Psorcutan Beta 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Psorcutan Beta enthält Calcipotriol (eine dem Vitamin D vergleichbare Substanz) und Betamethason (ein Steroid). Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen hemmt (und nicht mit anabolen Steroiden zu verwechseln ist, die häufig von Bodybuildern oder Sportlern missbräuchlich angewendet werden).
Psorcutan Beta wird auf die Haut aufgetragen, um eine bestimmte Form der Psoriasis (Schuppenflechte), die so genannte Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Mit Psorcutan Beta werden die Symptome der Psoriasis behandelt und die Wachstumsrate der Hautzellen normalisiert.

Psorcutan Beta darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe sind.

• wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

• wenn Sie an anderen Formen der Psoriasis leiden, wie Psoriasis guttata, Psoriasis erythrodermatica sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
• wenn Sie eine ernste Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Da Psorcutan Beta ein stark wirksames Steroid enthält, darf es nicht auf Hautarealen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
• Tuberkulose (TB) oder Syphilis
• Infektionen, die durch Pilze verursacht werden [z. B. Fußpilz oder Tinea (ekzemartige oberflächliche Hautpilzerkrankung)]
• Akne
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartiger Schuppung)
• Geschwüre oder rissige Haut
• Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan Beta ist erforderlich

• Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.
• wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihre Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
• wenn sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/das Pflegepersonal/Ihren Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

• Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände, um einen Kontakt der Salbe mit Gesicht, Mund, Augen und Kopfhaut zu vermeiden.
• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 100 Gramm Salbe pro Woche.
• Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie eine großflächige Anwendung auf verletzter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder auf den Genitalien (Geschlechtsorganen), da die Haut hier sehr empfindlich gegenüber Steroiden ist.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten, da bei einem abrupten Absetzen von Steroiden die Gefahr besteht, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ?aufflammt?.

Bei Anwendung von Psorcutan Beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Psorcutan Beta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, es sei denn, Sie haben sich vorher mit Ihrem Arzt auf eine Behandlung verständigt. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Psorcutan Beta vorsichtig und tragen Sie diese nicht im Brustbereich auf.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan Beta wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wie ist Psorcutan Beta anzuwenden?
Wenden Sie Psorcutan Beta immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung

• Psorcutan Beta ist verschreibungspflichtig.

• Wenden Sie Psorcutan Beta nur auf betroffenen Hautpartien und nicht auf anderen Hautpartien an, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.

• Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
• Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des Verschlusses.
• Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
• Massieren Sie die Salbe vorsichtig in die Haut ein, so dass die betroffene Hautpartie bedeckt ist, bis die Salbe fast vollständig in die Haut eingezogen ist.

Dauer der Anwendung

• Wenden Sie Psorcutan Beta einmal täglich an. Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.

• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Ihr Arzt kann jedoch eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Sie dürfen nicht

o mehr als 15 Gramm pro Tag oder

o 100 Gramm pro Woche oder

o die Salbe auf mehr als 30 % der Körperoberfläche anwenden.

• Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien gelangt. Sie sollten die Salbe aber abwischen, wenn sie auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.
• Waschen Sie sich sofort nach der Anwendung von Psorcutan Beta Salbe die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden). Dadurch lässt sich vermeiden, dass die Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Kopfhaut, Mund und Augen) gerät.
• Vermeiden Sie nach Anwendung der Salbe den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Psorcutan Beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Beta angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag oder 100 Gramm in einer Woche oder die Salbe auf mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche angewendet haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Psorcutan Beta über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert. Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Psorcutan Beta über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (diese befinden sich neben der Niere und bilden Hormone) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Beta vergessen haben

Machen Sie sich in diesem Fall keine Sorgen. Holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach und setzen diese dann wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Beta abbrechen

Die Anwendung von Psorcutan Beta sollte in Absprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, oder unbekannt

Bei etwa 1 von 10 Behandelten kommt es zu Nebenwirkungen. Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der Psorcutan Beta aufgetragen wurde, und sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

• Verschlechterung der Psoriasis. Wenn sich die Psoriasis verschlechtert, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Selten:

• Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten. Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Psorcutan Beta, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und Angstgefühle.
• Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränktes Sehvermögen oder Verschwommensehen).
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).

Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.

Sehr selten:

• Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zur Schwellung von Mund/Hals und zu Atembeschwerden kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit Psorcutan Beta kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich aber, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• Dünnerwerden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Glänzend braune, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilien)
• Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Psorcutan Beta beschrieben:

Wenn eine dieser Nebenwirkungen länger anhält oder Beschwerden verursacht, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Häufige Nebenwirkungen:

• Juckreiz
• Ausschlag
• Gefühl von Brennen

Gelegentlich:

• Hautschmerzen oder Hautreizung
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie Psorcutan Beta angewendet haben

Andere Reaktionen, die beschrieben wurden, sind:

• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen
• Ekzem

Setzen Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie müssen die Anwendung unter Umständen schrittweise beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen oder andere Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Tube ist 12 Monate nach dem Öffnen zu entsorgen. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Psorcutan Beta enthält
Die Wirkstoffe sind:
Calcipotriol 50 Mikrogramm/g (als Hydrat) und
Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dickflüssiges Paraffin, -Hydro--octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, -Tocopherol (Ph. Eur.), Weißes Vaselin.
Wie Psorcutan Beta aussieht und Inhalt der Packung
Psorcutan Beta ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, erhältlich in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 120 g.
Pharmazeutischer Unternehmer
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 700 11 59 - 0
Telefax: (030) 700 11 59 - 21
Hersteller
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublin 12
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Psorcutan® Beta: Österreich und Deutschland
Token®: Italien
Delcibet®: Dänemark
Daivobet®: Denmark, France, Germany, Iceland, Norway, Portugal, Sweden, Finland, Switzerland, Lithuania, Estonia, Latvia, Slovenia, Malta, Poland, Czech Republic, Hungary
Daivobet® Pomada: Spain
Dovobet®: Ireland, Luxembourg, Greece, Netherlands, Belgium, Italy, Cyprus, United Kingdom
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.
Weitere Hinweise zur Psoriasis
Eine Psoriasis ist eine Erkrankung, bei der sich die Hautzellen zu schnell vermehren. Dies führt zu den erhabenen roten Plaques und der Ihnen bekannten Schuppung. Eine Psoriasis kann am ganzen Körper auftreten; Stress kann die Psoriasis verschlechtern. Die Psoriasis ist nicht ansteckend. Sie müssen also keine Angst haben, dass Sie diese auf andere Menschen übertragen. Es ist nicht bekannt, wodurch die Psoriasis verursacht wird. Sie sind mit einer höheren Wahrscheinlichkeit betroffen, wenn bereits jemand in Ihrer Familie an Psoriasis leidet bzw. gelitten hat.
Wenn Sie sich weiter über Ihre Erkrankung informieren möchten, wenden Sie sich bitte an:
Deutscher Psoriasis Bund e. V.
Seewartenstraße 10
20459 Hamburg
Telefon: (040) 2233990
Telefax: (040) 22339922
www.psoriasis-bund.de