Erythrozytenkonzentrat gefiltert-KL, bestrahlt

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll mög- lichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von E- rythrozyten oder für eine andere, gleichwer- tige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte E- rythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Im- mundefizienz
• Neugeborenen bei postpartaler Aus- tauschtransfusion
• Patienten bei allogener Transplanta- tion hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzell- transplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit schwerem Immunde- fektsyndrom (SCID)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non- Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin- Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von be- strahlten Erythrozytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten nach allogener Transplan- tation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.

mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host- Reaktion nach allogener Transplanta- tion hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythro- zytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyo- sarkom und Neuroblastom

Absolut:

- Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:

• • Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplanta- tion unbedingt zu vermeiden.
  • Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytä- re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen- dung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Trans- fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 μm transfundiert werden. In zu do- kumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon- zentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.

Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0- Identitätstest (Bedside-Test) am Empfänger- blut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind die Zufuhrge- schwindigkeit und die Temperatur der E- rythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli- nischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythro- zytenkonzentrate ist in der Regel nicht erfor- derlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfu- sionen und das Vorliegen von Kälteaggluti- ninen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für die- sen Zweck geeignete Geräte eingesetzt wer- den.

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zusätz-

Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin Universitätsklinikum Köln (AöR)

Kerpener Str. 62, 50937 Köln

Telefon (0221) 478-4868 / Telefax (0221) 478-3155

liche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in beson- ders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Bei- trag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

• Föten
• Frühgeborenen
• Patienten mit erworbenen (AIDS) o- der angeborenen Immundefekten
• Empfängern eines allogenen Stamm- zellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitätenWechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypo- tonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dür- fen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben wer- den. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personen- gruppenBei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situ- ationen unbedingt zu vermeiden. Die Trans- fusion von Rh (D)-positiven Erythrozyten- konzentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersu- chung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D- Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austausch- transfusion, Massivtransfusion, extrakorpora- le Lungenunterstützung) kurz gelagerte E- rythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedie- nung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde ein- gehalten werden.

e) Warnhinweisesind nicht angeordnet.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktio- nen während oder kurz nach der Trans- fusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämoly- tisch wirksame starke (irreguläre) Allo- antikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Emp- fängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglich- keiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in un- mittelbarem zeitlichem Zusammen- hang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und ande-

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re anaphylaktoide Reaktionen

• posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lun- geninsuffizienz (TRALI)
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliä- mie kann bei Frühgeborenen, anuri- schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Insbesondere bei hohen Transfusions- geschwindigkeiten und Transfusionsvo- lumina kann es zur Volumenüberlas- tung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
• Bei Massivtransfusionen von nicht er- wärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamina- tion lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschli- chem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankhei- ten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritan- nien und Nordirland wurde über Einzelfäl- le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä- ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han- delt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen nach der Zulassung ist von großer Wich- tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund- heitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver- dachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin- stitut für Impfstoffe und biomedizinische Arz- neimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Websi- te: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal wenden sollen, wenn sie Nebenwir-

kungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir- kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion und Fachinformation angegeben sind. Pa- tienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Pati- enten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

02.05.2014