Erythrozytenkonzentrat (Apherese) SAG-M (E), leukozytendepletiert

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentrans- fusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Pati- enten.

(a) DosierungBei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozy- tenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/dl (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig, ggf. zur Vermeidung plasmatischer Gerinnungsstörungen mit gefrorenem Frischplasma.

(e) ÜberdosierungEine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

(f) NotfallmaßnahmenTreten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu- brechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfall- therapie einzuleiten.

Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortre- aktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozy-

• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen- hang mit der Transfusion auftreten.
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura

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001/03.2019 Rev.:

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• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri- schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkom- men.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- Mangel
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- cherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit-

teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig aus- zuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nach- gewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu- zeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten kön- nen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. In- dem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver- fügung gestellt werden.