Donepezil Accord 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten verwendet, bei denen die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gestellt wurde. Zu diesen Symptomen gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donepezil darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Donepezil Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil Accord sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil Accord ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an irgendeiner anderen Erkrankung oder Störung leiden, weil dies möglicherweise von Ihrem Arzt berücksichtigt werden muss. Ihr Arzt muss insbesondere Folgendes wissen:

• wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben oder hatten;
• wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) haben oder hatten;
• wenn Sie Herzbeschwerden (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag) haben oder hatten;
• wenn Sie Asthma oder eine andere, langfristig bestehende Lungenerkrankung haben oder hatten;
• wenn Sie Leberprobleme oder Leberentzündung (Hepatitis) haben oder hatten;
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben oder hatten.

Donepezil Accord können von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung eingenommen werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden. Patienten mit schwerer Störung der Leberfunktion dürfen Donepezil Accord nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Donepezil Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit wie z. B. Galantamin;
• Schmerzmittel oder Arzneimittel bei Arthritis, wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium,
• Anticholinergika wie z. B. Tolterodin;
• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin;
• Präparat gegen Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol;
• Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin und Carbamazepin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol); muskelentspannende Mittel wie Diazepam, Succinylcholin;
• Präparate zum Herbeiführen einer Vollnarkose;
• rezeptfrei erhältliche Präparate wie z. B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden muss, für die eine Vollnarkose erforderlich ist, müssen Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten davon unterrichten, dass Sie Donepezil Accord einnehmen. Dies ist dadurch begründet, dass Ihr Arzneimittel einen Einfluss darauf haben kann, welche Menge an Narkosemittel Sie benötigen.

Bei Einnahme von Donepezil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Wirkung von Donepezil Accord wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Während der Behandlung mit Donepezil Accord dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht, darf Donepezil Accord nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillende Frauen dürfen Donepezil Accord nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen kann durch die Alzheimer- Krankheit beeinträchtigt werden und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht durchführen, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen gestattet hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindelgefühl und Muskelkrämpfe verursachen. Falls irgendeine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil Accord

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Donepezil Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z. B.Lactose, leiden.

Nehmen Sie Donepezil Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Üblicherweise werden Sie mit der Einnahme einer 5-mg-Tablette (eine weiße Tablette) jeden Abend beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 10 mg (eine gelbe Tablette) jeden Abend verschreiben. Nehmen Sie Ihre Tablette zusammen mit Wasser am Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Die Stärke der von Ihnen eingenommenen Tablette kann sich ändern ? je nachdem, wie lange Sie das Arzneimittel eingenommen haben und was Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg pro Abend.

Befolgen Sie immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ändern Sie nicht selbstständig und ohne den Rat Ihres Arztes die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donepezil Accord einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen sollten. Sie werden in gewissen Zeitabständen Ihren Arzt aufsuchen müssen, damit Ihre Erkrankung erneut beurteilt und Ihre Symptome untersucht werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie jeden Tag nicht mehr als eine Tablette ein. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Sollten Sie Ihren Arzt nicht erreichen, setzen Sie sich mit der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Zu den Symptomen einer Überdosis zählen Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, ein langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl oder Schwindel beim Stehen), Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag nur eine Tablette zur üblichen Uhrzeit ein. Nehmen sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels mehr als Woche lang vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer dass Ihr Arzt Sie hierzu aufgefordert hat. Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord abbrechen, wird der Nutzen Ihrer Behandlung nach und nach verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Donepezil Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Von mit Donepezil Accord behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen mitgeteilt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie die angegebenen schweren Nebenwirkungen feststellen, möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.

• Leberschädigung, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Leberentzündung umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und dunkel gefärbter Harn (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Behandelten).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome dieser Geschwüre sind Schmerzen und Unbehagen im Bauchbereich (Verdauungsstörung), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein angesiedelt sind (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten).
• Magen- oder Darmblutungen. Dies kann zu schwarzen, teerartigen Stühlen oder sichtbaren Blutungen aus dem After führen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten).
• Krampfanfälle oder unkontrollierbare Zuckungen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von

100 Behandelten).

Sehr häufige Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

?

?

?

Durchfall

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Appetitverlust
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
• ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume
• Erregungszustände (Agitiertheit)
• aggressives Verhalten
• Ohnmachtsanfälle
• Schwindelgefühl
• Magenbeschwerden
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• nicht kontrollierbarer Harnabgang
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten können anfälliger sein für Stürze und unfallbedingte Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• langsamer Herzschlag
• geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
• gastrointestinale Blutungen
• Krampfanfälle

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

• Steifheit, Zittern oder nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
• Störungen des Herzrhythmus
• Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis (Leberentzündung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Donepezil Accord nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil Accord enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Jede Tablette enthält Donepezilhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Überzug:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum (E553b), Eisen(III)-oxid, gelb (E 172)

Wie Donepezil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Accord liegt als Filmtabletten mit 5 mg und 10 mg vor. Die Tabletten werden unten beschrieben.

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Aufschrift ?10? auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.

Donepezil Accord gibt es in folgenden Packungsgrößen:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung in einem Umkarton: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 120 Filmtabletten HDPE- Flasche: 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Cemelog BRS Ltd

2040 Budaörs, Vasut u. 13, Hungary

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaats
Bulgarien	Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg ????????? ????????
Tschechische	Donepezil Accord 10 mg Potahované tablety
Republik
Estland	Donepezil Accord 10 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Ungarn	Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg Filmtabletta
Lettland	Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg Apvalkotas tablets
Litauen	Donepezil Accord 10 mg Plevele dengtos tabletes
Polen	Donepezil Hydrochloride Accord
Rumänien	Donepezil Accord 10 mg Comprimate filmate
Slowakische	Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety
Republik
Slowenien	Donepezilijev klorid Accord 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Schweden	Donepezil Accord 10 mg Filmdragerade tabletter
Österreich	Donepezil Accord 10 mg Filmtabletten
Belgien	Donepezil Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten /
Filmtabletten
Zypern	Donepezil Accord 10 mg ep??a??????a ?e ?ept? ?????? d?s??a
Dänemark	Donepezil Accord 10 mg filmovertrukne tabletter
Finnland	Donepezil Accord 10 mg
kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Deutschland	Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten
Griechenland	Donepezil Accord 10 mg ep??a??????a ?e ?ept? ?????? d?s??a
Irland	Donepezil 10 mg Film-coated Tablets
Italien	Donepezil Accord 10 mg Compresse Rivestite Con Film
Malta	Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets
Norwegen	Donepezil Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugal	Donepezilo Accord 10 mg Comprimidos revestidos por película
Spanien	Donepezilo Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes	Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets
Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 0011