Cibaflam Augentropfensuspension

Abbildung Cibaflam Augentropfensuspension
Wirkstoff(e) Gentamicin Fluorometholon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code S01CA07
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika und Antiinfektiva in Kombination

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
InfectoGenta Salbe 0,1 % Gentamicin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Septopal-20er-Minikette Gentamicin Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Septopal-10er-Minikette Gentamicin Zimmer Biomet Deutschland GmbH
InfectoGenta Augentropfen 0,3% Gentamicin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Gentamicin-ratiopharm 40 mg/ml SF Gentamicin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Cibaflam Augentropfensuspension und wof√ľr wird sie angewendet?
Cibaflam Augentropfensuspension ist eine Kombination aus Antibiotikum (Gentamicin) und Entz√ľndungshemmer/Kortikosteroid (Fluorometholon).
Cibaflam Augentropfensuspension wird angewendet bei
Entz√ľndungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikosteroid bed√ľrfen und bei denen gleichzeitig eine durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion des √§u√üeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. postoperative Entz√ľndungen nach Augenoperation.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cibaflam Augentropfensuspension darf nicht angewendet werden
bei einer √úberempfindlichkeit gegen√ľber Fluorometholon, Gentamicin, Benzalkoniumchlorid, den sonstigen Bestandteilen oder anderen Kortikosteroiden, bei Verletzungen und Geschw√ľren der Hornhaut sowie bei Infektionen durch Viren (wie Herpes simplex, Vaccinia und Varicella), bei Pilzinfektionen des Sehapparates, bei bakteriellen Infektionen mit Gentamicin-unempfindlichen Erregern (z.¬†B. Mykobakterien), bei Augentuberkulose und gr√ľnem Star (Glaukom).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension ist erforderlich
Entz√ľndungshemmer k√∂nnen eine Erkrankung am Auge verdecken, aktivieren oder verschlimmern.
Bei Krankheiten, die eine Gewebsverd√ľnnung der Hornhaut oder Lederhaut zur Folge haben, kann die chronische √∂rtliche Anwendung von Kortikosteroiden eventuell zu einer Perforation (Durchbruch) f√ľhren.
Sofern nach 78 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, ist eine andere Behandlungsweise zu erwägen.
Obwohl das Risiko mit Fluorometholon wesentlich geringer ist als mit anderen Kortikosteroiden, kann eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden eine Zunahme des Augeninnendrucks bedingen. Daher soll der Augeninnendruck regelm√§√üig kontrolliert werden (besonders bei Patienten mit gr√ľnem Star oder Diabetes mellitus).
Eine intensive Langzeittherapie kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlimmerung eines hinteren subkapsulären grauen Stars beitragen.
Eine langfristige Anwendung kann Ihre Immunantwort unterdr√ľcken und dadurch das Risiko einer sekund√§ren Augeninfektion erh√∂hen. Eine besondere Anf√§lligkeit f√ľr Pilzinfektionen tritt bei Langzeittherapie mit lokalen Kortikosteroiden oder Antibiotika auf. Bei anhaltenden Hornhautgeschw√ľren muss an eine massive Pilzbesiedelung gedacht werden, besonders dann, wenn ein Kortikosteroid angewendet wurde oder wird.
Eine langfristige Anwendung kann zur Sensibilisierung der Haut, zur Entstehung von resistenten Organismen und zum √ľberm√§√üigen Wachstum von unempfindlichen Organismen einschlie√ülich Pilzen f√ľhren. Sofern nach 78 Behandlungstagen keine Besserung erreicht ist, sollte die Behandlung unterbrochen und Ihr Zustand durch den Arzt neu bewertet werden.
Die Anwendung von Kortikosteroiden unmittelbar nach einer Star-Operation kann die Heilung verzögern und die Entstehung einer Bläschenbildung bedingen.
Gentamicin in hoher Konzentration kann die Heilung der Hornhaut verzögern.
Gentamicin ist nicht wirksam gegen virale Infektionen und Pilzinfektionen.
Hinweis f√ľr Kontaktlinsentr√§ger
Kontaktlinsen sollten während der Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension nicht getragen werden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verf√§rbung weicher Kontaktlinsen f√ľhren und durch die Einlagerung in weiche Kontaktlinsen Unvertr√§glichkeitsreaktionen hervorrufen.
Kontaktlinsen m√ľssen Sie vor der Anwendung entfernen und d√ľrfen diese fr√ľhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Bei Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Glaukommittel: Chronischer oder intensiver Gebrauch von in der Augenheilkunde verwendeten Kortikosteroiden kann bei anfälligen Patienten den Augeninnendruck erhöhen und die Wirksamkeit von Glaukommitteln abschwächen.
Anticholinergika, besonders Atropin und verwandte Substanzen: Bei langfristiger Kortikosteroidtherapie kann das Risiko eines erh√∂hten Augeninnendrucks zunehmen; dies kann eher auftreten w√§hrend der Anwendung von zykloplegischen/mydriatischen Arzneimitteln bei Patienten, die pr√§disponiert sind f√ľr akutes Engwinkelglaukom.
Sofern ein zus√§tzliches Augenarzneimittel angewendet wird, m√ľssen zwischen den Anwendungen der beiden Produkte mindestens 5 Minuten vergehen.
Wird Gentamicin gleichzeitig mit anderen Augenarzneimitteln angewendet, die Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalothin, Methylprednisolon oder Cloxacillin enthalten, können sichtbare Niederschläge im Bindehautsack entstehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
F√ľr Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsst√∂rungen durch Kortikosteroide sind bei einer systemischen Langzeitbehandlung jedoch nicht auszuschlie√üen.
Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht f√ľr den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Kortikosteroide gehen bei systemischer Anwendung in die Muttermilch √ľber. Eine Sch√§digung des S√§uglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsverm√∂gen beeinflussen. Wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung verschwommenes Sehen auftritt, sollten Sie vor√ľbergehend darauf verzichten Fahrzeuge zu f√ľhren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Cibaflam Augentropfensuspension
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Cibaflam Augentropfensuspension anzuwenden?
Wenden Sie Cibaflam Augentropfensuspension immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen während einer Woche in den Bindehautsack einträufeln.
Danach wird eine Weiterbehandlung mit reduzierter Häufigkeit empfohlen.
Nach chronischem oder langfristigem Gebrauch sollte der Abbruch der Behandlung schrittweise durch abnehmende H√§ufigkeit der Anwendung durchgef√ľhrt werden.
Die Augentropfensuspension darf nicht injiziert werden. Sie sollte niemals unter die Bindehaut injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Sollte eine Infektion auf Cibaflam Augentropfensuspension nicht rasch ansprechen, ist die Infektion durch eine geeignete andere Therapie unter Kontrolle zu bringen.
√Ąltere Patienten
Die Dosierung f√ľr diese Altersgruppe entspricht den vorher gemachten Angaben.
Kinder
Wirksamkeit und Sicherheit von Cibaflam Augentropfensuspension bei Kindern wurden in klinischen Studien nicht gepr√ľft.
Art der Anwendung
Cibaflam Augentropfensuspension ist zur Anwendung am Auge vorgesehen und wird in den Bindehautsack eingetropft.
Die Augentropfensuspension vor Gebrauch kr√§ftig sch√ľtteln. Bitte beachten Sie, dass die Spitze der Flasche weder das Auge noch die umgebende Gesichtspartie ber√ľhren soll, da sonst das Arzneimittel bakteriell verunreinigt werden k√∂nnte. Die Flasche soll sofort nach Gebrauch verschlossen werden, um eine Kontamination der Augentropfensuspension zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Anwendung sollte nicht vorzeitig beendet werden. √úblicherweise sollte die Behandlungsdauer 2¬†Wochen nicht √ľberschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cibaflam Augentropfensuspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cibaflam Augentropfensuspension angewendet haben als Sie sollten
Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, flie√üt die √ľbersch√ľssige Menge im Allgemeinen von selbst ab. In F√§llen einer ernsthaften √∂rtlichen √úberdosierung kann das Auge mit physiologischer Salzl√∂sung oder Wasser gesp√ľlt werden.
Bei oraler Aufnahme eines Flascheninhaltes ist die Entstehung von Nebenwirkungen unwahrscheinlich, da Gentamicin sehr schlecht vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird und Fluorometholon bei akuter √úberdosierung keine unerw√ľnschten Wirkungen ausl√∂st.
Wenn Sie die Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension vergessen haben
Wird Cibaflam Augentropfensuspension nicht regelmäßig angewendet oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cibaflam Augentropfensuspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen waren √úberempfindlichkeitsreaktionen am Auge (Juckreiz, R√∂tung, Schwellung, Fremdk√∂rpergef√ľhl, Lidrandekzeme oder andere Zeichen einer Reizung, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren). Es wurde auch √ľber Brennen oder Stechen der Augen w√§hrend der Arzneimittelgabe und √ľber verschwommenes Sehen berichtet. √úber punktuelle Bindehautentz√ľndung (Keratitis punctata) wurde berichtet, die nach der Behandlung mit Gentamicin-haltigen Augenarzneimitteln aufgetreten ist.

Unerw√ľnschte Wirkungen, die mit topischer Kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht werden, sind: Erh√∂hung des Augeninnendrucks mit der m√∂glichen Entwicklung eines gr√ľnen Stars mit Sehnervsch√§digung, Schw√§chen in der Sehsch√§rfe und im Sehfeld, Bildung eines hinteren subkapsul√§ren grauen Stars, erh√∂hter Augeninnendruck. Nach der Unterdr√ľckung der Immunantwort des Patienten k√∂nnen eine sekund√§re Infektion des Auges, verz√∂gerte Wundheilung und ein D√ľnnerwerden der Hornhaut und/oder Durchbruch (Perforation) des Augapfels auftreten. In Verbindung mit der Anwendung von √∂rtlichen Kortikosteroiden werden auch Herabh√§ngen des Augenlids und Pupillenerweiterung gebracht.

Nach örtlicher Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden sind folgende Effekte beschrieben worden:

Linsentr√ľbung (Katarakt), insbesondere bei Kindern.

Hornhautinfektion durch Viren (wie Herpes simplex).

Pilzinfektionen (durch z. B. Candida albicans).

Verschlimmerung bakterieller Hornhautinfektionen.

Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Gentamicin-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Kortikosteroid-Anwendung aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden m√ľssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelm√§√üig kontrolliert werden.

Obwohl systemische Effekte nach der lokalen Anwendung von Kortikosteroiden ungew√∂hnlich sind, wurde √ľber einige F√§lle von Cushing Syndrom berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cibaflam Augentropfensuspension aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Flasche nach Gebrauch sofort verschließen.
Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Cibaflam Augentropfensuspension enthält
Die Wirkstoffe sind: Fluorometholon und Gentamicin (als Gentamicinsulfat).
1 ml Augentropfensuspension enthält:
Fluorometholon 1 mg,
Gentamicin 3 mg (als Gentamicinsulfat 600 IU/mg: 5 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Bors√§ure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Algeldrat, Hypromellose, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Cibaflam Augentropfensuspension aussieht und Inhalt der Packung
Die Augentropfensuspension ist eine weißliche Suspension.
Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 N√ľrnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2008

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Wirkstoff(e) Gentamicin Fluorometholon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden