EFFLUMIDEX

EFFLUMIDEX ist eine Augentropfensuspension zur Behandlung nichtbakterieller oder allergischer Entzündungen des vorderen Augenabschnittes sowie nichtbakterieller Entzündungen nach Operationen.

EFFLUMIDEX enthält den Wirkstoff Fluorometholon.

Fluorometholon ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender Wirkung. Es unterbindet die Freisetzung von Entzündungsstoffen und wirkt damit entzündlichen Erscheinungen, wie u.a. Ödemen, Gefäßerweiterung und Narbenbildung entgegen.

EFFLUMIDEX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluorometholon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer akuten Herpes simplex Infektion (dendritische Keratitis) oder an anderen viralen Augeninfektionen leiden.
• wenn Sie an einer durch Bakterien oder Pilze verursachten Augeninfektion leiden, die nicht mit einer angemessenen antibiotischen Begleittherapie behandelt wird.
• bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.
• bei Engwinkelglaukom.
• in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EFFLUMIDEX anwenden

• wenn Sie an einem Weitwinkelglaukom leiden
• bei vorangegangenem Herpes simplex

In diesen Fällen darf EFFLUMIDEX nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einmal gelitten haben.

EFFLUMIDEX darf nur bei unverletzter Hornhaut angewandt werden.

Eine länger andauernde Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Obwohl diese nach Fluorometholon-Applikation in geringerem Ausmaß als bei anderen Kortikosteroiden auftritt, ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere wenn EFFLUMIDEX länger als 10 Tage angewandt wird.

Ebenso können bei länger dauernder Anwendung Trübungen im hinteren Linsenbereich (Katarakt oder grauer Star) auftreten.

Werden kortisonhaltige Augentropfen nach einer Katarakt-Operation eingesetzt, kann die Heilung verzögert sein. Auch kann die Wundheilung, wenn EFFLUMIDEX in der Langzeitbehandlung eingesetzt wird, verzögert sein.

Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung von EFFLUMIDEX keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Medikament absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung von EFFLUMIDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von EFFLUMIDEX verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht aufgetreten.

Wenn Sie außer der Anwendung von EFFLUMIDEX andere Augentropfen anwenden müssen, die den Augeninnendruck erhöhen können, kann es zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkung kommen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Gleichzeitig angewendete Augenarzneimittel sollten 5 Minuten vor dem Eintropfen von EFFLUMIDEX verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Anwendung von EFFLUMIDEX bei Schwangeren vor. Fluorometholon, der Wirkstoff von EFFLUMIDEX, zeigte in Tierversuchen in therapeutischen Dosen fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettveränderungen sowie eine Verzögerung des Wachstums vor der Geburt und Tod des Embryos). Daher darf EFFLUMIDEX während der ersten

drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der weiteren Schwangerschaft sollte die Anwendung von EFFLUMIDEX nur nach Rücksprache mit dem Arzt und sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in EFFLUMIDEX enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Wenn Sie stillen, dürfen Sie EFFLUMIDEX nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von EFFLUMIDEX kann es zu Schleiersehen kommen. Dieses Arzneimittel kann daher direkt nach der Anwendung auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

EFFLUMIDEX enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,046 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Die meisten akuten Augenerkrankungen machen das sofortige Absetzen des Kontaktlinsentragens erforderlich. Das Tragen von Kontaktlinsen sollte nur nach Rücksprache mit dem Augenarzt erfolgen.

EFFLUMIDEX enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 1,91 mg Phosphate pro 1 ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

EFFLUMIDEX ist ein Arzneimittel zur Anwendung am Auge. Augentropfensuspension vor Gebrauch schütteln!

Wenden Sie EFFLUMIDEX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 2 - 4 mal täglich 1 – 2 Tropfen in den Bindehautsack des Auges tropfen. Während der ersten 24 - 48 Stunden können die Tropfen stündlich gegeben werden.

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Ein unkontrollierter längerer Gebrauch (mehr als 3 Wochen) ist zu vermeiden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung von EFFLUMIDEX keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Um eine Verletzung zu vermeiden, berühren Sie nicht die Tropferspitze mit dem Auge.

Das Arzneimittel ist steril verpackt. Bitte achten Sie darauf, dass die Spitze der Augentropfflasche nicht mit dem Augenlid oder anderen möglichen Infektionsquellen in Kontakt kommt, da ansonsten Keime in die Augentropfensuspension gelangen können. Bitte denken Sie daran, dass EFFLUMIDEX für Sie persönlich verschrieben worden ist und benutzen Sie daher die Augentropfensuspension nicht zusammen mit anderen Personen.

Wenn Sie eine größere Menge von EFFLUMIDEX angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung durch Anwendung am Auge ist bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen. Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing- Syndrom nach Anwendung am Auge vor.

Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.

Wenn Sie die Anwendung von EFFLUMIDEX vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie die Augentropfensuspension so an, als wenn Sie die Anwendung nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von EFFLUMIDEX abbrechen

Damit EFFLUMIDEX bei Ihnen wirken kann, sollten Sie die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Anwendung von EFFLUMIDEX können folgende Nebenwirkungen auftreten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verschließen Sie die Tropfflasche sofort wieder nach jeder Anwendung.

Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von EFFLUMIDEX Augentropfensuspension ist es erforderlich, die Flasche aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Tropfflasche ist die Augentropfensuspension höchstens vier Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was EFFLUMIDEX enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluorometholon 1,0 mg/ml
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie EFFLUMIDEX aussieht und Inhalt der Packung

EFFLUMIDEX ist eine weiße Augentropfensuspension in einer Tropfflasche aus Kunststoff. Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfensuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.