Gentamycin-mp Ampullen 80

Abbildung Gentamycin-mp Ampullen 80
Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01GB03
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gentamytrex in der Ophtiole Gentamicin Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
Genta-CT 80mg/2ml Ampullen Gentamicin CT Arzneimittel GmbH
Gentamicin-ratiopharm 80 mg/2 ml SF Gentamicin Ratiopharm GmbH
Dexagent-Ophtal 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe Gentamicin Dexamethason Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Decoderm comp Creme Gentamicin Almirall Hermal GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS SIND GENTAMYCIN‚ÄďMP AMPULLEN 40 UND WOF√úR WERDEN SIE ANGEWENDET ?
Gentamycin-mp Ampullen 40 sind Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grunds√§tzliche Anwendungsgebiete f√ľr Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen die Gentamycin-mp Ampullen 40 geh√∂ren, sind Infektionen durch Erreger, die gegen√ľber anderen, weniger gesundheitssch√§dlichen Arzneimitteln widerstandsf√§hig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschw√§chten Patienten mit Mangel an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie).
Gentaymycin-mp Ampullen 40 können unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
- Lungenentz√ľndungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)
(da Lungenentz√ľndungen im ambulanten Bereich √ľberwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, sind Gentamycin-mp Ampullen 40 in diesen F√§llen nicht das Mittel der ersten Wahl)
- bakteriell bedingten Entz√ľndungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
- Infektionen des Bauchraumes
- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)
- Hirnhautentz√ľndung (Meningitis) durch gramnegative Erreger
- Infektionen der Knochen (Osteomyelitis) und eitriger Gelenkentz√ľndung (eitriger Arthritis)
- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.
Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z.¬†B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entz√ľndungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschw√§chten Patienten mit Mangel an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie) angezeigt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gentamycin-mp Ampullen 40 d√ľrfen nicht angewendet werden
- bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Gentamicin, gegen andere Aminoglykoside oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Gentamycin-mp Ampullen.
Gentamycin-mp Ampullen 40 sollten nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden
- bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,
- bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 ist erforderlich bei Patienten
- mit Vorerkrankungen mit gest√∂rter Reiz√ľbertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reiz√ľbertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert,
- die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).
Die Nierenfunktion, das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktion sowie Leber- und Laborwerte sollten kontinuierlich vor, während und nach der Behandlung kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!
Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals t√§glicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht √ľberschritten werden. Bei einmal t√§glicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.
Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.
Bei Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamycin-mp Ampullen 40 und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas):
Die blockierende Wirkung bei der Reiz√ľbertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskul√§rer Block) von Gentamycin-mp Ampullen 40 werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verst√§rkt.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas):
Gentamycin-mp Ampullen 40 können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können:
Ein erh√∂htes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschlie√üend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder geh√∂rsch√§digend sein k√∂nnen, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Cephalosporine (Antibiotikaklasse), Ciclosporin (Mittel zur Unterdr√ľckung der Reaktivit√§t des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacryns√§ure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamycin-mp Ampullen 40 verstärkt werden kann.
Gentamicin/andere Antibiotika:
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin w√§hrend der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine Sch√§digung des Ungeborenen durch Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im Gewebe des im Mutterleib befindlichen Kindes und im Fruchtwasser messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Sch√§den des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind f√ľhrt. Deshalb sollte Gentamicin w√§hrend der Schwangerschaft grunds√§tzlich nur bei lebensbedrohlicher Erkrankung angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verf√ľgung stehen.
Stillzeit:
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber, und niedrige Blutspiegel wurden bei gestillten S√§uglingen gefunden. Ist eine Anwendung von Gentamicin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen verursachen wie z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, die das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamycin-mp Ampullen 40
Gentamycin-mp Ampullen 40 enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

WIE SIND GENTAMYCIN-MP AMPULLEN 40 ANZUWENDEN ?
Wenden Sie Gentamycin-mp Ampullen 40 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten Neugeborene die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
Monitoring-Hinweis:
Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu √ľberwachen, vor allem bei √§lteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal t√§glicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal t√§glicher Dosierung nicht √ľberschreiten.
Empfehlungen zur Dosierung und Therapie√ľberwachung von Gentamicin:

Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis:120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin/kg)
Infusionsdauer:30-60 min.
Erhaltungsdosis:3 - 6 mg Gentamicin/kg/Tag
Dosierungsintervall:Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel)

Beispiel:
Halbwertszeit
ln 2 x (t2-t1) 0,69 x 7 4,83
t= ______________ = ________ = ____ = 2,5 Std.
ln (C1/C2) ln () 1,95

Blutentnahmen:Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
F√ľr die Dosierungsanpassung gibt es zwei M√∂glichkeiten:
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis
Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:
t ind
Tind = TN ------------
t N
oder
Cl genta (N)
Tind = TN ------------
Cl genta (ind)
Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden
Cl cr (N)
Tind = TN ------------
Cl cr (ind)

Tind=individuelles Dosierungsintervall (h)
TN=normales Dosierungsintervall (meist 8 h)
t N=Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 h)
t ind=Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)
Cl genta=Gentamicin-Clearance
Cl cr=Kreatinin-Clearance

Beispiel:
Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleich bleibender Dosis
100
Tind = 8 ---------- (h) = 26 Std.
30
bei Zugrundelegung einer Cl cr (N) von 100 ml/min
B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen
Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:
Cl cr*
D* = -------------- x DN
Cl cr (normal)

Cl cr*=Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
Cl cr (normal)=Kreatinin-Clearance bei normaler Nierenfunktion
DN=Normaldosis
D*=Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (8st√ľndiges Dosisintervall)

Serum-Kreatinin
(mg/100 ml)
Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0größer als 100100
1,1 - 1,371 - 10080
1,4 - 1,656 - 7065
1,7 - 1,946 - 5555
2,0 - 2,241 - 4550
2,3 - 2,536 - 4040
2,6 - 3,031 - 3535
3,1 - 3,526 - 3030
3,6 - 4,021 - 2525
4,1 - 5,116 - 2020
5,2 - 6,611 - 1515
6,7 - 8,0kleiner als 1010

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
Männer:
Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
Clcr= _______________________________________________
72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
bzw.
Männer:
Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
Clcr= _______________________________________________
0,814 x Serum-Kreatinin (¬Ķmol/l)
Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
Dosierung bei Hämodialysepatienten:
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die H√§modialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5st√ľndigen H√§modialyse muss mit 50 - 60¬†%, bei einer 8 - 12st√ľndigen H√§modialyse mit 70 - 80¬†% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.
Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
Hinweise: Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.
Bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftr√∂hre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung ber√ľcksichtigt werden.
Art der Anwendung
Gentamycin-mp Ampullen 40 werden in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt oder in die Vene infundiert.
Um hohe Spitzenspiegel zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion √ľber eine Dauer von 30-60 Minuten.
Gentamycin-mp Ampullen 40 k√∂nnen zur Infusion mit physiologischer Kochsalzl√∂sung verd√ľnnt werden.
Gentamycin-mp Ampullen 40 k√∂nnen, falls √§rztlich angezeigt, unverd√ľnnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam w√§hrend 2¬†- 3 Minuten erfolgen.
Hinweise: Gentamycin-mp Ampullen 40 sollten stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gentamycin-mp Ampullen 40 d√ľrfen auf keinen Fall in einer Injektionsl√∂sung mit Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
Dies gilt auch f√ľr eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.
Dauer der Anwendung
Bei √ľblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
Die Dauer der Behandlung sollte 10 - 14 Tage m√∂glichst nicht √ľberschreiten.
Eine erneute Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40 unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamycin-mp Ampullen 40 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Gentamycin-mp Ampullen 40 angewendet haben, als Sie sollten
Gentamycin-mp Ampullen 40 besitzen eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamycin-mp Ampullen 40 im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.
Behandlung bei √úberdosierung:
Bei √úberdosierung m√ľssen Gentamycin-mp Ampullen 40 abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamycin-mp Ampullen 40 k√∂nnen durch Blutw√§sche (H√§modialyse) entfernt werden.
Behandlung bei Blockade der Reiz√ľberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskul√§re Blockade):
Bei Blockade der Reiz√ľberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckm√§√üig, gegebenenfalls k√ľnstliche Beatmung.
Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 abbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Gentamycin-mp Ampullen 40 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unter der Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40 kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautr√∂tungen mit Hitzegef√ľhl [Rush], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bl√§schen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.
Als weitere schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten beobachtet:
Arzneimittelfieber und √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Empfindungsst√∂rungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Par√§sthesien) und strumpff√∂rmige Empfindungsst√∂rungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und F√ľ√üe sind sehr selten beschrieben worden.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.
Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.
Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel).
Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
Leber und Gallenerkrankungen
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gentamicin kann die Reiz√ľbertragung zwischen Nerv und Muskel blockieren (vgl. auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40 ist erforderlich?).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40 sehr häufig, jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:
Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Schmerzen am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.
Untersuchungen
Selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).
Eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gew√§hrleistet sein.
Wenn Symptome einer √úberempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren!
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch eventuelle Reste verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Gentamycin-mp Ampullen 40 enthalten
Der Wirkstoff ist Gentamicin als Gentamicinsulfat.
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 67,8 mg Gentamicinsulfat
(entsprechend 40 mg Gentamicin).
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 135,6 mg Gentamicinsulfat
(entsprechend 80 mg Gentamicin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Gentamycin-mp Ampullen 40 aussehen und Inhalt der Packung
Gentamycin-mp Ampullen 40 sind farblose, klare Lösungen in Klarglasampullen.
Gentamycin-mp Ampullen 40:
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)
Gentamycin-mp Ampullen 80:
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2010.

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Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01GB03
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden