Doribax 500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Doribax ist ein Antibiotikum. Die Wirkung von Doribax beruht auf der Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.

Doribax wird für die folgenden Infektionen angewendet:

• Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben. Dies schließt Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
• komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
• komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.

Doribax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem sind.
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.

Verwenden Sie Doribax nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doribax ist erforderlich,wenn Sie:

• Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
• Durchfall haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben. Möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist. Nehmen Sie keinerlei

Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Bei der Behandlung mit eng verwandten Antibiotika wurde selten über Krampfanfälle berichtet.

Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Valproinsäure oder Natriumvalproat bezeichnet werden (siehe unten Bei Anwendung von Doribax mit anderen Arzneimitteln).

Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.

Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.

Bei Anwendung von Doribax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Mittel handelt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) oder Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut angewendet) bezeichnet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn

• Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
• Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Wie wird Doribax verabreicht?

Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wie viel Doribax wird verabreicht?

• Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.

Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
• Ein Zyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder zwölf Stunden gegeben wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Doribax angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Doribax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Doribax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Kopfschmerzen

Häufig

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen.
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Entzündungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
• Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
• Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich

• Dickdarmentzündung mit Durchfall (Clostridium difficileColitis)
• Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöhen kann
• Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
• Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie dieseBeschwerden bekommen, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen.

Bei einer kleinen Zahl von Patienten wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet

• Schwere Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis genannten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Doribax enthält

• Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem.

Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung

Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Janssen-Cilag International NV	Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30	Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Belgien	Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

????????	Magyarország
Johnson & Johnson D. O. O.	JANSSEN-CILAG Kft.
Te?.: +359 2 489 94 00	Tel.: +36 23 513-858
Ceská republika	Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o.	AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222	Tel: +356 2397 6000
Danmark	Nederland
JANSSEN-CILAG A/S	JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland	Norge
JANSSEN-CILAG GmbH	JANSSEN-CILAG AS
Tel: +49 2137-955-955	Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti	Österreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: + 372 617 7410	Tel: +43 1 610 300
????da	Polska
JANSSEN-CILAG Fa??a?e?t??? ?.?.?.?.	JANSSEN?CILAG Polska Sp. z o.o.
T??: +30 210 809 0000	Tel.: + 48 22 237 60 00
España	Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A.	JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
Tel: +34 91 722 81 00	Tel: +351 21-4368835
France	România
JANSSEN-CILAG	Johnson&Johnson România SRL
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44	Tel: +4 021 2071800
Ireland	Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 (0)1494 567567	Tel: + 386 1 401 18 30
Ísland	Slovenská republika
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf	Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 233 552 600
Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 0510.1	Puh/Tel: +358 207 531 300
??p???	Sverige
?a????a? ?at??pa?a??? ?td	JANSSEN-CILAG AB
T??: +357 22 755 214	Tel: +46 8 626 50 00
Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiale Latvija	JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 (0)1494 567567
Lietuva
UAB "Johnson & Johnson"
Tel: +370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 500 mg Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500 mg Dosis Doripenem zu verabreichen.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 250 mg Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung zu und mischen Sie diese bis zur vollständigen Auflösung.
4. Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis. Infundieren Sie die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblichen Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Lagerung der rekonstituierten Lösungen

Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 ?C aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung mit NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose-5% (50 mg/ml) Injektionslösung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der, in der nachfolgenden Tabelle angegebenen, Zeiträume beendet werden:

Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen

Infusionslösung	Lösung bei	Lösung im
	Raumtemperatur	Kühlschrank gelagert
	gelagert	(2 °C - 8 °C)
NaCl 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung	12 Stunden	72 Stunden*
+ Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung	4 Stunden	24 Stunden*

• Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.

• Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 ?C-8 ?C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.