Doribax 500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Doribax 500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Doripenem
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DH04
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Doribax 250mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Doripenem Bristol-Myers Squibb

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Doribax ist ein Antibiotikum. Die Wirkung von Doribax beruht auf der Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.

Doribax wird f√ľr die folgenden Infektionen angewendet:

  • Lungenentz√ľndung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer √§hnlichen Umgebung bekommen haben. Dies schlie√üt Lungenentz√ľndungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsger√§t angeschlossen sind.
  • komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
  • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschlie√ülich Niereninfektionen und F√§lle, die sich √ľber die Blutbahn ausgeweitet haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doribax darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Doripenem sind.
  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax √ľberempfindlich sein k√∂nnten.

Verwenden Sie Doribax nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doribax ist erforderlich,wenn Sie:

  • Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
  • Durchfall haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, w√§hrend oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben. M√∂glicherweise leiden Sie an einer Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentz√ľndung) bekannt ist. Nehmen Sie keinerlei
Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Bei der Behandlung mit eng verwandten Antibiotika wurde selten √ľber Krampfanf√§lle berichtet.

Obwohl Antibiotika, einschlie√ülich Doribax, bestimmte Bakterien abt√∂ten, k√∂nnen andere Bakterien und Pilze √ľberm√§√üig weiter wachsen. Dies nennt man √úberwucherung. Ihr Arzt wird Sie auf eine √úberwucherung hin √ľberwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Valproinsäure oder Natriumvalproat bezeichnet werden (siehe unten Bei Anwendung von Doribax mit anderen Arzneimitteln).

Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entz√ľndung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.

Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.

Bei Anwendung von Doribax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Mittel handelt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) oder Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut angewendet) bezeichnet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn

  • Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
  • Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels k√∂nnen in die Muttermilch √ľbertreten und dies kann sich auf den S√§ugling auswirken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax w√§hrend der Stillzeit anwenden sollten.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigt.

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Wie wird es angewendet?

Wie wird Doribax verabreicht?

Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intraven√∂se Infusion √ľber ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wie viel Doribax wird verabreicht?
  • Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie ben√∂tigen und f√ľr wie lange.
Erwachsene (einschlie√ülich Patienten √ľber 65 Jahre)
  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird √ľber einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
  • Ein Zyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die √ľber eine oder vier Stunden alle acht oder zw√∂lf Stunden gegeben wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Doribax angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass m√∂glicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es f√ľr notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Doribax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Doribax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Sehr häufig
Häufig
  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
  • Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Durchfall vor, w√§hrend oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen.
  • Unwohlsein (√úbelkeit)
  • Entz√ľndungen der Venenwand an der Stelle, an der die intraven√∂se Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
  • Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
  • Erh√∂hung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Gelegentlich
  • Dickdarmentz√ľndung mit Durchfall (Clostridium difficileColitis)
  • Reduzierung der Anzahl der Blutpl√§ttchen, wodurch sich Ihr Risiko f√ľr Bluterg√ľsse und Blutungen erh√∂hen kann
  • Reduzierung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, wodurch sich Ihr Risiko f√ľr Infektionen erh√∂hen kann
  • Pl√∂tzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden. Diese k√∂nnen Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie dieseBeschwerden bekommen, da Sie m√∂glicherweise dringend √§rztliche Behandlung ben√∂tigen.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet
  • Schwere Hautreaktionen mit gro√üfl√§chigem Ausschlag mit Absch√§len der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis genannten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Doribax enthält
  • Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche enth√§lt Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem.
Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung

Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Janssen-Cilag International NV Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse B-2340 Beerse
Belgien Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 14 64 94 11
???????? Magyarorsz√°g
Johnson & Johnson D. O. O. JANSSEN-CILAG Kft.
Te?.: +359 2 489 94 00 Tel.: +36 23 513-858
Cesk√° republika Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o. AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222 Tel: +356 2397 6000
Danmark Nederland
JANSSEN-CILAG A/S JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland Norge
JANSSEN-CILAG GmbH JANSSEN-CILAG AS
Tel: +49 2137-955-955 Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti √Ėsterreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: + 372 617 7410 Tel: +43 1 610 300
????da Polska
JANSSEN-CILAG Fa??a?e?t??? ?.?.?.?. JANSSEN?CILAG Polska Sp. z o.o.
T??: +30 210 809 0000 Tel.: + 48 22 237 60 00
Espa√Īa Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A. JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +351 21-4368835
France Rom√Ęnia
JANSSEN-CILAG Johnson&Johnson Rom√Ęnia SRL
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 Tel: +4 021 2071800
Ireland Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 (0)1494 567567 Tel: + 386 1 401 18 30
√ćsland Slovensk√° republika
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 233 552 600
Italia Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 0510.1 Puh/Tel: +358 207 531 300
??p??? Sverige
?a????a? ?at??pa?a??? ?td JANSSEN-CILAG AB
T??: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiale Latvija JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 (0)1494 567567
Lietuva  
UAB "Johnson & Johnson"  
Tel: +370 5 278 68 88  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in{MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verd√ľnnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 500 mg Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche
  1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser f√ľr Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung in die 500-mg-Durchstechflasche und sch√ľtteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
  2. √úberpr√ľfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht f√ľr die unmittelbare Infusion bestimmt.
  3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und f√ľgen Sie sie einem Infusionsbeh√§ltnis mit 100 ml NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionsl√∂sung zu und mischen Sie diese bis zur v√∂lligen Aufl√∂sung. Infundieren Sie die gesamte L√∂sung, um eine 500 mg Dosis Doripenem zu verabreichen.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 250 mg Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche
  1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser f√ľr Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung in die 500-mg-Durchstechflasche und sch√ľtteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
  2. √úberpr√ľfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht f√ľr die unmittelbare Infusion bestimmt.
  3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und f√ľgen Sie sie einem Infusionsbeh√§ltnis mit 100 ml NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionsl√∂sung zu und mischen Sie diese bis zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung.
  4. Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis. Infundieren Sie die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblichen Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Lagerung der rekonstituierten Lösungen

Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser f√ľr Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umf√ľllung und Verd√ľnnung im Infusionsbeh√§ltnis bis zu 1 Stunde unter 30 ?C aufbewahrt werden.

Nach der Verd√ľnnung mit NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionsl√∂sung oder Dextrose-5% (50 mg/ml) Injektionsl√∂sung im Infusionsbeh√§ltnis, m√ľssen die Doribax Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter K√ľhlung lagerten, innerhalb der, in der nachfolgenden Tabelle angegebenen, Zeitr√§ume beendet werden:

Zeitr√§ume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verd√ľnnung und Infusion f√ľr Doribax Infusionsl√∂sungen abgeschlossen sein m√ľssen
Infusionslösung Lösung bei Lösung im
¬† Raumtemperatur K√ľhlschrank gelagert
¬† gelagert (2 ¬įC - 8 ¬įC)
NaCl 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung 12 Stunden 72 Stunden*
+ Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung 4 Stunden 24 Stunden*
  • Einmal aus dem K√ľhlschrank entnommen, m√ľssen die Infusionen innerhalb der Stabilit√§tsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtk√ľhldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilit√§tsdauer im K√ľhlschrank nicht √ľberschreiten.
  • Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionsl√∂sung soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t w√§hrend des Gebrauchs ist f√ľr die Zeiten und L√∂sungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung f√ľr die Lagerzeit und -bedingungen w√§hrend des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ?C-8 ?C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Doripenem
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ATC Code J01DH04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden