Wie alle Arzneimittel können Septopal®-Miniketten Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Überempfindlichkeiten gegenüber den Bestandteilen von Septopal®-Miniketten können nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hit- zegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung) auftreten. Möglicherweise müssen die Septopal®-Miniketten durch den Arzt entfernt werden. Durch die niedrigen Konzentrationen im Blut und Urin wird das Risiko wirkstoffspezifischer Nebenwirkungen als sehr gering eingeschätzt.
Folgende wirkstoffspezifische Nebenwirkungen des Genta- micins sind bekannt, traten jedoch nur bei hoher Gesamt- dosis, langer Behandlungsdauer und erhöhten Serumspie- geln auf. Da bei der Anwendung der Septopal®-Miniketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut übertreten, ist mit erhöhten Serumspiegeln jedoch nicht zu rechnen.
Das Auftreten der im Folgenden beschriebenen Nebenwir- kungen ist in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) möglich.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate).
Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.
Nervensystem
Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.
Blut und Blutkörperchen
Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombo- zytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.
Sehr selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-Calcium- und Magnesium- konzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)
Leber und Gallenwege
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Zur Anwendung von Septopal®-Miniketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationa- le Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: https://verbraucher-uaw.pei.de
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