Gegenanzeigen
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Betamethasonvalerat, Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoide bzw. Aminoglykosidantibiotika.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf nicht bei primär durch Bakterien oder Viren verursachten Hauterkrankungen angewendet werden.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf wegen seines Gehaltes an Betamethasonvalerat nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf weiterhin nicht angewendet werden bei
- viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
- Tuberkulose und Lues der Haut,
- Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
- Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis,
- Dermatomykosen,
- gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel,
- fortgeschrittener Niereninsuffizienz,
- Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt.
Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Die systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glukokortikoide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche. Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glukokortikoids wie Betamethasonvalerat auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
kontrolliert werden. Falls eine Suppression auftritt, sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V abgesetzt werden, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glukokortikoid-haltiges Präparat erfolgen. Im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein. Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glukokortikoidgabe erfordern.
Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Gentamicin-haltige Arzneimittel wie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt. Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.
Gelegentlich führt eine längerfristige topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.
Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.
Bei der Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit den in SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V beachten?
SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonvalerat, Gentamicinsulfat, den sonstigen Bestandteil Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
- wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
- im ersten Drittel der Schwangerschaft,
- wenn Sie an viralen Infekten , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
- bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
- bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
- bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
- bei Hautpilzerkrankungen,
- bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
- bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.
Wenden Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden.
Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V anwenden.
SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.
Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.
Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.
Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.
Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.
Bei der Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.
- Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.
Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet.
In diesen Fällen muss die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen werden.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V beachten?
- SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonvalerat, Gentamicinsulfat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
- wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
- im ersten Drittel der Schwangerschaft,
- wenn Sie an viralen Infekten , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
- bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
- bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
- bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
- bei Hautpilzerkrankungen,
- bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside
wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
- bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.
Wenden Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an.SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden.
Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V anwenden.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.
Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.
Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.
Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.
Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.
Bei der Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.
- Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.
Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
