Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung

Abbildung Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung
Wirkstoff(e) Eptifibatid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.07.1999
ATC Code B01AC16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Integrilin 0,75 mg/ml, Infusionslösung Eptifibatid GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid Accord Healthcare S.L.U.
Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist, angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Integrilin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie k√ľrzlich Blutungen des Magens, des Darms, der Blase oder anderer Organe gehabt haben, z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in den letzten 30 Tagen festgestellt haben.
  • wenn Sie einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder irgendeinen h√§morrhagischen Schlaganfall gehabt haben (stellen Sie auch sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie jemals einen Schlaganfall hatten).
  • falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgef√§√üe des Gehirns betrifft.
  • wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine gr√∂√üere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
  • wenn Sie Blutungsprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blutgerinnung oder eine niedrige Blutpl√§ttchenzahl haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie eine schwere Hypertension (Bluthochdruck) haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umst√§nde f√ľr Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich

  • Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
  • Integrilin ist nicht vorgesehen f√ľr die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
  • Vor und w√§hrend der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
  • W√§hrend der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen von ungew√∂hnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.

Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die M√∂glichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

  • Blutverd√ľnner (orale Antikoagulantien) oder
  • Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschlie√ülich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin, Aspirin (au√üer der Dosierung, die Sie m√∂glicherweise als Teil der Integrilin-Behandlung erhalten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Integrilin w√§hrend der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko f√ľr Ihr Kind f√ľr Sie abw√§gen, wenn Sie schwanger sind.

Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.

Integrilin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 13,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 0,69 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropfl√∂sung). Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht (KG). Die empfohlene Dosis betr√§gt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intraven√∂se Injektion) verabreicht wird. Anschlie√üend folgt eine Infusion (Tropfl√∂sung) von 2,0 Mikrogramm/kg KG/Minute f√ľr eine Dauer von bis zu 72 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.

Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) w√§hrend der Integrilin-Therapie durchgef√ľhrt wird, kann die intraven√∂se Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.

Es m√ľssen Ihnen auch Acetylsalicyls√§ure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

  • Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder Blutungen w√§hrend chirurgischer Eingriffe).
  • An√§mie (erniedrigte Anzahl roter Blutk√∂rperchen).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Entz√ľndung einer Vene.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

  • Verminderung der Zahl an Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind).
  • Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten

  • Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge).
  • T√∂dliche Blutungen.
  • Schwerwiegende Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind).
  • Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).
  • Pl√∂tzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Blutungen feststellen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. In sehr seltenen F√§llen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar t√∂dlichen Verlauf. Sicherheitsma√ünahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgf√§ltige √úberwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie k√ľmmert.

Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬ļC ‚Äď 8¬ļC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. W√§hrend der Verabreichung muss die Integrilin-L√∂sung jedoch nicht vor Licht gesch√ľtzt werden.

Vor der Verwendung sollte der Inhalt der Durchstechflasche √ľberpr√ľft werden.

Sie d√ľrfen Integrilin nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verf√§rbung vorliegen.

Nach Anbruch sollte nicht verwendetes Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

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Weitere Informationen

Was Integrilin enthält

  • Der Wirkstoff ist Eptifibatid. Jeder ml der Injektionsl√∂sung enth√§lt 2 mg Eptifibatid. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Eptifibatid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung

Integrilin Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.

Die klare, farblose Lösung ist in einer 10 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

–Ę–Ķ–Ľ. +359 80018205

ńĆesk√° republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +372 8002640

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GlaxoSmithKline őúőŅőĹőŅŌÄŌĀŌĆŌÉŌČŌÄő∑ A.E.B.E.

ő§ő∑őĽ: + 30 210 68 82 100

Espa√Īa

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

√ćsland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarorsz√°g

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: +36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline ‚Äď Produtos Farmac√™uticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +386 80688869

Slovensk√° republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +421 800500589

ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
KizposSverige
GlaxoSmithKline Cyprus LtdGlaxoSmithKline AB
Tnt: + 357 22 39 70 00Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.cominfo.produkt@gsk.com
LatvijaUnited Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIAGlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 371 67312687Tel: + 44 1 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.comcustomercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 18.07.2023

Quelle: Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Eptifibatid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.07.1999
ATC Code B01AC16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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