Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Eptifibatid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.01.2016
ATC Code B01AC16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid Accord Healthcare S.L.U.
Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung Eptifibatid GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Integrilin 0,75 mg/ml, Infusionslösung Eptifibatid GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist, angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eptifibatid Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie k√ľrzlich Blutungen des Magens, Darms, der Blase oder anderer Organe gehabt haben,
    z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in den letzten 30 Tagen festgestellt haben.
  • wenn Sie einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder irgendeinen h√§morrhagischen Schlaganfall gehabt haben (stellen Sie auch sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie jemals einen Schlaganfall hatten).
  • falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgef√§√üe des Gehirns betrifft.
  • wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine gr√∂√üere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
  • wenn Sie Blutungsprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blutgerinnung oder eine niedrige Blutpl√§ttchenzahl haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie eine schwere Hypertension (Bluthochdruck) haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Eptifibatid Accord behandelt worden sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umst√§nde f√ľr Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Eptifibatid Accord wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
  • Eptifibatid Accord ist nicht vorgesehen f√ľr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
  • Vor und w√§hrend der Behandlung mit Eptifibatid Accord werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
  • W√§hrend der Anwendung von Eptifibatid Accord werden Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen von ungew√∂hnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eptifibatid Accord anwenden.

Anwendung von Eptifibatid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die M√∂glichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

  • Blutverd√ľnner (orale Antikoagulantien) oder
  • Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschlie√ülich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin, Aspirin (au√üer der Dosierung, die Sie m√∂glicherweise als Teil der Eptifibatid Accord- Behandlung erhalten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Die Anwendung von Eptifibatid Accord w√§hrend der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Eptifibatid Accord gegen das Risiko f√ľr Ihr Kind f√ľr Sie abw√§gen, wenn Sie schwanger sind.

Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.

Eptifibatid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,7 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Eptifibatid Accord wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropfl√∂sung). Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht (KG). Die empfohlene Dosis betr√§gt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intraven√∂se Injektion) verabreicht wird. Anschlie√üend folgt eine Infusion (Tropfl√∂sung) von 2,0 Mikrogramm/kg KG/Minute f√ľr eine Dauer von bis zu 72 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.

Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) w√§hrend der Eptifibatid Accord-Therapie durchgef√ľhrt wird, kann die intraven√∂se Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.

Es m√ľssen Ihnen auch Acetylsalicyls√§ure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

  • Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder Blutungen w√§hrend chirurgischer Eingriffe).
  • An√§mie (erniedrigte Anzahl roter Blutk√∂rperchen).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Entz√ľndung einer Vene.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

  • Verminderung der Zahl an Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind).
  • Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

  • Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge).
  • T√∂dliche Blutungen.
  • Schwerwiegende Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind).
  • Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).
  • Pl√∂tzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Blutungen feststellen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. In sehr seltenen F√§llen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar t√∂dlichen Verlauf. Sicherheitsma√ünahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgf√§ltige √úberwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie k√ľmmert.

Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬ļC ‚Äď 8¬ļC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. W√§hrend der Verabreichung muss die Eptifibatid Accord-L√∂sung jedoch nicht vor Licht gesch√ľtzt werden.

Vor der Verwendung sollte der Inhalt der Durchstechflasche √ľberpr√ľft werden.

Sie d√ľrfen Eptifibatid Accord nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verf√§rbung vorliegen.

Nach Anbruch sollte nicht verwendetes Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Eptifibatid Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Eptifibatid. Jeder ml der Injektionsl√∂sung enth√§lt 2 mg Eptifibatid. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Eptifibatid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Eptifibatid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Eptifibatid Accord 2 mg Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.

Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Die klare, farblose Lösung ist in einer 10 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-Off-Aluminiumverschluss versehen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im { MM.JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Eptifibatid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
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Zulassungsdatum 11.01.2016
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Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden