Gentamicin 80mg-Rotexmedica

GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin 80 mg-Rotexmedica gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich),
• Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedica in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.),
• bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),
• Infektionen des Bauchraumes,
• im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis),
• Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger,
• Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen,
• Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.

Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf nicht angewendet werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica.
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden

• bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,
• bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica ist erforderlich
bei Patienten

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert
• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!
Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10 - 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.
Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.
Bei Anwendung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)
Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica wird durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können
Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica verstärkt werden kann.
Gentamicin/andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica tritt in die Plazenta über.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gentamicin 80 mg-Rotexmedica - im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden - ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gentamicin aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

Dosierung
Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1 - 2 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3 - 6 mg Gentamicin/kg), Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat 1,5 - 2,5 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5 - 7,5 mg Gentamicin/kg). Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2 - 3,5 mg Gentamicin/kg auf 12 Stunden verlängert werden.
Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Beispiel:
Halbwertszeit
ln 2 x (t2-t1) 0,69 x 7 4,83
t= ______________ = ________ = ____ = 2,5 Std.
ln (C1/C2) ln() 1,95
Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als
2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen
identisch mit Initialdosis).
B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner
als Initialdosis).
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis
Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:
Tind= TN t ind.
t N
oder
Cl genta (N)
Tind= TN ______________
Cl genta (ind)
Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden
Clcr (N)
Tind= TN _____________
Clcr (ind)

Beispiel:
Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis
Tind= 8 x 100 (h) = 26 Std.
bei Zugrundelegung einer Clcr (N) von 100 ml/min
B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen
Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:
Clcr*
D*= _________ x DN
Clcr (normal)

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall)

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen
(z. B. Sepsis) beobachtet wird.
Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
Männer:
Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
Clcr= _______________________________________
72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
bzw.
Männer:
Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
Clcr= _______________________________________
0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)
Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
Dosierung bei Hämodialysepatienten
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60 %, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.
Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
Hinweise:
Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.
Art der Anwendung
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.
Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20 - 60 Minuten.
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica ist sulfitfrei. Deshalb kann die Lösung, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2 - 3 Minuten erfolgen.
Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Hinweis:
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
Dauer der Anwendung
Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
Die Dauer der Behandlung sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.
Eine erneute Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin 80 mg-Rotexmedica angewendet haben als Sie sollten
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.
Behandlung bei Überdosierung
Bei Überdosierung muss Gentamicin 80 mg-Rotexmedica abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin 80 mg-Rotexmedica kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)
Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin 80 mg-Rotexmedica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:

• Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie),
• bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) Senkung der Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:

Häufigkeit nicht bekannt:

• Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.
• Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
• Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
• Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig:

• Störungen der Nierenfunktion

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sehr häufig, jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt:

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:

• Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]
• Weitere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen: Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:

• Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.
Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Wie ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedica aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Anwendung bestimmt!
Verwenden Sie nur klare Lösungen zur Injektion und Infusion.
Hinweis:
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gentamicin 80 mg-Rotexmedica enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:
135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Gentamicin 80 mg-Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung:
Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Bunsenstrasse 4 22946 Trittau
Tel.: 04154 / 862 - 0
Fax: 04154 / 862 - 155
Mitvertreiber
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 4
D-20097 Hamburg
curasan AG
Lindigstr. 4
D-63801 Kleinostheim
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.