Erythrozytapheresekonzentrat/bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytapheresekonzentrat / bestrahlt DRK-Bluts

1. Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indika unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokri möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenko bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- − Föten (intrauterine Transfusion)

− Neugeborenen nach intrauterinen Transfusione − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizien − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtrans − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom − Patienten bei allogener Transplantation häma

Nabelschnurblut)

− Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Ly − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzell − Patienten bei autologer Stammzelltransplantati Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Ery − Patienten mit schwächeren Formen angeboren − Patienten nach allogener Transplantation

mindestens 6 Monate nach der Transplantation − Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwen − Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Sch − Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tum

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

• • Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langz
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwär Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination läs
  • Bei der Anwendung von aus menschlic Infektionskrankheiten durch Übertragung von E Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das er
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und von Transfusionen, deren Spender später an d der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgew bislang nicht beobachtete Erkrankung, die du Rindern erworben werden kann.
  • Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jed und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Eh 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34,
    • Patienten sind darüber zu informieren, da sollen, wenn sie Nebenwirkungen bem Gebrauchsinformation und Fachinformati dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem mehr Informationen über die Sicherheit die