Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01GB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Zimmer Biomet Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sulmycin Creme mit Celestan-V Betamethason Gentamicin Organon Healthcare GmbH
Gentamicin 80mg-Rotexmedica Gentamicin Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Gentamycin-mp Ampullen 80 Gentamicin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Terramycin N Gentamicinsulfat Gentamicin Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
Dexamytrex Augentropfen Dexamethason Gentamicin Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Septopal¬ģ-Ketten Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. √úberempfindlichkeiten gegen√ľber den Bestandteilen von Septopal¬ģ-Ketten k√∂nnen nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Hautreaktionen (z.B. Hautr√∂tungen mit Hit- zegef√ľhl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bl√§schen- und Quaddelbildung) auftreten. M√∂glicherweise m√ľssen die Septopal¬ģ-Ketten durch den Arzt entfernt werden.

Durch die niedrigen Konzentrationen im Blut und Urin wird das Risiko wirkstoffspezifischer Nebenwirkungen als sehr gering eingeschätzt.

Folgende wirkstoffspezifische Nebenwirkungen des Gentamicins sind bekannt, traten jedoch nur bei hoher Gesamtdosis, langer Behandlungsdauer und erh√∂hten Serumspiegeln auf. Da bei der Anwendung der Septopal¬ģ- Ketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Genta- micin ins Blut √ľbertreten, ist mit erh√∂hten Serumspiegeln jedoch nicht zu rechnen. Das Auftreten der im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen ist in sehr seltenen F√§llen (< 1/10000) m√∂glich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate).

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Pro- teinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zy- lindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsst√∂rungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Par√§sthesien) und strumpff√∂rmige Empfindungsst√∂rungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und F√ľ√üe sind sehr selten beschrieben worden.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombo- zytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Sehr selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-Calcium- und Magnesi- umkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)

Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugend- lichen

Zur Anwendung von Septopal¬ģ-Ketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationa- le Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: https://verbraucher-uaw.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit

Die Septopal¬ģ-Ketten d√ľrfen nach Ablauf des aufge- druckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

  • Nach √Ėffnen des Aluminiumschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.
  • Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Septopal¬ģ-Ketten k√∂nnen nicht erneut sterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was die Septopal¬ģ-30er-Kette enth√§lt:

Der Wirkstoff ist :

1 Kugel (etwa √ė 7 mm) enth√§lt 7,5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • 1 Kugel (etwa √ė 7 mm) besteht aus Methylmethacrylat- Polymer, Methylmethacrylat-ethylacrylat-Copolymer sowie Glycin und enth√§lt 20 mg Zirconium (IV)-oxid (monoklin) als R√∂ntgenkontrastmittel
  • Polyfiler chirurgischer Draht, bestehend aus Eisen, Chrom, Nickel, Molybd√§n und Mangan

Wie Septopal¬ģ-30er-Ketten aussehen und Inhalt der Packung

Die Septopal¬ģ-30er-Kette ist eine Kette zur Implantation. Eine Septopal¬ģ-30er-Kette besteht aus 30 Kugeln von etwa 7 mm Durchmesser, aufgereiht auf einen ca. 28 cm langen, polyfilen chirurgischen Draht.

Jede Septopal¬ģ-30er-Kette ist in einer Einzelverpackung steril verpackt.

Packung mit 1 Septopal¬ģ-30er-Kette Packung mit 5 Septopal¬ģ-30er-Ketten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zimmer Biomet Deutschland GmbH Merzhauser Str. 112

79100 Freiburg im Breisgau

Hersteller

Biomet France Plateau de Lautagne

26000 Valence, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet am 01.05.2018.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Es sollte stets ein Wundverschluss mit √úberlaufdrainage ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein √ľberm√§√üiger Sekretabfluss und damit ein Abfall der f√ľr die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicin-Konzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.

Das sich nach der Operation bildende gentamicinhaltige Hämatom sollte nicht abgesaugt werden.

Eine Sp√ľl-Saug-Drainage ist kontraindiziert, da dies infolge des Wirkstoff-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicin-resistenten Erreger- st√§mmen f√ľhren kann. Das H√§matom organisiert sich sp√§ter zu Bindegewebe.

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Septopal¬ģ-Kette ist in einem innen wie au√üen sterilen Innenbeutel (Beutel 1, Peel-off-Packung) verpackt.

Beutel 1 ist in einem weiteren, innen sterilen Peel-off-Beutel verpackt (Beutel 2). Beutel 2 befindet sich mit einem Trockenmittel in einem Aluminiumschutzbeutel (Peel-off), der weder innen noch außen steril ist (Beutel 3).

1 bzw. 5 dieser Beutel 3 werden zusammen mit der Packungsbeilage in eine Faltschachtel gepackt.

Haltbarkeit

Die Septopal¬ģ-Ketten d√ľrfen nach Ablauf des aufgedruck- ten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Eingeschr√§nkte oder aufgehobene Verwendungsf√§higkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

  • Bei Besch√§digung der Beutel1 oder 2 ist die Keimfrei- heit der Septopal¬ģ-Ketten nicht mehr gew√§hrleistet. Die Ketten d√ľrfen in diesem Fall nicht mehr angewandt werden.
  • Nach √Ėffnen des Aluminiumschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.
  • Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Septopal¬ģ-Ketten k√∂nnen nicht erneut sterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

Beutel 1

Beutel 2

Beutel 3

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Septopal-30er-Kette - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01GB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden