Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cetuximab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Europe B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.06.2004
ATC Code L01FE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Merck Europe B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Erbitux 2 mg/ml Infusionslösung Cetuximab InterMune

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Erbitux?

Erbitux enth√§lt Cetuximab, einen monoklonalen Antik√∂rper. Monoklonale Antik√∂rper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden. Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfl√§che bestimmter Krebszellen. EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist. Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie f√ľr ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) ben√∂tigt.

Wof√ľr wird Erbitux angewendet?

Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:

  • metastasierende Krebsgeschw√ľre des Dickdarms. Bei diesen Patienten wird Erbitux allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
  • einer bestimmten Art von Krebsgeschw√ľren im Kopf- und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome). Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Erbitux darf nicht angewendet werden

Wenn Sie bereits eine schwere √úberempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auf Cetuximab gezeigt haben, darf Erbitux bei Ihnen nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschw√ľre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form der Ras-Gene enthalten.

Wenn Ihre Zellen die mutierte Form eines Ras-Gens enthält, wird Ihnen Erbitux nicht in Kombination mit anderen Oxaliplatin-haltigen Krebsmedikamenten verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.

Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen. Diese Reaktionen können allergischer

Natur sein. Bitte lesen Sie hierzu den Absatz ‚ÄěInfusionsbedingte Nebenwirkungen‚Äú in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben k√∂nnen, einschlie√ülich lebensbedrohlicher Zust√§nde. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel w√§hrend der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst sp√§ter auf. Um bereits die fr√ľhen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelm√§√üig w√§hrend der Erbitux-Infusion und mindestens eine Stunde √ľber deren Ende hinaus √ľberwacht.

Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse f√ľr bestimmte Antik√∂rper gezeigt haben. Ihr Arzt wird geeignete Ma√ünahmen mit Ihnen besprechen.

Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Ma√ünahmen oder eine fr√ľhzeitige Behandlung ben√∂tigen. Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel ‚ÄěNebenwirkungen, die die Haut betreffen‚Äú, da einige

dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.

Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an akuten oder sich verschlechternden Augenproblemen wie z. B. verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge, ger√∂teten Augen und/oder einer schweren Form eines trockenen Auges leiden, in der Vergangenheit an solchen Problemen gelitten haben oder wenn Sie Kontaktlinsen benutzen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen m√ľssen.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist. Ihr Arzt wird daher Ihre

Blutwerte sowie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf Entz√ľndungszeichen hin √ľberwachen

(siehe auch ‚ÄěNebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten‚Äú im Abschnitt 4).

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend

sein k√∂nnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie besonders √ľberwacht werden m√ľssen (siehe auch ‚ÄěNebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten‚Äú in Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevanten Einsatzm√∂glichkeiten f√ľr Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Erbitux zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden (wenn Sie sich dar√ľber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt). Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.

Stillzeit

W√§hrend der Behandlung mit Erbitux d√ľrfen Sie nicht stillen. Dies gilt f√ľr einen Zeitraum von bis zu zwei Monaten nach der letzten Verabreichung.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Erbitux bei Ihnen √ľberwachen. Ihr Gesundheitszustand wird w√§hrend der Infusion und mindestens eine Stunde √ľber deren Ende hinaus auf fr√ľhe Anzeichen einer m√∂glichen infusionsbedingten Nebenwirkung √ľberwacht.

Vorbehandlung

Vor der Verabreichung der ersten Erbitux-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine derartige Vorbehandlung auch bei den nachfolgenden Infusionen notwendig ist.

Dosierung und Art der Anwendung

In der Regel wird Erbitux einmal w√∂chentlich als intraven√∂se Infusion (√ľber einen Tropf) verabreicht. Ihr Arzt wird die f√ľr Sie richtige Dosis berechnen, die von Ihrer pers√∂nlichen K√∂rperoberfl√§che abh√§ngig ist. Die erste Dosis (400 mg/m¬≤ K√∂rperoberfl√§che) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von h√∂chstens 5 mg pro Minute √ľber einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht. Jede weitere Dosis (250 mg/m¬≤ K√∂rperoberfl√§che) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von h√∂chstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.

Am Ende dieser Packungsbeilage (unter ‚ÄěHinweise f√ľr die Handhabung‚Äú) wird Ihrem Arzt bzw. dem

Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.

Behandlungsdauer

In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht. Die Behandlungsdauer kann - abhängig von Ihrer Erkrankung sowie von Patient zu Patient - unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird daher mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Erbitux-Infusionen erhalten.

Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, beginnt die Behandlung mit Erbitux normalerweise eine Woche vor der Bestrahlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein. Es kann sich dabei um allergische Reaktionen handeln. Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.

Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:

Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.

Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:

  • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
  • Quaddeln auf der Haut
  • Ohnmacht
  • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen f√ľr Nebenwirkungen auf das Herz)

Wenn derartige Zust√§nde auftreten, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung.

Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegende Folgen, darunter auch in seltenen F√§llen lebensbedrohliche Zust√§nde, nach sich ziehen und m√ľssen unmittelbar behandelt werden. In diesen F√§llen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.

Nebenwirkungen, die die Haut betreffen

Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei √ľber 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten. Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Auspr√§gung. Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf. In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:

  • akneartige Hautver√§nderungen
  • Juckreiz
  • Hauttrockenheit
  • Abschuppen der Haut
  • √ľberm√§√üiger Haarwuchs
  • Nagelst√∂rungen, z.B. Nagelbettentz√ľndung

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens

‚ÄěStevens-Johnson-Syndrom‚Äú hinweisen k√∂nnte. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung, da diese Anzeichen schwerwiegende Folgen haben k√∂nnen und zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren k√∂nnen.

Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden. Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die √ľblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und M√ľdigkeit, hinzukommen. Die Anzeichen k√∂nnen auf eine Hautinfektion hindeuten, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren kann.

Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Lungenentz√ľndung (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung) kommen, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren kann.

Wenn Sie Symptome, wie z. B. neu auftretende oder sich verschlimmernde Atembeschwerden feststellen, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an einen Arzt, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an Husten oder Fieber leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

  • Entz√ľndungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere F√§lle); letzteres kann bei manchen Patienten zu Nasenbluten f√ľhren
  • Verringerung des Magnesium-Blutspiegels
  • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Bindehautentz√ľndung
  • Durchfall
  • Austrocknen des K√∂rpers, m√∂glicherweise infolge von Durchfall oder einer zu geringen Fl√ľssigkeitsaufnahme
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust
  • Verringerung des Calcium-Blutspiegels

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Entz√ľndung der Hirnh√§ute (aseptische Meningitis)

Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein. Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschlie√ülich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen erniedrigt ist. Dies k√∂nnte zu Komplikationen infolge von Entz√ľndungen, einschlie√ülich zu lebensbedrohlichen Zust√§nden, f√ľhren, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entz√ľndung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten. Setzen Sie sich daher unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei

Ihnen die √ľblichen Zeichen einer Entz√ľndung, wie Fieber und M√ľdigkeit, auftreten.

Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zur√ľckzuf√ľhren sind:

  • Schmerzen im Brustraum
  • Herzinfarkt
  • Herzversagen
  • R√∂tung und Schwellung der Handfl√§chen oder Fu√üsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fu√ü-Syndrom)

Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein. Dazu gehören:

  • Entz√ľndung der Darm- und Mundschleimhaut
  • typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen
  • Schluckbeschwerden
  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Nach dem √Ėffnen ist Erbitux f√ľr den sofortigen Gebrauch bestimmt.

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Weitere Informationen

Was Erbitux enthält

  • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
    1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
    Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronens√§ure- Monohydrat, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung

Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Handhabung

Die Verabreichung von Erbitux kann entweder als Tropfinfusion, mit einer Infusionspumpe oder einem Perfusor erfolgen. Da Erbitux nur mit steriler 0,9%iger Kochsalzl√∂sung (9 mg Natriumchlorid/ml) f√ľr Injektionszwecke kompatibel ist, darf die Infusionsl√∂sung nicht mit anderen intraven√∂s verabreichten Arzneimitteln gemischt werden. F√ľr die Infusion von Erbitux ist ein separates Infusionsset zu verwenden, und der Infusionsschlauch ist am Ende der Infusion mit steriler 0,9%iger Kochsalzl√∂sung (9 mg/ml) zu sp√ľlen.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cetuximab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Europe B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.06.2004
ATC Code L01FE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden