildung Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell √ľber viele L√§nder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer ?einfachen? Grippe √§hnlich, sind aber f√ľr gew√∂hnlich schwerwiegender.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Daronrix darf nicht angewendet werden,
  • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschlie√ülich Restbestandteile von Eiern, H√ľhnereiwei√ü, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge √§u√üern. In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen F√§llen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen f√ľr eine unverz√ľgliche Wiederbelebung gegeben sind.
Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,
  • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (√ľber 38¬įC) haben. Eine geringf√ľgige Infektion wie z.B. eine Erk√§ltung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt dar√ľber sprechen.
Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-Risiko- Verhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Sehr h√§ufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
    • Kopfschmerzen
    • Mattigkeit
    • Schmerzen und R√∂tung an der Injektionsstelle
  • H√§ufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
    • Verst√§rktes Schwitzen, Bluterg√ľsse
    • Muskel- und Gelenkschmerzen
    • Schwellung und Verh√§rtung an der Injektionsstelle
    • Sch√ľttelfrost und Fieber
  • Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):
    • Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
    • Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

  • Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):
    • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder R√∂tung
  • Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
    • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
    • Ameisenlaufen
    • Krampfanf√§lle
    • Niedrige Blutpl√§ttchenzahl
    • Allergische Reaktionen, die zu einem gef√§hrlichen Blutdruckabfall f√ľhren, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod f√ľhren kann.
  • Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
    • Verengung oder Verstopfung von Blutgef√§√üen mit Nierenproblemen
    • Entz√ľndung von Gehirn und R√ľckenmark
    • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
    • Vor√ľbergehende Entz√ľndung der Nerven, die Schmerzen, Schw√§che und L√§hmung in den Extremit√§ten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC- 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Daronrix enthält
  • Die Wirkstoffe sind: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enth√§lt entsprechend:
A/Vietnam/119004 (H5N1)*** 15 Mikrogramm**

pro Impfdosis (0,5 ml)

* angez√ľchtet in H√ľhnereiern ¬†
** Haemagglutinin  
*** adjuvantiert an Aluminiumphosphat 0,45 Milligramm Al3+
  und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al3+
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine wei√üe, leicht milchige Fl√ľssigkeit und ist erh√§ltlich wie folgt:

  • in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
  • in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
  • in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l?Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
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???.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300

Cesk√° republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti O√ú Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

????da

GlaxoSmithKline A.E.B.E T??: + 30 210 68 82 100

Espa√Īa

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

√ćsland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

??p???

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd ???: + 357 22 89 95 01

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovensk√° republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva  
GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel. +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gr√ľnden nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen √ľber das Arzneimittel j√§hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden