Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen

Abbildung Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff(e) Gentamicin Dexamethason
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2014
ATC Code S01CA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika und Antiinfektiva in Kombination

Zulassungsinhaber

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Septopal-30er-Kette Gentamicin Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Gentamicin 80 Hexal SF Gentamicin Hexal Aktiengesellschaft
InfectoGenta Augentropfen 0,3% Gentamicin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Gent-Ophtal Augensalbe Gentamicin Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Gentamicin 80mg-Rotexmedica Gentamicin Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gentamicin ist ein bakterientötender Wirkstoff.

Dexamethason ist ein entz√ľndungshemmender Wirkstoff.

Dexagent-Ophtal Augentropfen werden angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern, z. B. bakterielle Entz√ľndungen von Bindehaut, Hornhaut - ohne Epitheldefekt - und des Lidrandes, die eine stark entz√ľndliche Reaktion aufweisen. Allergische superinfizierte Entz√ľndungen der Bindehaut und des Lidrandes.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexagent-Ophtal Augentropfen d√ľrfen nicht angewendet werden bei:

  • Allergie (√úberempfindlichkeit) gegen Gentamicin und/oder Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel;
  • akuten eitrigen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes;
  • oberfl√§chlichen Herpesinfektionen der Hornhaut (Herpes corneae superficialis);
  • Verletzungen und geschw√ľrigen Prozessen der Hornhaut;
  • Augentuberkulose;
  • Pilzinfektionen des Auges;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexagent-Ophtal Augentropfen anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies √ľblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hoch dosierten Behandlung mit Dexagent-Ophtal Augentropfen kann eine Unterdr√ľckung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstst√§ndig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enth√§lt, behandelt wurden.

W√§hrend der Behandlung mit Dexagent-Ophtal Augentropfen d√ľrfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Bei Vorliegen eines Glaukoms ‚Äď insbesondere bei Engwinkelglaukom ‚Äď ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen -Risiko ‚Äď Abw√§gung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen auftreten kann. Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zus√§tzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erw√§gen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an ihren Arzt.

Kinder

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne √§rztliche Verschreibung erh√§ltlich sind.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Dexagent-Ophtal Augentropfen verst√§rken und Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschlie√ülich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da auch nach Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexagent-Ophtal Augentropfen unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden können während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden.Aus diesem Grund informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu geh√∂rt auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch √ľber. Eine Sch√§digung des S√§uglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dexagent- Ophtal Augentropfen in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen k√∂nnen vor√ľbergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschr√§nkungen die F√§higkeit, am Stra√üenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, d√ľrfen Sie nicht am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeintr√§chtigung abgeklungen ist.

Dexagent-Ophtal Augentropfen enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,2 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 6,52 mg/ml. Wenn Sie an einer schweren Sch√§digung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, k√∂nnen Phosphate w√§hrend der Behandlung in sehr seltenen F√§llen Tr√ľbungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders verordnet, 4- bis 6-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Anwendung am Auge.

Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und tropfen Sie Dexagent-Ophtal Augentropfen in den Bindehautsack ein.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abst√§nden, abh√§ngig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und √ľber die Fortsetzung der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen oder √ľber eine √Ąnderung der Therapie entscheidet. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht √ľberschritten werden; ebenfalls sind Kontrollen des Augeninnendruckes angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Dexagent-Ophtal Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Eine kurzfristige √úberdosierung von Dexagent-Ophtal Augentropfen f√ľhrt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Sollte z. B. ein Kind die Tropfen schlucken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. F√ľhren Sie zum n√§chstm√∂glichen Zeitpunkt die regelm√§√üige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abst√§nden fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Erweiterung der Pupille.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei l√§ngerfristiger Behandlung k√∂nnen ein erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom) und eine Tr√ľbung der Augenlinse (Katarakt) auftreten. Lokale Irritationen wie Brennen und Stechen wurden vor allem f√ľr den Zeitraum kurz nach der Anwendung berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Lid- und Bindehautödem, Juckreiz, Rötung der Bindehaut, Kontaktekzem) können auftreten.

Es kann zu verschwommenem Sehen kommen.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen zu Wundheilungsstörungen kommen.

Bei Substanzdefekten der Hornhaut kann es zu Perforationen kommen. Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht sind, die nicht auf das Antibiotikum Gentamicin ansprechen, können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Es können folgende Hormonprobleme auftreten: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen

sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes

‚ÄěCushing-Syndrom‚Äú) (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

In sehr seltenen F√§llen entwickelten Patienten mit ausgepr√§gten Hornhautsch√§digungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Tr√ľbungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen!

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Augentropfen d√ľrfen nach Anbruch nicht l√§nger als 6 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind: Gentamicinsulfat und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

1 ml Lösung enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3,0 mg Gentamicin); 1,0 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummetabisulfit (Ph.Eur.); Glycerol 85 %; Povidon (K-25); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Dexagent-Ophtal Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Dexagent-Ophtal Augentropfen sind eine klare, hell-gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche (Ophtiole) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsb√ľtteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Winzer Pharma GmbH Brunsb√ľtteler Damm 165/173 13581 Berlin

E-Mail: winzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsb√ľtteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

oder

Dr. Winzer Pharma GmbH Brunsb√ľtteler Damm 165/173 13581 Berlin

E-Mail: winzer@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

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Hersteller Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
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Zulassungsdatum 23.10.2014
ATC Code S01CA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden